Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrický bypass po předchozí antirefluxní operaci (RYGBafterARS)

31. prosince 2009 aktualizováno: University of California, San Francisco

Laparoskopická revize Roux-en-Y žaludeční bypass po předchozí antifluxové operaci: průběžné výsledky

Cílem této studie je popsat klinický obraz, indikace a operační léčbu a také zhodnotit morbiditu, mortalitu a celkovou výkonnost revizního Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) po neúspěšné nebo funkční antirefluxní operaci „ARS “ u obézních pacientů. Doufáme, že s takovými informacemi zjistíme, které vlastnosti by nám mohly pomoci rozšířit naše znalosti o gastroezofageální refluxní chorobě „GERD“, nejlepší variantě primární ARS a mechanismech selhání u obézní populace, stejně jako při identifikaci prediktorů výsledku. po revizní operaci u této populace.

Přehled studie

Detailní popis

Epidemie nadváhy a obezity ve Spojených státech amerických spolu s jejími komorbiditami se stále rozšiřuje. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější a nejtrvalejší metoda kontroly těžké obezity a jejích komorbidit. Například diabetes mellitus 2. typu byl zcela vyléčen v 76,8 procenta, systémová arteriální hypertenze byla vyřešena v 61,7 procenta, dyslipidémie se zlepšila v 70 procentech a syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe byl vyřešen v 85,7 procenta. Bariatrická chirurgie navíc výrazně prodlužuje očekávanou délku života (89 procent) a snižuje celkovou úmrtnost (30–40 procent), zejména úmrtí na cukrovku, srdeční choroby a rakovinu. A konečně, předběžné důkazy o následných úsporách spojených s bariatrickou chirurgií kompenzují počáteční náklady za 2 až 4 roky.

Od roku 1998 došlo k podstatně progresivnímu nárůstu bariatrické chirurgie. V roce 2005 Americká společnost pro metabolickou a bariatrickou chirurgii „ASMBS“ uvedla, že 81 procent bariatrických procedur bylo prováděno laparoskopicky. 205 000 lidí podstoupilo v roce 2007 bariatrickou operaci ve Spojených státech, z nichž přibližně 80 procent byl bypass žaludku. Kromě toho existuje nesoulad mezi způsobilostí a přijetím bariatrické operace, přičemž pouze méně než 1 procento způsobilé populace je léčeno pro morbidní obezitu prostřednictvím bariatrické chirurgie. Spolu s rostoucím počtem elektivních primárních procedur snižování hmotnosti až 20 procent pacientů po RYGB nemůže udržet svůj úbytek hmotnosti déle než 2 až 3 roky po primárním bariatrickém výkonu. Paralelně tak porostou revizní operace pro špatné hubnutí a reoperace pro technické či mechanické komplikace.

Tři systematické přehledy a metaanalýzy zkoumaly souvislost mezi obezitou (BMI >30 kg/m2) a několika poruchami souvisejícími s GERD, včetně 1) symptomů GERD, 2) erozivní ezofagitidy „EE“ a 3) adenokarcinomu jícnu „EA“. Obezita je spojena s 1,5 až 2krát zvýšeným rizikem příznaků GERD a EE a 2 až 2,5krát zvýšeným rizikem EA. Ve dvou velkých studiích typu case-control je průměr břicha (poměr pasu a boků), ale ne BMI, nezávislým rizikovým faktorem pro další poruchu související s GERD, Barrettův jícen „BE“.

Současné patofyziologické mechanismy GERD u obézních zahrnují následující. 1) Mechanické: I) zvýšený nitrožaludeční tlak: zvýšená tuková hmota intraperitoneální a břišní stěny zvyšuje nitrobřišní a perigastrický tlak s následným zvýšeným gradientem gastroezofageálního tlaku "GEPE" se zvýšenou expozicí jícnové kyselině. Každé zvýšení jednotky BMI odpovídá 10procentnímu zvýšení nitrožaludečního tlaku. II) Hiátová kýla: „HH“ narušuje integritu svěračových mechanismů a prodlužuje vylučování kyseliny z jícnu. Hubení, normální jedinci, s nadváhou a obézní jedinci mají riziko HH 1,0, 1,9, 2,5 a 4,2 ve srovnání s hubenými jedinci. 2) Motilita: I) Zvýšená přechodná relaxace LES „TLESR“ jsou spojeny s kyselým refluxem během postprandiálního období, zejména během inspirace. II) Nízký bazální tlak LES: Zvýšená prevalence abnormálně nízkého bazálního tlaku LES u osob s nadváhou a obezitou ve srovnání se subjektem s normohmotností. III) Abnormalita motility jícnu: Jaffin et al s manometrií jícnu uvedli 61 procent pacientů se změněnou motilitou jícnu, z nichž 59 procent mělo změněné vnímání viscerální bolesti (asymptomatické). IV) Opožděné vyprazdňování žaludku: většinou spojené s jednou z hlavních komorbidit, diabetes mellitus. 3) Citlivost jícnu: Mercer et al. pomocí Bernsteinova testu nalezli významný rozdíl mezi jedinci s normohmotností a obezitou bez klinických známek GERD (0 procent vs. 86 procent, v tomto pořadí) pro přecitlivělost jícnu. 4) Hormonální: většinou zprostředkované estrogenem a adiponektinem. 5) Environmentální (dieta): diety s vysokým obsahem tuku, nasycenými mastnými kyselinami, vysokým obsahem cholesterolu a vysokou kalorickou hustotou byly spojeny s nejvyšší pravděpodobností výskytu kyselého refluxu; tuk může udělit svůj senzorický účinek aktivací cest usnadňujících bolest nebo deaktivací cest inhibujících bolest.

Nejnovější údaje nejsou přesvědčivé, zda zvýšený BMI ovlivňuje acidorezistentní terapii GERD. Nicméně MacDougall a kol. zjistili, že zvýšený BMI byl významně spojen s dlouhodobou terapií potlačující kyselost. To lze vysvětlit buď na základě vyšší prevalence faktorů, které predisponují subjekty s nadváhou a obezitou k těžké GERD, jako je HH, vyšší GEPG, zvýšený počet TLESR, nebo standardní dávky PPI nejsou optimální pro pacienty se zvýšeným BMI a GERD .

Široké indikace pro antirefluxní operaci zahrnují: 1) Reflux potravy spojený s HH, 2) navzdory úspěšné medikamentózní léčbě nebo po špatné či střední kontrole symptomů optimalizovanou PPI terapii se pacient rozhodne pro operaci a 3) Komplikovaná GERD bez zahrnutí těžké dysplazie.

Dostupné tradiční ARS jsou buď 1) fundoplikace, což je nejčastěji prováděný výkon a může být částečný -Toupet, Dor- nebo kompletní -Nissen-, nebo jiné výkony s omezeným využitím jako 2) Hillova operace, 3) pyloroplastika, 4) vagotomie s antrektomií a 5) duodenální spínač.

Dlouhodobé kontroly typických symptomů po primární laparoskopické Nissen fundoplikaci „LNF“ u správně vybraných pacientů a se zkušeným chirurgickým týmem je dosaženo u více než 90 procent pacientů, což potvrzuje, že LNF je zlatým standardem v léčbě těžké GERD.

V kohortové studii 166 pacientů sledovaných po dobu 11 let zjistili Smith et al předoperační odpověď na medikaci snižující kyselost, typické symptomy a BMI < 35 kg/m2 pro predikci úspěšného výsledku. Tato studie však nepotvrdila velikost HH, normální 24hodinové pH skóre, věk > 50 let, ženské pohlaví a předchozí břišní operace, u nichž předchozí studie zjistily, že jsou spojeny se špatnými výsledky. Dalšími rizikovými faktory selhání jsou krátký jícen, HH větší než 3 cm a brániční stresory, jako je mimo jiné dávení, sporty vzpírání a nehoda vysokorychlostního motorového vozidla.

Jiná studie zjistila, že zvýšené BMI je prediktorem špatného výsledku. Perez et al v retrospektivní kohortové analýze 224 pacientů podstupujících LNF a transtorakální ARS zjistili významně zvýšenou míru recidivy GERD u obézních a s nadváhou ve srovnání s pacienty s normální hmotností, bez ohledu na typ výkonu.

Naproti tomu kohortová studie 257 po sobě jdoucích pacientů podstupujících LNF D´Alessio et al analyzovala výsledky založené na BMI (< 25, 25-30 a >30 kg/m2); Mezi různými podskupinami nebyly nalezeny žádné významné rozdíly ve skóre symptomů a klinické úspěšnosti. Průměrný BMI u obézních pacientů byl však 33 kg/m2 (třída obezity I) a pouze tři pacienti měli >35 kg/m2.

Bez ohledu na protichůdné údaje o účinnosti LNF u obezity, několik studií prokázalo účinnost RYGB pro GERD u morbidně obézních pacientů podle symptomů, endoskopických nálezů, výsledků manometrie a pH-metrie a endoskopické biopsie-histopatologie.

Existují čtyři retrospektivní kohortové studie hodnotící většinou rané výsledky po konverzi ARS na RYGB. Nejprve Sarr et al analyzovali 19 pacientů, kteří podstoupili otevřenou konverzi na RYGB. Dále Ikramuddin et al popsali anatomické nálezy selhání fundoplikace po laparoskopické konverzi na RYGB u 11 pacientů. Raftopoulos et al a Donnelly et al uvedli proveditelnost s vysokou mírou nemocnosti, každý se sedmi pacienty.

Stručně řečeno, existuje jen málo informací o tom, co je nejlepší primární ARS a nejlepší revizní strategie pro řešení nezvladatelného nebo těžkého refluxu po selhání fundoplikace u obézní populace. Rovněž chybí údaje o nejlepším revizním postupu k řešení obezity ve stavu pacienta po funkčním nebo kompetentním ARS. Touto pilotní retrospektivní studií rozšíříme naše znalosti a spolu s existující literaturou vypracujeme předběžná klinická doporučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) po předchozí funkční nebo neúspěšné antirefluxní proceduře a splnili kritéria National Institute of Health pro bariatrickou chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status post, buď otevřená nebo laparoskopická, primární fundoplikace Nissen se všemi následujícími požadavky:

    • Splnil kritéria NIH pro bariatrickou chirurgii
    • S funkční nebo neúspěšnou antirefluxní operací (Nissen fundoplication)
    • Laparoskopický přístup pro revizní operace

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný typ revizního bariatrického výkonu
  • Nestandardní revizní operace RYGB
  • Otevřený přístup k revizní operaci
  • Chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Gastrický bypass po předchozím Nissen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita a mortalita
Časové okno: při propuštění, 1 týden, 3 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let
při propuštění, 1 týden, 3 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let
Remise nebo zlepšení symptomů souvisejících s GERD
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let
6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let
Úbytek hmotnosti vyjádřený jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let
6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka operačního času, která je definována jako doba trvání operace měřená v minutách od prvního kožního řezu do konečného uzavření kožního řezu
Časové okno: Měří se v minutách od prvního kožního řezu do konečného uzavření kožního řezu v době zkoumané revizní operace. Je to transoperační měřítko výsledku studovaného chirurgického zákroku
Měří se v minutách od prvního kožního řezu do konečného uzavření kožního řezu v době zkoumané revizní operace. Je to transoperační měřítko výsledku studovaného chirurgického zákroku
Remise nebo zlepšení komorbidit
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let
6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let
Délka pobytu v nemocnici, která je měřena chirurgického zotavení kvantifikované a hlášené ve dnech. Je to tradiční měření výsledku před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: Měří se ve dnech od data přijetí do data propuštění z hospitalizace související se zkoumanou revizní operací
Měří se ve dnech od data přijetí do data propuštění z hospitalizace související se zkoumanou revizní operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Předplatit