Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk bypass efter tidligere anti-reflukskirurgi (RYGBafterARS)

31. december 2009 opdateret af: University of California, San Francisco

Laparoskopisk revision Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi efter tidligere anti-rflukskirurgi: mellemliggende resultater

Målet med denne undersøgelse er at beskrive den kliniske præsentation, indikationer og operativ behandling samt vurdere morbiditeten, dødeligheden og den overordnede ydeevne af revisionel Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) efter enten mislykket eller funktionel antireflukskirurgi "ARS " hos overvægtige patienter. Med sådanne oplysninger håber vi at afgøre, hvilke egenskaber der kan hjælpe os med at fremme vores viden om gastro-øsofageal reflukssygdom "GERD", den bedste mulighed for primær ARS, og mekanismer for svigt i den overvægtige befolkning samt med at identificere prædiktorer for udfald efter revisionskirurgi i denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidemien af ​​overvægt og fedme i USA sammen med dens følgesygdomme fortsætter med at udvide sig. Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive og vedvarende metode til at kontrollere svær fedme og dens følgesygdomme. For eksempel var type 2-diabetes mellitus fuldstændigt løst hos 76,8 procent, systemisk arteriel hypertension blev løst hos 61,7 procent, dyslipidæmi blev forbedret hos 70 procent, og obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom blev løst hos 85,7 procent. Ydermere øger fedmekirurgi betydeligt den forventede levetid (89 procent) og reducerer den samlede dødelighed (30-40 procent), især dødsfald som følge af diabetes, hjertesygdomme og kræft. Endelig opvejer foreløbige beviser om nedstrømsbesparelser forbundet med fedmekirurgi de indledende omkostninger i løbet af 2 til 4 år.

Siden 1998 har der været en væsentlig progressiv stigning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterede American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS", at 81 procent af bariatriske procedurer blev behandlet laparoskopisk. 205.000 mennesker fik i 2007 fedmeoperationer i USA, hvoraf cirka 80 procent af disse var Gastric Bypass. Desuden er der et misforhold mellem berettigelse og modtagelse af fedmekirurgi, idet kun mindre end 1 procent af den berettigede befolkning behandles for sygelig fedme gennem fedmekirurgi. Sammen med det stigende antal elektive primære vægttabsprocedurer kan op til 20 procent af post-RYGB-patienter ikke opretholde deres vægttab ud over 2 til 3 år efter den primære bariatriske procedure. Således vil revisionskirurgi for dårligt vægttab og re-operationer for tekniske eller mekaniske komplikationer stige parallelt.

Tre systematiske reviews og meta-analyser har undersøgt sammenhængen mellem fedme (BMI >30 kg/m2) og flere GERD-relaterede lidelser, herunder 1) GERD-symptomer, 2) erosiv esophagitis "EE" og 3) esophageal adenocarcinoma "EA". Fedme er forbundet med en 1,5-til-2 gange øget risiko for GERD-symptomer og EE og en 2- til 2,5 gange øget risiko for EA. I to store case-kontrolstudier er abdominal diameter (talje-hofte-forhold), men ikke BMI, en uafhængig risikofaktor for en anden GERD-relateret lidelse, Barretts spiserør "BE".

Nuværende patofysiologiske mekanismer for GERD hos overvægtige omfatter følgende. 1) Mekanisk: I) øget intra-gastrisk tryk: øget intra-peritoneal og abdominal fedtmasse øger de intra-abdominale og peri-gastriske tryk med efterfølgende øget gastroøsofageal trykgradient "GEPE" med forøget esophageal syreeksponering. Hver BMI-enhedsstigning svarer til en stigning på 10 procent i det intragastriske tryk. II) Hiatal brok: "HH" forstyrrer integriteten af ​​sphincter-mekanismerne og forlænger esophageal syreclearance. Tynde, normale, overvægtige og fede forsøgspersoner har en risiko på henholdsvis 1,0, 1,9, 2,5 og 4,2 for at få HH sammenlignet med tynde forsøgspersoner. 2) Motilitet: I) Øget forbigående LES-afslapning "TLESR" er forbundet med sure opstød i den postprandiale periode, især under inspiration. II) Lavt LES basaltryk: Øget prævalens af unormalt lavt LES basaltryk hos overvægtige og fede sammenlignet med normvægtige personer. III) Abnormitet i esophageal motilitet: Jaffin et al, med esophageal manometri, rapporterede 61 procent af patienterne med ændret esophageal motilitet, hvoraf 59 procent havde ændret visceral smerteopfattelse (asymptomatisk). IV) Forsinket gastrisk tømning: oftest forbundet med en af ​​dens vigtigste følgesygdomme, diabetes mellitus. 3) Spiserørsfølsomhed: Mercer et al., med en Bernstein-test, fandt en signifikant forskel mellem normvægtige og overvægtige forsøgspersoner uden klinisk evidens for GERD (henholdsvis 0 procent vs. 86 procent) for spiserørsoverfølsomhed. 4) Hormonel: for det meste medieret af østrogen og adiponectin. 5) Miljø (kost): kost med højt fedtindhold, mættede fedtsyrer, højt kolesterolindhold og diæter med høj kalorietæthed er blevet forbundet med den højeste sandsynlighed for at opfatte en sur reflukshændelse; fedt kan give sin sensoriske effekt ved at aktivere smertefaciliterende veje eller ved at deaktivere smertehæmmende veje.

De seneste data er ikke afgørende for, hvorvidt øget BMI påvirker syreundertrykkende behandling for GERD. MacDougall et al. fandt, at øget BMI var signifikant forbundet med langvarig syresuppressionsbehandling. Dette kan forklares ud fra enten en højere forekomst af faktorer, der disponerer overvægtige og fede personer for svær GERD, såsom HH, større GEPG, øget antal af TLESR, eller standarddoser af PPI'er er suboptimale for patienter med øget BMI og GERD .

Brede indikationer for antireflukskirurgi omfatter: 1) Tilbageløb af mad forbundet med HH, 2) på trods af vellykket medicinsk behandling eller efter dårlig eller moderat symptomkontrol på optimeret PPI-behandling, vælger patienten kirurgi og 3) kompliceret GERD uden at inkludere svær dysplasi.

Tilgængelige traditionelle ARS er enten 1) fundoplikation, som er den mest almindeligt udførte procedure og kan være delvis -Toupet, Dor- eller komplet -Nissen-, eller andre procedurer med begrænset anvendelse såsom 2) Hill-operation, 3) pyloroplastik, 4) vagotomi med antrektomi, og 5) duodenal switch.

Langtidskontrol af typiske symptomer efter primær laparoskopisk Nissen fundoplication "LNF", hos korrekt udvalgte patienter og med et erfarent kirurgisk team, opnås hos mere end 90 procent af patienterne, hvilket bekræfter, at LNF er guldstandarden for behandling af svær GERD.

I et kohortestudie af 166 patienter fulgt i 11 år fandt Smith et al præoperativ respons på syrereducerende medicin, typiske symptomer og BMI < 35 kg/m2 til at forudsige et vellykket resultat. Imidlertid blev HH-størrelse, normal 24-timers pH-score, alder > 50 år, kvindeligt køn og tidligere abdominalkirurgi, som tidligere undersøgelser viste sig at være forbundet med dårlige resultater, ikke bekræftet af denne undersøgelse. Andre risikofaktorer for svigt er kort spiserør, HH større end 3 cm og diafragmatiske stressfaktorer såsom opkastning, vægtløftningssport og højhastighedsmotorkøretøjsulykker blandt andre.

En anden undersøgelse fandt, at øget BMI var en forudsigelse for dårligt resultat. Perez et al. fandt i en retrospektiv kohorteanalyse af 224 patienter, der gennemgår LNF og transthorax ARS, en signifikant øget gentagelsesrate af GERD hos fede og overvægtige sammenlignet med normvægtige patienter, uanset proceduretype.

I modsætning hertil analyserede et kohortestudie af 257 på hinanden følgende patienter, der gennemgår LNF, D´Alessio et al. resultater baseret på BMI (< 25, 25-30 og >30 kg/m2); Der blev ikke fundet signifikante forskelle i symptomscore og kliniske succesrater blandt de forskellige undergrupper. Gennemsnitlig BMI for overvægtige patienter var dog 33 kg/m2 (fedmeklasse I), og kun tre patienter var >35 kg/m2.

Uanset modstridende data om LNF-effektivitet ved fedme, har adskillige undersøgelser vist effektiviteten af ​​RYGB for GERD hos sygeligt overvægtige patienter ved symptomer, endoskopiske fund, manometri og pH-metriresultater og endoskopisk biopsi-histopatologi.

Der er fire retrospektive kohortestudier, der overvejende vurderer tidlige resultater efter konvertering af ARS til RYGB. Først analyserede Sarr et al 19 patienter, der gennemgik åben konvertering til RYGB. Dernæst beskrev Ikramuddin et al. de anatomiske fund for fundoplikationssvigt efter den laparoskopiske konvertering til RYGB af 11 patienter. Endelig med syv patienter hver rapporterede Raftopoulos et al og Donnelly et al også gennemførlighed med en høj morbiditetsrate.

Sammenfattende er der kun lidt information om, hvad der er den bedste primære ARS og den bedste revisionsstrategi til at imødegå intraktabel eller svær refluks efter mislykket fundoplikation i den overvægtige befolkning. Der er også mangel på data om den bedste revisionsprocedure til at håndtere fedme i patientstatus efter funktionel eller kompetent ARS. Med dette retrospektive pilotstudie vil vi fremme vores viden, og sammen med den eksisterende litteratur vil vi udarbejde foreløbige kliniske anbefalinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) efter en tidligere funktionel eller mislykket anti-refluksprocedure og opfyldte National Institutes of Health kriterier for fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Statuspost, enten åben eller laparoskopisk, primær Nissen fundoplication med alle følgende krav:

    • Opfyldte NIH-kriterier for fedmekirurgi
    • Med funktionel eller mislykket antireflukskirurgi (Nissen fundoplication)
    • Laparoskopisk tilgang til revisionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden form for revisionsbariatrisk procedure
  • Ikke-standard revisionel RYGB-kirurgi
  • Åben tilgang til revisionskirurgi
  • Manglende journaler og/eller uopnåelige patienter med sparsomme oplysninger til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gastrisk bypass efter tidligere Nissen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: ved udskrivelse, 1 uge, 3 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt derefter i op til 4 år
ved udskrivelse, 1 uge, 3 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt derefter i op til 4 år
Remission eller forbedring af GERD-relaterede symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
Vægttab udtrykt som Body Mass Index og procentdel af overskydende vægttab
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af operationstid, der er defineret som varigheden af ​​operationen målt i minutter fra det første hudsnit til den endelige lukning af hudsnittet
Tidsramme: Det måles i minutter fra det første hudsnit til den endelige lukning af hudsnittet på tidspunktet for revisionskirurgi under undersøgelse. Det er et transoperativt mål for resultatet af den operation, der undersøges
Det måles i minutter fra det første hudsnit til den endelige lukning af hudsnittet på tidspunktet for revisionskirurgi under undersøgelse. Det er et transoperativt mål for resultatet af den operation, der undersøges
Remission eller forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
Længde af hospitalsophold, som er et mål for kirurgisk helbredelse kvantificeret og rapporteret i dage. Det er en traditionel måling af resultatet før udskrivelsen.
Tidsramme: Det måles i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen for hospitalsindlæggelsen vedrørende revisionskirurgi under undersøgelse
Det måles i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen for hospitalsindlæggelsen vedrørende revisionskirurgi under undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Abonner