Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass żołądka po poprzedniej operacji antyrefluksowej (RYGBafterARS)

31 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rewizja laparoskopowa Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y po poprzedniej operacji antyrefluksowej: wyniki pośrednie

Celem tego badania jest opisanie obrazu klinicznego, wskazań i leczenia operacyjnego, a także ocena chorobowości, śmiertelności i ogólnego działania rewizyjnego pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) po nieudanej lub funkcjonalnej operacji antyrefluksowej „ARS „u pacjentów otyłych. Mając takie informacje, mamy nadzieję określić, które cechy mogą nam pomóc w pogłębieniu naszej wiedzy na temat choroby refluksowej przełyku „GERD”, najlepszej opcji dla pierwotnego ARS i mechanizmów niepowodzenia w populacji osób otyłych, a także w identyfikacji czynników predykcyjnych wyniku po operacji rewizyjnej w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Epidemia nadwagi i otyłości w Stanach Zjednoczonych Ameryki wraz z chorobami współistniejącymi stale się rozwija. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą i trwałą metodą kontrolowania ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących. Na przykład cukrzyca typu 2 została całkowicie rozwiązana w 76,8 procentach, układowe nadciśnienie tętnicze ustąpiło w 61,7 procentach, dyslipidemia poprawiła się w 70 procentach, a zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia płuc ustąpił w 85,7 procentach. Co więcej, chirurgia bariatryczna znacznie wydłuża oczekiwaną długość życia (89 procent) i zmniejsza ogólną śmiertelność (30-40 procent), zwłaszcza zgony z powodu cukrzycy, chorób serca i raka. Wreszcie, wstępne dowody na dalsze oszczędności związane z chirurgią bariatryczną zrekompensowały początkowe koszty w ciągu 2 do 4 lat.

Od 1998 roku obserwuje się zasadniczo postępujący wzrost chirurgii bariatrycznej. W 2005 roku Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej „ASMBS” poinformowało, że 81 procent zabiegów bariatrycznych wykonano laparoskopowo. W 2007 roku 205 000 osób przeszło operację bariatryczną w Stanach Zjednoczonych, z czego około 80 procent to bypass żołądka. Co więcej, istnieje rozbieżność między kwalifikowalnością a otrzymaniem operacji bariatrycznej, przy czym tylko mniej niż 1 procent kwalifikującej się populacji jest leczony z powodu chorobliwej otyłości poprzez operację bariatryczną. Wraz ze wzrostem liczby planowych pierwotnych procedur odchudzania, nawet 20 procent pacjentów po RYGB nie może utrzymać utraty wagi dłużej niż 2 do 3 lat po pierwotnej procedurze bariatrycznej. Tak więc chirurgia rewizyjna w przypadku słabej utraty wagi i reoperacje z powodu komplikacji technicznych lub mechanicznych będą rosły równolegle.

W trzech przeglądach systematycznych i metaanalizach zbadano związek między otyłością (BMI >30kg/m2) a kilkoma zaburzeniami związanymi z GERD, w tym 1) objawami GERD, 2) erozyjnym zapaleniem przełyku „EE” i 3) gruczolakorakiem przełyku „EA”. Otyłość wiąże się z 1,5- do 2-krotnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów GERD i EE oraz 2- do 2,5-krotnie zwiększonym ryzykiem EA. W dwóch dużych badaniach kliniczno-kontrolnych średnica brzucha (stosunek talii do bioder), ale nie BMI, jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia innego zaburzenia związanego z refluksem żołądkowo-przełykowym, przełyku Barretta „BE”.

Obecne mechanizmy patofizjologiczne GERD u osób otyłych obejmują następujące elementy. 1) Mechaniczne: I) zwiększone ciśnienie wewnątrzżołądkowe: zwiększona masa tłuszczu wewnątrzotrzewnowego i ściany brzucha zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej i okołożołądkowej, a następnie zwiększa się gradient ciśnienia żołądkowo-przełykowego „GEPE” ze zwiększoną ekspozycją na kwas przełykowy. Każdy wzrost BMI o jednostkę odpowiada 10-procentowemu wzrostowi ciśnienia w żołądku. II) Przepuklina rozworu przełykowego: „HH” zaburza integralność mechanizmów zwieracza i przedłuża klirens przełyku. Osoby szczupłe, normalne, z nadwagą i otyłe mają odpowiednio 1,0, 1,9, 2,5 i 4,2 ryzyko wystąpienia HH w porównaniu z osobami szczupłymi. 2) Ruchliwość: I) Zwiększona przejściowa relaksacja LES „TLESR” jest związana z refluksem żołądkowym w okresie poposiłkowym, zwłaszcza podczas wdechu. II) Niskie ciśnienie podstawowe LES: Zwiększona częstość występowania nieprawidłowo niskiego ciśnienia podstawowego LES u osób z nadwagą i otyłością w porównaniu z osobami z prawidłową masą ciała. III) Nieprawidłowa motoryka przełyku: Jaffin i wsp. za pomocą manometrii przełyku zgłosili 61 procent pacjentów ze zmienioną motoryką przełyku, z czego 59 procent miało zmienione odczuwanie bólu trzewnego (bezobjawowe). IV) Opóźnione opróżnianie żołądka: najczęściej związane z jedną z głównych chorób współistniejących, cukrzycą. 3) Wrażliwość przełyku: Mercer i wsp. za pomocą testu Bernsteina stwierdzili istotną różnicę między osobami z prawidłową masą ciała a osobami otyłymi bez klinicznych objawów GERD (odpowiednio 0 procent vs. 86 procent) w przypadku nadwrażliwości przełyku. 4) Hormonalny: głównie za pośrednictwem estrogenu i adiponektyny. 5) Środowiskowa (dieta): dieta bogata w tłuszcze, nasycone kwasy tłuszczowe, cholesterol i kalorie jest związana z najwyższym prawdopodobieństwem wystąpienia refluksu żołądkowego; tłuszcz może nadawać swoje działanie czuciowe poprzez aktywację szlaków ułatwiających ból lub poprzez dezaktywację szlaków hamujących ból.

Najnowsze dane nie są rozstrzygające co do tego, czy zwiększony BMI wpływa na terapię hamującą wydzielanie kwasu żołądkowego w przypadku GERD. Jednak MacDougall i in. stwierdzili, że zwiększony BMI był istotnie związany z długotrwałą terapią tłumiącą kwas. Można to wyjaśnić na podstawie większej częstości występowania czynników predysponujących osoby z nadwagą i otyłością do ciężkiego GERD, takich jak HH, większy GEPG, zwiększona liczba TLESR lub standardowe dawki PPI są suboptymalne dla pacjentów ze zwiększonym BMI i GERD .

Szerokie wskazania do operacji antyrefluksowej obejmują: 1) refluks pokarmowy związany z HH, 2) pomimo skutecznego leczenia lub po słabej lub umiarkowanej kontroli objawów przy zoptymalizowanej terapii PPI, pacjent decyduje się na operację, oraz 3) powikłany GERD bez uwzględnienia ciężkiej dysplazji.

Dostępne tradycyjne ARS to 1) fundoplikacja, która jest najczęściej wykonywaną procedurą i może być częściowa -Toupet, Dor- lub całkowita -Nissen- lub inne procedury o ograniczonym zastosowaniu, takie jak 2) operacja Hilla, 3) plastyka odźwiernika, 4) wagotomia z antrektomią i 5) zmiana dwunastnicy.

Długotrwałą kontrolę typowych objawów po pierwotnej laparoskopowej fundoplikacji Nissena „LNF” u odpowiednio dobranych chorych i przy pomocy doświadczonego zespołu chirurgicznego uzyskuje się u ponad 90% chorych, co potwierdza, że ​​LNF jest złotym standardem w leczeniu ciężkiej postaci GERD.

W badaniu kohortowym obejmującym 166 pacjentów, obserwowanych przez 11 lat, Smith i wsp. stwierdzili przedoperacyjną odpowiedź na leki zmniejszające kwasowość, typowe objawy i BMI < 35 kg/m2, aby przewidzieć pomyślny wynik. Jednak rozmiar HH, normalny 24-godzinny wynik pH, wiek > 50 lat, płeć żeńska i wcześniejsze operacje jamy brzusznej, które we wcześniejszych badaniach uznano za związane ze złymi wynikami, nie zostały potwierdzone w tym badaniu. Inne czynniki ryzyka niepowodzenia to krótki przełyk, wysokość HH większa niż 3 cm oraz stresory przepony, takie jak między innymi odruchy wymiotne, sporty siłowe i wypadki samochodowe z dużą prędkością.

Inne badanie wykazało, że zwiększony BMI jest predyktorem złego wyniku. Perez i wsp. w retrospektywnej analizie kohortowej 224 pacjentów poddawanych LNF i przezklatkowemu ARS stwierdzili istotnie zwiększoną częstość nawrotów GERD u osób otyłych iz nadwagą w porównaniu z pacjentami z prawidłową masą ciała, niezależnie od rodzaju zabiegu.

Z kolei w badaniu kohortowym obejmującym 257 kolejnych pacjentów poddawanych LNF, D´Alessio i wsp. przeanalizowali wyniki na podstawie BMI (< 25, 25-30 i > 30 kg/m2); Nie stwierdzono znaczących różnic w wynikach objawów i wskaźnikach sukcesu klinicznego między różnymi podzbiorami. Jednak średni BMI u otyłych pacjentów wynosił 33 kg/m2 (klasa otyłości I), a tylko u trzech pacjentów >35 kg/m2.

Niezależnie od sprzecznych danych na temat skuteczności LNF w otyłości, w kilku badaniach wykazano skuteczność RYGB w przypadku GERD u pacjentów z otyłością olbrzymią na podstawie objawów, wyników badania endoskopowego, wyników manometrii i pH-metrii oraz endoskopowej biopsji-histopatologii.

Istnieją cztery retrospektywne badania kohortowe oceniające głównie wczesne wyniki po konwersji ARS na RYGB. Najpierw Sarr i wsp. przeanalizowali 19 pacjentów poddanych otwartej konwersji na RYGB. Następnie Ikramuddin i wsp. opisali anatomiczne wyniki niepowodzenia fundoplikacji po laparoskopowej konwersji do RYGB u 11 pacjentów. Wreszcie, z siedmioma pacjentami, Raftopoulos i wsp. oraz Donnelly i wsp. zgłosili wykonalność przy wysokim wskaźniku zachorowalności.

Podsumowując, niewiele jest informacji na temat najlepszego pierwotnego ARS i najlepszej strategii rewizyjnej w leczeniu trudnego lub ciężkiego refluksu po nieudanej fundoplikacji w populacji osób otyłych. Brak jest również danych na temat najlepszej procedury rewizyjnej w celu leczenia otyłości w stanie pacjenta po czynnościowym lub wydolnym ARS. Dzięki temu pilotażowemu badaniu retrospektywnemu poszerzymy naszą wiedzę i wraz z istniejącą literaturą opracujemy wstępne zalecenia kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) po uprzednim funkcjonalnym lub nieudanym zabiegu antyrefluksowym i spełnili kryteria National Institutes of Health dotyczące chirurgii bariatrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wkład statusowy, otwarty lub laparoskopowy, pierwotna fundoplikacja metodą Nissena ze wszystkimi następującymi wymaganiami:

    • Spełnił kryteria NIH dla chirurgii bariatrycznej
    • Z funkcjonalną lub nieudaną operacją antyrefluksową (fundoplikacja Nissena)
    • Dostęp laparoskopowy w chirurgii rewizyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny rodzaj rewizyjnej procedury bariatrycznej
  • Niestandardowa operacja rewizyjna RYGB
  • Otwarte podejście do operacji rewizyjnych
  • Brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bypass żołądka po poprzednim Nissenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: przy wypisie, 1 tydzień, 3 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 4 lat
przy wypisie, 1 tydzień, 3 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 4 lat
Remisja lub poprawa objawów związanych z GERD
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie przez okres do 4 lat
6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie przez okres do 4 lat
Utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procent nadwagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 4 lat
6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość czasu operacyjnego definiowana jako czas trwania operacji mierzony w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry
Ramy czasowe: Mierzy się go w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry w czasie badanej operacji rewizyjnej. Jest to transoperacyjna miara wyniku badanej operacji
Mierzy się go w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry w czasie badanej operacji rewizyjnej. Jest to transoperacyjna miara wyniku badanej operacji
Remisja lub poprawa chorób współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 4 lat
6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 4 lat
Długość pobytu w szpitalu, która jest miarą powrotu do zdrowia po operacji wyrażoną ilościowo i podaną w dniach. Jest to tradycyjna miara wyników przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: Mierzy się go w dniach od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala w związku z badaną operacją rewizyjną
Mierzy się go w dniach od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala w związku z badaną operacją rewizyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Subskrybuj