Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шунтирование желудка после предыдущей антирефлюксной операции (RYGBafterARS)

31 декабря 2009 г. обновлено: University of California, San Francisco

Лапароскопическая ревизия желудочного анастомоза по Ру после предыдущей антирефлюксной операции: промежуточные результаты

Целью данного исследования является описание клинической картины, показаний и оперативного лечения, а также оценка заболеваемости, смертности и общей эффективности ревизионного обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) после неудачной или функциональной антирефлюксной операции «ARS». "у пациентов с ожирением. Обладая такой информацией, мы надеемся определить, какие особенности могут помочь нам в расширении наших знаний о гастроэзофагеальной рефлюксной болезни «ГЭРБ», лучшем варианте первичного ОРС и механизмах неудачи у людей с ожирением, а также в определении предикторов исхода. после ревизионной операции в этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемия избыточного веса и ожирения в Соединенных Штатах Америки вместе с сопутствующими заболеваниями продолжает расширяться. Бариатрическая хирургия показала себя как наиболее эффективный и устойчивый метод контроля тяжелого ожирения и сопутствующих заболеваний. Так, сахарный диабет 2 типа полностью разрешился у 76,8%, системная артериальная гипертензия — у 61,7%, дислипидемия — у 70%, синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна — у 85,7%. Кроме того, бариатрическая хирургия значительно увеличивает продолжительность жизни (89 процентов) и снижает общую смертность (30-40 процентов), особенно смертность от диабета, болезней сердца и рака. Наконец, предварительные данные об экономии средств, связанных с бариатрической хирургией, компенсируют первоначальные затраты через 2–4 года.

С 1998 года наблюдается существенное прогрессивное увеличение бариатрической хирургии. В 2005 году Американское общество метаболической и бариатрической хирургии «ASMBS» сообщило, что 81 процент бариатрических процедур проводится лапароскопически. 205 000 человек в 2007 году перенесли бариатрическую хирургию в Соединенных Штатах, из которых примерно 80 процентов — обходной желудочный анастомоз. Кроме того, существует несоответствие между правом на получение и получением бариатрической хирургии: чуть менее 1 процента подходящего населения получают лечение от патологического ожирения с помощью бариатрической хирургии. Наряду с увеличением числа плановых первичных процедур по снижению веса до 20 процентов пациентов после RYGB не могут поддерживать потерю веса в течение 2–3 лет после первичной бариатрической процедуры. Таким образом, количество повторных операций по поводу плохой потери веса и повторных операций по поводу технических или механических осложнений будет расти параллельно.

В трех систематических обзорах и метаанализах изучалась связь между ожирением (ИМТ >30 кг/м2) и рядом связанных с ГЭРБ заболеваний, включая 1) симптомы ГЭРБ, 2) эрозивный эзофагит «ЭЭ» и 3) аденокарциному пищевода «ЭА». Ожирение связано с 1,5-2-кратным увеличением риска симптомов ГЭРБ и ЭЭ и 2-2,5-кратным увеличением риска ЭА. В двух крупных исследованиях случай-контроль диаметр живота (соотношение талии и бедер), но не ИМТ, является независимым фактором риска для другого расстройства, связанного с ГЭРБ, пищевода Барретта «ПБ».

Современные патофизиологические механизмы ГЭРБ при ожирении включают следующее. 1) Механический: I) повышенное внутрижелудочное давление: увеличенная масса внутрибрюшинного жира и жировой ткани брюшной стенки увеличивает внутрибрюшное и перигастральное давление с последующим увеличением градиента желудочно-пищеводного давления «GEPE» с усиленным воздействием кислоты на пищевод. Увеличение каждой единицы ИМТ соответствует 10-процентному увеличению внутрижелудочного давления. II) Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы: «HH» нарушает целостность механизмов сфинктера и продлевает клиренс пищевода от кислоты. У худощавых, нормальных, избыточных и тучных субъектов риск развития ГГ составляет 1,0, 1,9, 2,5 и 4,2 по сравнению с худощавыми субъектами соответственно. 2) Моторика: I) Повышенная транзиторная релаксация НПС. «ВНСНП» связаны с кислотным рефлюксом в постпрандиальный период, особенно во время вдоха. II) Низкое базальное давление НПС: повышенная распространенность аномально низкого базального давления НПС у лиц с избыточным весом и ожирением по сравнению с субъектами с нормальным весом. III) Нарушение моторики пищевода: Jaffin и соавт. при манометрии пищевода сообщили о 61 % пациентов с нарушением моторики пищевода, из которых 59 % имели измененное восприятие висцеральной боли (бессимптомное течение). IV) Задержка опорожнения желудка: в основном связана с одним из основных сопутствующих заболеваний, сахарным диабетом. 3) Чувствительность пищевода: Mercer и соавт. с помощью теста Бернштейна обнаружили значительную разницу между субъектами с нормальным весом и ожирением без клинических признаков ГЭРБ (0 процентов против 86 процентов соответственно) в отношении гиперчувствительности пищевода. 4) Гормональная: в основном опосредуется эстрогеном и адипонектином. 5) Окружающая среда (диета): диета с высоким содержанием жиров, насыщенных жирных кислот, высоким содержанием холестерина и высокой калорийностью была связана с наибольшей вероятностью возникновения кислотного рефлюкса; жир может оказывать свой сенсорный эффект, активируя пути облегчения боли или дезактивируя пути ингибирования боли.

Самые последние данные не позволяют сделать окончательный вывод о том, влияет ли повышенный ИМТ на кислотосупрессивную терапию ГЭРБ. Однако MacDougall и соавт. обнаружили, что повышенный ИМТ был в значительной степени связан с длительной кислотосупрессивной терапией. Это можно объяснить либо более высокой распространенностью факторов, предрасполагающих к тяжелой ГЭРБ у лиц с избыточной массой тела и ожирением, таких как ГГ, более высокий уровень GEPG, повышенное количество TLESR, либо стандартные дозы ИПП неоптимальны для пациентов с повышенным ИМТ и ГЭРБ. .

Общие показания к антирефлюксной хирургии включают: 1) рефлюкс пищи, связанный с ГГ, 2) несмотря на успешное медикаментозное лечение или после плохого или умеренного контроля симптомов на оптимизированной терапии ИПП, пациент выбирает операцию и 3) осложненная ГЭРБ без тяжелой дисплазии.

Доступными традиционными ARS являются либо 1) фундопликация, которая является наиболее часто выполняемой процедурой и может быть частичной (Тупе, Дор) или полной (Ниссен), либо другие процедуры с ограниченным использованием, такие как 2) операция Хилла, 3) пилоропластика, 4) ваготомия с антрэктомией и 5) переключение двенадцатиперстной кишки.

Долгосрочный контроль типичных симптомов после первичной лапароскопической фундопликации по Ниссену «ЛНФ» у правильно отобранных пациентов и с помощью опытной хирургической бригады достигается более чем у 90% пациентов, что подтверждает, что ЛНФ является золотым стандартом лечения тяжелой ГЭРБ.

В когортном исследовании 166 пациентов, наблюдаемых в течение 11 лет, Smith и соавт. обнаружили предоперационную реакцию на препараты, снижающие кислотность, типичные симптомы и ИМТ < 35 кг/м2 для прогнозирования успешного исхода. Тем не менее, размер HH, нормальный 24-часовой показатель pH, возраст > 50 лет, женский пол и предшествующие абдоминальные операции, которые в предыдущих исследованиях были связаны с неблагоприятными исходами, не были подтверждены этим исследованием. Другими факторами риска отказа являются короткий пищевод, HH более 3 см и диафрагмальные стрессоры, такие как позывы на рвоту, занятия тяжелой атлетикой и дорожно-транспортное происшествие на высокой скорости.

Другое исследование показало, что повышенный ИМТ является предиктором плохого исхода. Perez и соавторы в ретроспективном когортном анализе 224 пациентов, перенесших ЛНФ и трансторакальную ОРС, обнаружили значительно повышенную частоту рецидивов ГЭРБ у пациентов с ожирением и избыточной массой тела по сравнению с пациентами с нормальной массой тела, независимо от типа операции.

Напротив, в когортном исследовании 257 последовательных пациентов, перенесших ЛНФ, D'Alessio et al. проанализировали результаты на основе ИМТ (< 25, 25-30 и > 30 кг/м2); Между различными подмножествами не было обнаружено существенных различий в оценках симптомов и показателях клинического успеха. Однако средний ИМТ для пациентов с ожирением составлял 33 кг/м2 (класс ожирения I), и только у трех пациентов он был >35 кг/м2.

Несмотря на противоречивые данные об эффективности ЛНФ при ожирении, несколько исследований показали эффективность RYGB при ГЭРБ у пациентов с морбидным ожирением по симптомам, эндоскопическим данным, результатам манометрии и рН-метрии, а также эндоскопической биопсии-гистопатологии.

Существует четыре ретроспективных когортных исследования, в которых оценивались в основном ранние исходы после перевода ARS на RYGB. Во-первых, Sarr и соавт. проанализировали 19 пациентов, перенесших открытую конверсию в RYGB. Затем Ikramuddin и соавторы описали анатомические данные о неудаче фундопликации после лапароскопической конверсии в RYGB у 11 пациентов. Наконец, с семью пациентами Raftopoulos et al и Donnelly et al также сообщили о выполнимости с высоким уровнем заболеваемости.

Таким образом, имеется мало информации о том, что является лучшим первичным ОРС и лучшей ревизионной стратегией для лечения трудноизлечимого или тяжелого рефлюкса после неудачной фундопликации у пациентов с ожирением. Кроме того, отсутствуют данные о наилучшей ревизионной процедуре для устранения ожирения в статусе пациента после функционального или компетентного ОРС. С помощью этого экспериментального ретроспективного исследования мы расширим наши знания и, наряду с существующей литературой, составим предварительные клинические рекомендации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру (RYGB) после предыдущей функциональной или неудачной антирефлюксной процедуры и соответствующие критериям Национального института здравоохранения для бариатрической хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Статус поста, открытая или лапароскопическая, первичная фундопликация по Ниссену со всеми следующими требованиями:

    • Соответствует критериям NIH для бариатрической хирургии
    • При функциональной или неудачной антирефлюксной операции (фундопликация по Ниссену)
    • Лапароскопический доступ для ревизионной хирургии

Критерий исключения:

  • Любой другой тип ревизионной бариатрической процедуры
  • Нестандартная ревизионная операция RYGB
  • Открытый доступ для ревизионной хирургии
  • Отсутствующие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Шунтирование желудка после предыдущего Ниссена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: при выписке, 1 неделя, 3 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно в течение до 4 лет
при выписке, 1 неделя, 3 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно в течение до 4 лет
Ремиссия или улучшение симптомов, связанных с ГЭРБ
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
Потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента потери лишнего веса
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность операции, которая определяется как продолжительность операции, измеряемая в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза.
Временное ограничение: Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
Ремиссия или улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
Продолжительность пребывания в стационаре, которая является мерой хирургического восстановления, выраженной в количественных показателях и выраженной в днях. Это традиционная мера исхода перед выпиской из больницы.
Временное ограничение: Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.
Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться