Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bypass gástrico tras cirugía antirreflujo previa (RYGBafterARS)

31 de diciembre de 2009 actualizado por: University of California, San Francisco

Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux con revisión laparoscópica tras cirugía antirflujo previa: resultados intermedios

El objetivo de este estudio es describir la presentación clínica, las indicaciones y el tratamiento quirúrgico, así como evaluar la morbilidad, la mortalidad y el rendimiento general del bypass gástrico en Y de Roux de revisión (BGYR) después de una cirugía antirreflujo fallida o funcional "ARS "en pacientes obesos. Con dicha información, esperamos determinar qué características podrían ayudarnos a avanzar en nuestro conocimiento sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico "ERGE", la mejor opción para el ARS primario y los mecanismos de falla en la población obesa, así como en la identificación de predictores de resultados. después de la cirugía de revisión en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epidemia de sobrepeso y obesidad en los Estados Unidos de América junto con sus comorbilidades continúa expandiéndose. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el método más efectivo y sostenido para el control de la obesidad severa y sus comorbilidades. Por ejemplo, la diabetes mellitus tipo 2 se resolvió por completo en el 76,8 por ciento, la hipertensión arterial sistémica se resolvió en el 61,7 por ciento, la dislipidemia mejoró en el 70 por ciento y el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño se resolvió en el 85,7 por ciento. Además, la cirugía bariátrica aumenta significativamente la esperanza de vida (89 por ciento) y disminuye la mortalidad general (30-40 por ciento), en particular las muertes por diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer. Por último, la evidencia preliminar sobre los ahorros posteriores asociados con la cirugía bariátrica compensó los costos iniciales en 2 a 4 años.

Desde 1998, ha habido un aumento sustancialmente progresivo en la cirugía bariátrica. En 2005, la Sociedad Estadounidense de Cirugía Bariátrica y Metabólica "ASMBS" informó que el 81 por ciento de los procedimientos bariátricos se abordaron por vía laparoscópica. 205.000 personas, en 2007, se sometieron a cirugía bariátrica en los Estados Unidos, de las cuales aproximadamente el 80 por ciento de estas fueron de bypass gástrico. Además, existe una discrepancia entre la elegibilidad y la recepción de la cirugía bariátrica con poco menos del 1 por ciento de la población elegible que recibe tratamiento para la obesidad mórbida a través de la cirugía bariátrica. Junto con el número creciente de procedimientos de pérdida de peso primarios electivos, hasta el 20 por ciento de los pacientes post RYGB no pueden mantener su pérdida de peso más allá de 2 a 3 años después del procedimiento bariátrico primario. Así, de forma paralela aumentarán las cirugías de revisión por mala pérdida de peso y las reintervenciones por complicaciones técnicas o mecánicas.

Tres revisiones sistemáticas y metanálisis han examinado la asociación entre la obesidad (IMC > 30 kg/m2) y varios trastornos relacionados con la ERGE, incluidos 1) síntomas de ERGE, 2) esofagitis erosiva "EE" y 3) adenocarcinoma esofágico "EA". La obesidad se asocia con un riesgo de 1,5 a 2 veces mayor de síntomas de ERGE y EE y de 2 a 2,5 veces mayor de EA. En dos grandes estudios de casos y controles, el diámetro abdominal (relación cintura-cadera), pero no el IMC, es un factor de riesgo independiente para otro trastorno relacionado con la ERGE, el esófago de Barrett "BE".

Los mecanismos fisiopatológicos actuales de la ERGE en los obesos abarcan lo siguiente. 1) Mecánica: I) aumento de la presión intragástrica: el aumento de la masa grasa intraperitoneal y de la pared abdominal aumenta las presiones intraabdominal y perigástrica con el consiguiente aumento del gradiente de presión gastroesofágica "GEPE" con exposición ácida esofágica aumentada. Cada aumento de unidad de IMC corresponde a un aumento del 10 por ciento en la presión intragástrica. II) Hernia hiatal: "HH" altera la integridad de los mecanismos del esfínter y prolonga la depuración del ácido esofágico. Los sujetos delgados, normales, con sobrepeso y obesos tienen un riesgo de HH de 1,0, 1,9, 2,5 y 4,2 en comparación con los sujetos delgados, respectivamente. 2) Motilidad: I) El aumento de la relajación transitoria del EEI "TLESR" se asocia con el reflujo ácido durante el período posprandial, especialmente durante la inspiración. II) Presión basal del EEI baja: mayor prevalencia de presión basal del EEI anormalmente baja en sujetos con sobrepeso y obesos en comparación con sujetos normopeso. III) Anomalía de la motilidad esofágica: Jaffin et al, con manometría esofágica, informaron un 61 por ciento de pacientes con motilidad esofágica alterada, de los cuales el 59 por ciento tenía una percepción alterada del dolor visceral (asintomático). IV) Retraso en el vaciado gástrico: en su mayoría asociado a una de sus principales comorbilidades, la diabetes mellitus. 3) Sensibilidad esofágica: Mercer et al., con una prueba de Bernstein, encontraron una diferencia significativa entre sujetos normopeso y obesos sin evidencia clínica de ERGE (0 por ciento frente a 86 por ciento, respectivamente) para la hipersensibilidad esofágica. 4) Hormonales: mayoritariamente mediadas por estrógenos y adiponectina. 5) Ambiental (dieta): las dietas ricas en grasas, ácidos grasos saturados, colesterol alto y alta densidad calórica se han asociado con la mayor probabilidad de percibir un evento de reflujo ácido; la grasa puede conferir su efecto sensorial activando las vías facilitadoras del dolor o desactivando las vías inhibidoras del dolor.

Los datos más recientes no son concluyentes sobre si el aumento del IMC afecta la terapia supresora de ácido para la ERGE. Sin embargo, MacDougall et al. encontró que el aumento del IMC se asoció significativamente con la terapia de supresión de ácido a largo plazo. Esto se puede explicar en base a una mayor prevalencia de factores que predisponen a los sujetos con sobrepeso y obesos a ERGE grave, como HH, mayor GEPG, mayor número de TLESR, o que las dosis estándar de IBP son subóptimas para pacientes con IMC y ERGE elevados. .

Las indicaciones amplias para la cirugía antirreflujo incluyen: 1) Reflujo de alimentos asociado con HH, 2) a pesar del tratamiento médico exitoso o después de un control deficiente o moderado de los síntomas con la terapia optimizada con IBP, el paciente opta por la cirugía, y 3) ERGE complicada sin incluir displasia grave.

Los ARS tradicionales disponibles son 1) funduplicatura, que es el procedimiento más comúnmente realizado y puede ser parcial -Toupet, Dor- o completo -Nissen-, u otros procedimientos con uso limitado como 2) operación de Hill, 3) piloroplastia, 4) vagotomía con antrectomía, y 5) cruce duodenal.

El control a largo plazo de los síntomas típicos después de la fundoplicatura de Nissen laparoscópica primaria "LNF", en pacientes adecuadamente seleccionados y con un equipo quirúrgico experimentado, se logra en más del 90 por ciento de los pacientes, lo que confirma que la LNF es el estándar de oro para el tratamiento de la ERGE grave.

En un estudio de cohorte de 166 pacientes seguidos durante 11 años, Smith et al encontraron una respuesta preoperatoria a la medicación reductora de ácido, síntomas típicos e IMC < 35 kg/m2 para predecir un resultado exitoso. Sin embargo, este estudio no corroboró el tamaño del HH, la puntuación de pH normal de 24 horas, la edad > 50 años, el sexo femenino y la cirugía abdominal previa que estudios previos encontraron asociados con malos resultados. Otros factores de riesgo para el fracaso son esófago corto, HH mayor de 3 cm y factores estresantes diafragmáticos como arcadas, deportes de levantamiento de pesas y accidentes automovilísticos a alta velocidad, entre otros.

Otro estudio encontró que el aumento del IMC es un predictor de malos resultados. Pérez et al, en un análisis de cohorte retrospectivo de 224 pacientes sometidos a LNF y ARS transtorácica, encontraron una tasa de recurrencia de ERGE significativamente mayor en pacientes obesos y con sobrepeso en comparación con pacientes normopeso, independientemente del tipo de procedimiento.

Por el contrario, en un estudio de cohorte de 257 pacientes consecutivos sometidos a LNF, D´Alessio et al analizaron los resultados en función del IMC (< 25, 25-30 y > 30 kg/m2); No se encontraron diferencias significativas en las puntuaciones de los síntomas y las tasas de éxito clínico entre los diferentes subconjuntos. Sin embargo, el IMC medio para los pacientes obesos fue de 33 kg/m2 (obesidad clase I) y solo tres pacientes fueron > 35 kg/m2.

Independientemente de los datos contradictorios sobre la eficacia de LNF en la obesidad, varios estudios han demostrado la eficacia de RYGB para GERD en pacientes con obesidad mórbida por síntomas, hallazgos endoscópicos, resultados de manometría y pH-metría, y biopsia-histopatología endoscópica.

Hay cuatro estudios de cohortes retrospectivos que evalúan principalmente los resultados tempranos después de convertir ARS a RYGB. En primer lugar, Sarr et al analizaron 19 pacientes que se sometieron a conversión abierta a RYGB. A continuación, Ikramuddin et al describieron los hallazgos anatómicos del fracaso de la funduplicatura después de la conversión laparoscópica a RYGB de 11 pacientes. Por último, con siete pacientes cada uno, Raftopoulos et al y Donnelly et al también informaron la viabilidad con una alta tasa de morbilidad.

En resumen, hay poca información sobre cuál es la mejor ARS primaria y la mejor estrategia de revisión para abordar el reflujo intratable o severo después de una funduplicatura fallida en la población obesa. Además, faltan datos sobre el mejor procedimiento de revisión para abordar la obesidad en el estado del paciente con ARS funcional o competente. Con este estudio retrospectivo piloto, avanzaremos en nuestro conocimiento y, junto con la literatura existente, extraeremos recomendaciones clínicas preliminares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGB) después de un procedimiento antirreflujo funcional o fallido anterior y cumplieron con los criterios de los Institutos Nacionales de Salud para cirugía bariátrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado post, abierto o laparoscópico, funduplicatura primaria de Nissen con todos los siguientes requisitos:

    • Cumplió con los criterios NIH para cirugía bariátrica
    • Con cirugía antirreflujo funcional o fallida (funduplicatura de Nissen)
    • Abordaje laparoscópico para cirugía de revisión

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro tipo de procedimiento bariátrico de revisión
  • Cirugía de BGYR de revisión no estándar
  • Abordaje abierto para cirugía de revisión
  • Registros faltantes y/o pacientes inaccesibles con escasa información para análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bypass gástrico tras Nissen previo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: al alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 4 años
al alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 4 años
Remisión o mejora de los síntomas relacionados con la ERGE
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
Pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tiempo operatorio que se define como el tiempo de duración de la operación medido en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Se mide en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel en el momento de la cirugía de revisión en estudio. Es una medida transoperatoria del resultado de la cirugía en estudio.
Se mide en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel en el momento de la cirugía de revisión en estudio. Es una medida transoperatoria del resultado de la cirugía en estudio.
Remisión o mejora de comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
Duración de la estadía en el hospital, que es una medida de recuperación quirúrgica cuantificada e informada en días. Es una medida de resultado tradicional previa al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Se mide en días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la hospitalización correspondiente a la cirugía de revisión en estudio.
Se mide en días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la hospitalización correspondiente a la cirugía de revisión en estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir