以前の逆流防止手術後の胃バイパス術 (RYGBafterARS)
以前の逆流防止手術後の腹腔鏡下修正 Roux-en-Y 胃バイパス手術: 中間結果
調査の概要
詳細な説明
アメリカ合衆国における過体重および肥満の蔓延は、併存疾患とともに拡大し続けています。 肥満手術は、重度の肥満とその併存疾患を制御するための最も効果的で持続的な方法であることが実証されています。 たとえば、2 型糖尿病は 76.8% で完全に解消され、全身性動脈性高血圧症は 61.7% で解消され、脂質異常症は 70% で改善され、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群は 85.7% で解消されました。 さらに、肥満手術は平均余命を大幅に伸ばし (89%)、全体的な死亡率 (30 ~ 40%) を減少させ、特に糖尿病、心臓病、および癌による死亡を減少させます。 最後に、肥満手術に関連するダウンストリームの節約に関する予備的な証拠により、2 ~ 4 年で初期費用が相殺されます。
1998 年以降、肥満外科手術は大幅に増加しています。 2005 年、米国代謝・肥満外科学会「ASMBS」は、肥満手術の 81% が腹腔鏡で行われたと報告しました。 2007 年には米国で 205,000 人が肥満手術を受け、そのうちの約 80% が胃バイパス術でした。 さらに、肥満手術による病的肥満の治療を受けているのは、適格な人口のわずか 1% 未満であり、肥満手術を受ける資格と受給者の間にはミスマッチがあります。 待機的な一次減量処置の数の増加に伴い、RYGB 後の患者の最大 20% が、一次肥満処置後 2 ~ 3 年を超えて減量を維持できません。 したがって、減量不良に対する再手術と、技術的または機械的合併症に対する再手術が並行して増加します。
3 つのシステマティック レビューとメタ分析では、肥満 (BMI >30kg/m2) と、1) GERD 症状、2) びらん性食道炎「EE」、および 3) 食道腺癌「EA」を含むいくつかの GERD 関連障害との関連が調べられています。 肥満は、GERD 症状と EE のリスクが 1.5 倍から 2 倍増加し、EA のリスクが 2 倍から 2.5 倍増加することに関連しています。 2 つの大規模な症例対照研究では、BMI ではなく腹径 (ウエストヒップ比) が、別の GERD 関連障害であるバレット食道「BE」の独立した危険因子です。
肥満におけるGERDの現在の病態生理学的機序には、以下が含まれる。 1) 機械的: I) 胃内圧の増加: 腹腔内および腹壁の脂肪量の増加により、腹腔内および胃周囲の圧力が増加し、続いて胃食道圧力勾配「GEPE」が増加し、食道酸曝露が増加します。 各 BMI 単位の増加は、胃内圧の 10% の増加に対応します。 II) 裂孔ヘルニア: 「HH」は、括約筋機構の完全性を破壊し、食道酸クリアランスを延長します。 痩せ型、正常型、太りすぎ、および肥満の被験者は、痩せ型の被験者と比較して、HH のリスクがそれぞれ 1.0、1.9、2.5、および 4.2 です。 2) 運動性: I) 一時的な LES 弛緩の増加 「TLESR」は、食後、特に吸気中の酸逆流に関連しています。 II) 低 LES 基礎圧: 正常体重の被験者と比較して、過体重および肥満の異常に低い LES 基礎圧の有病率の増加。 III) 食道運動異常: Jaffin et al. は、食道マノメトリーを用いて、患者の 61% が食道運動性に変化があり、そのうち 59% が内臓痛の知覚に変化があった (無症候性) と報告した。 IV) 胃内容排出の遅延: 主にその主要な合併症の 1 つである真性糖尿病に関連しています。 3) 食道過敏症: マーサーらは、バーンスタイン テストで、GERD の臨床的証拠のない標準体重と肥満の被験者の間に、食道過敏症について有意差があることを発見しました (それぞれ 0% 対 86%)。 4) ホルモン: 主にエストロゲンとアディポネクチンによって媒介されます。 5) 環境 (食事): 高脂肪、飽和脂肪酸、高コレステロール、および高カロリー密度の食事は、酸逆流イベントを知覚する可能性が最も高いことに関連しています。脂肪は、痛みの促進経路を活性化するか、痛みの抑制経路を不活性化することにより、その感覚効果を与える可能性があります.
最新のデータは、BMI の増加が GERD の酸抑制療法に影響を与えるかどうかについて決定的なものではありません。 しかし、マクドゥーガル等。は、BMIの増加が長期の酸抑制療法と有意に関連していることを発見しました。 これは、HH、GEPG の増加、TLESR 数の増加、または BMI および GERD が増加した患者にとって PPI の標準用量が次善であるなど、過体重および肥満の被験者を重度の GERD にかかりやすくする要因のより高い有病率に基づいて説明できます。 .
抗逆流防止手術の広範な適応症には、1) HH に関連する食物の逆流、2) 医学的治療が成功したにもかかわらず、または最適化された PPI 療法による不十分または中等度の症状制御の後、患者が手術を選択した場合、および 3) 重度の異形成を含まない複雑な GERD が含まれます。
利用可能な従来の ARS は、1) 最も一般的に行われる手術であり、部分的な -Toupet、Dor- または完全な -Nissen-、または 2) Hill 手術、3) 幽門形成術、4) などの限られた用途の他の手術のいずれかです。迷走神経切除術と前庭切除術、および 5) 十二指腸スイッチ。
適切に選択された患者と経験豊富な外科チームによる初回の腹腔鏡下ニッセン噴門形成術「LNF」後の典型的な症状の長期管理は、患者の 90% 以上で達成され、LNF が重度の GERD 治療のゴールド スタンダードであることを確認しています。
11 年間追跡された 166 人の患者のコホート研究で、Smith らは、胃酸抑制薬に対する術前の反応、典型的な症状、BMI が 35 Kg/m2 未満であることを発見し、結果の成功を予測しました。 ただし、HH サイズ、正常な 24 時間 pH スコア、年齢 > 50 歳、女性の性別、以前の研究で予後不良に関連することが判明した以前の腹部手術は、この研究では裏付けられませんでした。 失敗のその他の危険因子は、短い食道、HH が 3 cm を超えること、横隔膜ストレッサー (吐き気、重量挙げのスポーツ、高速自動車事故など) などです。
別の研究では、BMI の増加が転帰不良の予測因子であることがわかりました。 Perezらは、LNFおよび経胸壁ARSを受けている224人の患者のレトロスペクティブコホート分析で、処置の種類に関係なく、標準体重の患者と比較して、肥満および過体重のGERDの再発率が有意に高いことを発見しました。
対照的に、LNF を受けている連続した 257 人の患者のコホート研究である D´Alessio らは、BMI (< 25、25-30、および >30 kg/m2) に基づいて転帰を分析しました。異なるサブセット間で、症状スコアと臨床的成功率に有意差は見られませんでした。 しかし、肥満患者の平均 BMI は 33 kg/m2 (肥満クラス I) であり、35 kg/m2 を超える患者は 3 人だけでした。
肥満におけるLNFの有効性に関する矛盾するデータにもかかわらず、症状、内視鏡所見、マノメトリーおよびpHメトリーの結果、および内視鏡生検組織病理学によって、病的肥満患者におけるGERDに対するRYGBの有効性がいくつかの研究で示されています。
ARS を RYGB に変換した後、主に初期の転帰を評価する 4 つの後ろ向きコホート研究があります。 最初に、Sarr らは RYGB へのオープンコンバージョンを受けた 19 人の患者を分析しました。 次に、Ikramuddin らは、11 人の患者の RYGB への腹腔鏡変換後の噴門形成失敗の解剖学的所見を説明しました。 最後に、Raftopoulos et al と Donnelly et al は、それぞれ 7 人の患者を対象に、罹患率が高い実現可能性も報告しています。
要約すると、肥満集団で噴門形成術が失敗した後の難治性または重度の逆流に対処するための最良のプライマリ ARS および最良の修正戦略についての情報はほとんどありません。 また、機能的または有能なARS後の患者の状態で肥満に対処するための最良の修正手順に関するデータが不足しています。 このパイロットレトロスペクティブ研究により、知識を向上させ、既存の文献とともに、予備的な臨床的推奨事項を導き出します.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
次のすべての要件を備えた、オープンまたは腹腔鏡下のステータスポスト、プライマリニッセン噴門形成術:
- 肥満手術のNIH基準に適合
- 機能的または失敗した逆流防止手術(ニッセン噴門形成術)
- 再手術のための腹腔鏡アプローチ
除外基準:
- 他のタイプの修正肥満処置
- 非標準再置換RYGB手術
- 再手術のオープンアプローチ
- 記録が欠落している、および/または分析のための情報が乏しい患者に到達できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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以前のニッセン後の胃バイパス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率
時間枠:退院時、1 週間、3 週間、8 週間、3 か月、6 か月、1 年、その後は 1 年ごとに最大 4 年間
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退院時、1 週間、3 週間、8 週間、3 か月、6 か月、1 年、その後は 1 年ごとに最大 4 年間
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GERD関連症状の寛解または改善
時間枠:6 か月、1 年、その後は毎年、最大 4 年間
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6 か月、1 年、その後は毎年、最大 4 年間
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体重減少は、ボディ マス インデックスと過剰な体重減少のパーセンテージで表されます
時間枠:6 か月、1 年、その後は毎年、最大 4 年間
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6 か月、1 年、その後は毎年、最大 4 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の皮膚切開から皮膚切開の最終閉鎖までの分単位で測定される手術時間として定義される手術時間の長さ
時間枠:これは、研究中の再手術時の最初の皮膚切開から皮膚切開の最終閉鎖までの分単位で測定されます。これは、研究中の手術の結果の経手術的尺度です
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これは、研究中の再手術時の最初の皮膚切開から皮膚切開の最終閉鎖までの分単位で測定されます。これは、研究中の手術の結果の経手術的尺度です
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併存疾患の寛解または改善
時間枠:6 か月、1 年、その後は毎年、最大 4 年間
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6 か月、1 年、その後は毎年、最大 4 年間
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入院期間は、外科的回復の測定値であり、日数で定量化および報告されます。これは、退院前の伝統的なアウトカムの尺度です。
時間枠:検討中の再手術に係る入院の入院日から退院日までの日数
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検討中の再手術に係る入院の入院日から退院日までの日数
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
- 主任研究者:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
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