- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040858
Reabilitação Cognitiva de Operações Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) Veteranos com Transtorno Cognitivo (CROVCD)
14 de janeiro de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Reabilitação Cognitiva de Veteranos da OIF/OEF com Transtorno Cognitivo
O número de veteranos da OEF/OIF que procuram serviços de atendimento e reabilitação no Sistema de Saúde VA está aumentando rapidamente.
Os efeitos cognitivos do MTBI são clinicamente significativos e podem afetar adversamente a capacidade de um veterano de se reintegrar à vida civil, retornar ao serviço, ter sucesso em um emprego competitivo ou funcionar de forma independente.
O produto primário do estudo proposto seria uma intervenção de reabilitação cognitiva empiricamente validada e manual para veteranos OIF/OIF com distúrbios cognitivos.
A modalidade de tratamento em grupo tem a virtude da eficiência e uma abordagem de tratamento manual permitiria uma ampla aplicação em todo o sistema VHA.
Como tal, é provável que o estudo proposto tenha um efeito significativo na qualidade e eficácia dos serviços de reabilitação oferecidos aos nossos soldados que retornam com MTBI e comprometimento cognitivo relacionados ao combate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado das atuais operações militares no Afeganistão (Operação Enduring Freedom; OEF) e no Iraque (Operação Iraqi Freedom; OIF), o Departamento de Assuntos dos Veteranos (VA) está fornecendo cuidados de saúde para um número crescente de veteranos que sofreram trauma cerebral leve lesão (MTBI) ou concussão, muitos dos quais se queixam de comprometimento cognitivo.
MTBI é a lesão relacionada ao combate mais comum e pode ocorrer com ou sem impacto direto, lesões externas óbvias ou perda de consciência.
Atualmente, a reabilitação cognitiva para MTBI normalmente inclui treinamento em estratégias compensatórias que ajudam os pacientes a desenvolver estratégias internas (por exemplo, imagens visuais) e utilizar auxiliares externos (por exemplo, cadernos de memória, calendários/organizadores, cronômetros) para compensar déficits cognitivos.
Os dados iniciais de nosso estudo piloto de reabilitação cognitiva sem financiamento são encorajadores e indicam melhora pós-tratamento em várias medidas de resultados.
No entanto, até o momento, nenhum estudo publicado avaliou a eficácia de intervenções específicas de reabilitação cognitiva com veteranos de OEF/OIF que sofreram MTBI relacionados ao combate.
O objetivo primário deste estudo, portanto, é avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de estratégia compensatória (CST) manualizada de 10 semanas para veteranos de OEF/OIF com distúrbio cognitivo resultante dos efeitos posteriores de lesão cerebral traumática leve relacionada ao combate.
Os objetivos específicos são: 1) determinar a eficácia do tratamento em grupo de reabilitação cognitiva; e 2) determinar os fatores de tratamento e as características do paciente que estão associados a melhores resultados funcionais.
O objetivo geral é desenvolver um tratamento de grupo manualizado e baseado em evidências que possa ser prontamente implementado em ambientes de tratamento com VHA.
O desenho do estudo faz uso da disponibilidade convergente de recursos disponíveis nos quatro VAs participantes em Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego Califórnia e Boise Idaho.
O estudo recrutará um total de 280 veteranos OEF/OIF inscritos para serviços médicos nesses VAs.
Em um estudo controlado randomizado, compararemos dois grupos: os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de Treinamento de Estratégia Cognitiva (CST) ou para o grupo de Cuidados Habituais (UC).
Os participantes do grupo CST receberão a intervenção CST durante sua participação no estudo, que consistirá em sessões de grupo semanais de 120 minutos por 10 semanas, conforme guiado pelo Manual de Tratamento CST.
Os participantes da UC continuarão a receber cuidados habituais (ou seja, cuidados médicos, psiquiátricos e psicoterapêuticos regulares; nenhuma intervenção CST) durante a sua participação, mas será oferecido CST após o final do estudo.
Ambos os grupos serão submetidos a avaliações no início do estudo, 5 semanas (no meio do CST), 10 semanas (imediatamente após o final do CST) e 15 semanas (5 semanas após o término do CST).
Essas avaliações incluirão uma breve bateria de avaliação cognitiva e uma bateria de questionários e testes de lápis projetados para avaliar a gravidade dos sintomas psicológicos e cognitivos atuais, utilidade de estratégias compensatórias, autoeficácia, funcionamento adaptativo, capacidade de gerenciar assuntos pessoais de maneira confiável, uso de substâncias , qualidade de vida e índices de satisfação com o tratamento.
Durante sua participação no estudo, todos os participantes continuarão a receber seus cuidados médicos, psiquiátricos e psicoterapêuticos regulares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- VA Medical Center, Boise
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos da OEF/OIF inscritos em um VA participante que possam fornecer consentimento informado; e
- Como parte do atendimento clínico padrão para VA, foi testado positivo para MTBI e se queixou de comprometimento cognitivo.
Critério de exclusão:
- Transtorno atual por uso de substâncias com menos de 30 dias de abstinência;
- História de um distúrbio psicótico primário; e
- Deficiências auditivas ou visuais que impediriam a capacidade de participar do grupo de reabilitação cognitiva ou se beneficiar de estratégias compensatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Estratégias Cognitivas
Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção de estratégia cognitiva durante as primeiras dez semanas de sua participação no estudo, enquanto os participantes do grupo de comparação continuarão a receber os cuidados habituais (sem intervenção de estratégia cognitiva) durante sua participação no estudo (mas serão oferecidos intervenção da estratégia cognitiva após o término do estudo).
O treinamento em Estratégias Cognitivas consistia em apresentações didáticas interativas, discussões em sala de aula e atividades que apresentavam aos participantes uma variedade de estratégias cognitivas e ajudas externas.
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O treinamento de estratégia cognitiva consistirá em sessões de grupo semanais de 120 minutos por 10 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de comparação de placebo
Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção de estratégia cognitiva durante as primeiras dez semanas de sua participação no estudo, enquanto os participantes do grupo de comparação continuarão a receber os cuidados habituais (sem intervenção de estratégia cognitiva) durante sua participação no estudo (mas serão oferecidos intervenção da estratégia cognitiva após o término do estudo).
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Os participantes do grupo experimental receberão a intervenção de estratégia cognitiva durante as primeiras dez semanas de sua participação no estudo, enquanto os participantes do grupo de comparação continuarão a receber os cuidados habituais (sem intervenção de estratégia cognitiva) durante sua participação no estudo (mas serão oferecidos intervenção da estratégia cognitiva após o término do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Triagem Neuropsicológica para Esclerose Múltipla - Versão Paciente
Prazo: Semana 10
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Uma medida de auto-relato da gravidade da atenção e problemas organizacionais.
Ele mede a soma das classificações de gravidade em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 64.
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Memória Prospectivo-Retrospectivo (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Prazo: Semana 10
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Uma medida de gravidade de auto-relato de 16 itens de problemas de memória prospectivos e retrospectivos relevantes para a vida cotidiana.
A medida relata a soma das classificações de gravidade em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
A pontuação total do PRMQ varia de 16 a 80.
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Semana 10
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O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Semana 10
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Uma medida de sintoma pós-concussão.
A pontuação total da medida é a soma das classificações de gravidade para 22 sintomas em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
A pontuação total do NSI varia de 0 a 88.
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Semana 10
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Questionário de Compensação de Memória
Prazo: Semana 10
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O MCQ é um questionário de autorrelato de 44 itens que classifica a medida em que os pacientes usam várias estratégias para melhorar o desempenho da memória relevante para a vida diária.
O MCQ mede a soma das estratégias de memória utilizadas em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de 0 a 176.
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Semana 10
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Teste de Memória Verbal Hopkins-Revisado
Prazo: Semana 10
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Aprendizagem de lista verbal e recordação atrasada.
O T-score de recordação total foi usado para as análises.
O T-score de recordação total varia de 13 (gravemente prejudicado) a 86 (muito superior).
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Semana 10
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - 3ª Edição, Subteste de Extensão de Dígitos
Prazo: Semana 10
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Uma medida de atenção e memória de trabalho.
Foi utilizado o escore total, que varia de 0 a 48, sendo que os escores mais altos indicam maior capacidade atencional.
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Semana 10
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan, Subteste de Trilhas
Prazo: Semana 10
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Uma tarefa visual-motora usada para medir a flexibilidade no pensamento (função executiva) e a velocidade de processamento.
A pontuação escalonada para a Condição 4 foi usada, e as pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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Semana 10
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan, Subteste de Fluência Verbal
Prazo: Semana 10
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Uma medida de fluência verbal, generatividade e velocidade de processamento.
Foi utilizada uma pontuação escalonada da porção de Fluência de Letras do teste.
As pontuações variaram de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Semana 10
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Lista de verificação de PTSD-versão militar
Prazo: Semana 10
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A gravidade dos sintomas de TEPT é medida com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV.
Ele mede a soma das classificações severas para 17 sintomas em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A pontuação total do PCL-M varia de 17 a 85.
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Semana 10
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Inventário de Depressão de Beck, Segunda Edição
Prazo: Semana 10
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A gravidade dos sintomas de depressão é medida com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV.
Ele mede a soma das classificações de gravidade para 21 sintomas em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave).
A pontuação total do BDI varia de 0 a 63.
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Semana 10
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Escala de Gravidade da Dependência
Prazo: Semana 10
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Uma breve medida de dependência de substâncias.
Ele mede a soma das classificações de gravidade para 5 sintomas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (sempre).
A pontuação total varia de 0 a 15.
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Semana 10
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Semana 10
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Uma breve medida de satisfação com a vida global.
Mede a soma dos índices de satisfação para 5 itens em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7217-R
- IRB#2277 (Outro identificador: Portland VA Medical Center)
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