Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomor bypass korábbi reflux-műtét után (RYGBafterARS)

2009. december 31. frissítette: University of California, San Francisco

Laparoszkópos revíziós Roux-en-Y gyomorbypass műtét az előző anti-rflux műtét után: Köztes eredmények

A tanulmány célja, hogy leírja a klinikai megjelenést, az indikációkat és a műtéti kezelést, valamint felmérje a revíziós Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) megbetegedését, mortalitását és általános teljesítményét sikertelen vagy funkcionális antireflux műtét után. "elhízott betegeknél. Ezen információk birtokában reméljük, hogy meghatározzuk, mely jellemzők segíthetnek a gastro-oesophagealis reflux betegséggel, a „GERD-vel” kapcsolatos ismereteink bővítésében, a primer ARS legjobb megoldásával és a kudarc mechanizmusaival az elhízott populációban, valamint a kimenetel előrejelzőinek azonosításában. revíziós műtét után ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tovább terjed a túlsúly és az elhízás járványa az Amerikai Egyesült Államokban, valamint a kísérő betegségek. A bariátriai sebészet a leghatékonyabb és legtartósabb módszernek bizonyult a súlyos elhízás és társbetegségei elleni küzdelemben. Például a 2-es típusú diabetes mellitus 76,8 százalékában, a szisztémás artériás hipertónia 61,7 százalékában, a diszlipidémia 70 százalékában, az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindróma pedig 85,7 százalékban oldódott meg. Ezenkívül a bariátriai sebészet jelentősen megnöveli a várható élettartamot (89 százalékkal) és csökkenti az általános mortalitást (30-40 százalék), különösen a cukorbetegség, a szívbetegség és a rák okozta halálozások számát. Végül a bariátriai sebészettel kapcsolatos megtakarításokról szóló előzetes bizonyítékok 2-4 év alatt ellensúlyozzák a kezdeti költségeket.

1998 óta a bariátriai sebészet számottevően fokozatosan növekedett. 2005-ben az American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) arról számolt be, hogy a bariátriai eljárások 81 százalékát laparoszkópos úton közelítették meg. 2007-ben 205 000 emberen estek át bariátriai műtéten az Egyesült Államokban, és ezeknek körülbelül 80 százaléka gyomorbypass volt. Ezenkívül eltérés mutatkozik a bariátriai műtétre való jogosultság és a bariátriai műtétre való jogosultság között, mivel a jogosult populáció kevesebb mint 1 százalékát kezelik kóros elhízás miatt bariátriai műtéten keresztül. Az elektív elsődleges súlycsökkentő eljárások növekvő számával párhuzamosan a poszt RYGB-betegek akár 20 százaléka sem tudja fenntartani fogyását 2-3 éven túl az elsődleges bariátriai beavatkozás után. Így párhuzamosan emelkedik a rossz fogyás miatti revíziós műtétek és a technikai vagy mechanikai szövődmények miatti ismételt műtétek száma.

Három szisztematikus áttekintés és metaanalízis vizsgálta az elhízás (BMI >30 kg/m2) és számos GERD-vel összefüggő rendellenesség közötti összefüggést, köztük 1) GERD-tüneteket, 2) erozív nyelőcsőgyulladást (EE) és 3) nyelőcső adenokarcinómát (EA). Az elhízás a GERD-tünetek és az EE kockázatának 1,5-2-szeresére, valamint az EA 2-2,5-szeresére való fokozott kockázatával jár. Két nagy eset-kontroll vizsgálatban a hasi átmérő (derék-csípő arány), de a BMI nem, független kockázati tényező egy másik GERD-vel összefüggő rendellenesség, a Barrett-nyelőcső „BE” esetében.

A GERD jelenlegi patofiziológiai mechanizmusai elhízottakban a következőket foglalják magukban. 1) Mechanikai: I) megnövekedett gyomornedv: a megnövekedett intraperitoneális és hasfali zsírtömeg növeli az intraabdominalis és peri-gasztrikus nyomást, és ezt követően megnövekedett gastrooesophagealis nyomásgradiens "GEPE" fokozott nyelőcsősav expozíció mellett. Minden egyes BMI-növekedés a gyomoron belüli nyomás 10 százalékos növekedésének felel meg. II) Hiatal Hernia: A "HH" megzavarja a záróizom mechanizmusainak integritását, és meghosszabbítja a nyelőcső savkiürülését. A vékony, normál, túlsúlyos és elhízott alanyoknál 1,0, 1,9, 2,5 és 4,2 a HH kockázata a vékonyakéhoz képest. 2) Motilitás: I) Fokozott átmeneti LES-relaxáció A "TLESR" savas refluxtal társul az étkezés utáni időszakban, különösen belégzéskor. II) Alacsony LES-bázisnyomás: A kórosan alacsony LES-alapnyomás megnövekedett gyakorisága túlsúlyos és elhízott betegeknél a normál súlyú alanyokhoz képest. III) Nyelőcső motilitási rendellenesség: Jaffin és munkatársai a nyelőcső manometriájával a betegek 61 százalékáról számoltak be megváltozott nyelőcső-motilitásról, amelyből 59 százalékuknál megváltozott a zsigeri fájdalomérzékelés (tünetmentes). IV) Késleltetett gyomorürülés: többnyire egyik fő társbetegségével, a diabetes mellitusszal társul. 3) A nyelőcső érzékenysége: Mercer és munkatársai Bernstein-teszttel szignifikáns különbséget találtak a normál súlyú és elhízott alanyok között, akiknek nem volt klinikai bizonyítéka a GERD-re (0 százalék vs. 86 százalék) a nyelőcső túlérzékenység tekintetében. 4) Hormonális: többnyire ösztrogén és adiponektin közvetíti. 5) Környezeti (diéta): a magas zsírtartalmú, telített zsírsavakat, magas koleszterint és magas kalóriatartalmú étrendet társították a savas reflux esemény észlelésének legnagyobb valószínűségével; A zsír a fájdalomcsillapító utakat aktiválva vagy a fájdalomcsillapító utakat deaktiválva adhatja ki érzékszervi hatását.

A legújabb adatok nem meggyőzőek arról, hogy a megnövekedett BMI befolyásolja-e a GERD savszuppresszív terápiáját. Azonban MacDougall et al. azt találták, hogy a megnövekedett BMI szignifikánsan összefügg a hosszú távú savszuppressziós kezeléssel. Ez azzal magyarázható, hogy a túlsúlyos és elhízott alanyokat súlyos GERD-re hajlamosító tényezők nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint például a HH, nagyobb GEPG, megnövekedett TLESR-szám, vagy a PPI-k standard dózisai szuboptimálisak a megnövekedett BMI-vel és GERD-vel rendelkező betegek számára. .

Az antireflux műtét tág indikációi a következők: 1) HH-val összefüggő táplálék reflux, 2) sikeres orvosi kezelés ellenére vagy gyenge vagy mérsékelt tünetkontroll optimalizált PPI-kezelés után a beteg műtétet választ, és 3) komplikált GERD súlyos diszplázia nélkül.

A rendelkezésre álló hagyományos ARS vagy 1) a fundoplikáció, amely a leggyakrabban végzett eljárás, és lehet részleges -Toupet, Dor- vagy teljes -Nissen-, vagy más korlátozott felhasználású eljárások, mint például 2) Hill-műtét, 3) pyloroplasztika, 4) vagotomia antrectómiával és 5) nyombélváltás.

A primer laparoszkópos Nissen fundoplikáció „LNF” tipikus tüneteinek hosszú távú kontrollja megfelelően kiválasztott betegeknél és tapasztalt sebészeti csapattal a betegek több mint 90 százalékánál elérhető, ami megerősíti, hogy az LNF az arany standard a súlyos GERD kezelésében.

Egy 11 éven át követett 166 beteg bevonásával végzett kohorsz-vizsgálatban Smith és munkatársai preoperatív választ találtak savcsökkentő gyógyszeres kezelésre, jellemző tüneteket és 35 kg/m2 alatti BMI-t találtak a sikeres kimenetel előrejelzésére. Azonban a HH mérete, a normál 24 órás pH-érték, az 50 év feletti életkor, a női nem és a korábbi hasi műtétek, amelyeket a korábbi vizsgálatok rossz eredménnyel jártak, nem erősítette meg ez a tanulmány. A kudarc további kockázati tényezői a rövid nyelőcső, a 3 cm-nél nagyobb HH és a rekeszizom stresszorok, mint például a rángatózás, a súlyemelés és a nagysebességű gépjármű-baleset.

Egy másik tanulmány szerint a megnövekedett BMI a rossz eredmény előrejelzője. Perez és munkatársai 224 LNF-en és transthoracalis ARS-en átesett beteg retrospektív kohorszanalízisében azt találták, hogy a GERD szignifikánsan megnövekedett kiújulási aránya elhízott és túlsúlyos betegeknél a normál súlyú betegekhez képest, függetlenül az eljárás típusától.

Ezzel szemben egy 257 LNF-en átesett, egymást követő beteg kohorszvizsgálata, D´Alessio és munkatársai a BMI alapján elemezték az eredményeket (< 25, 25-30 és >30 kg/m2); Nem találtunk szignifikáns különbséget a tünetek pontszámában és a klinikai siker arányában a különböző alcsoportok között. Az elhízott betegek átlagos BMI-je azonban 33 kg/m2 volt (I. elhízási osztály), és csak három beteg volt >35 kg/m2.

Az LNF elhízásban való hatékonyságára vonatkozó ellentmondásos adatok ellenére számos tanulmány kimutatta az RYGB hatékonyságát GERD-ben kórosan elhízott betegeknél a tünetek, az endoszkópos leletek, a manometriás és pH-metriás eredmények, valamint az endoszkópos biopsziás-kórszövettani eredmények alapján.

Négy retrospektív kohorsz-tanulmány létezik, amelyek többnyire az ARS RYGB-re való átalakítása utáni korai eredményeket értékelik. Először Sarr és munkatársai 19 olyan beteget elemeztek, akik nyílt RYGB-re való átálláson estek át. Ezt követően Ikramuddin és munkatársai leírták a fundoplikáció kudarcának anatómiai eredményeit 11 beteg laparoszkópos RYGB-re való átállása után. Végül, hét-hét beteggel Raftopoulos és munkatársai, valamint Donnelly és munkatársai magas morbiditási arány mellett is megvalósíthatóságról számoltak be.

Összefoglalva, kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy mi a legjobb elsődleges ARS és a legjobb felülvizsgálati stratégia az elhízott populáció sikertelen fundoplikációja utáni kezelhetetlen vagy súlyos reflux kezelésére. Emellett hiányoznak az adatok a funkcionális vagy kompetens ARS utáni elhízás kezelésére szolgáló legjobb felülvizsgálati eljárásról. Ezzel a kísérleti retrospektív vizsgálattal bővítjük tudásunkat, és a meglévő szakirodalommal együtt előzetes klinikai ajánlásokat fogalmazunk meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) esett át egy korábbi funkcionális vagy sikertelen antireflux-eljárás után, és megfeleltek a National Institute of Health által a bariátriai műtétre vonatkozó kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott vagy laparoszkópos státuszú, elsődleges Nissen fundoplikáció a következő követelmények mindegyikével:

    • Megfelel a bariátriai sebészet NIH kritériumainak
    • Funkcionális vagy sikertelen antireflux műtéttel (Nissen fundoplikáció)
    • Laparoszkópos megközelítés a revíziós műtéthez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más típusú revíziós bariátriai eljárás
  • Nem szabványos revíziós RYGB műtét
  • A revíziós műtét nyitott megközelítése
  • Hiányzó feljegyzések és/vagy elérhetetlen betegek elemzéshez kevés információval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyomor bypass az előző Nissen után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: elbocsátáskor 1 hét, 3 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
elbocsátáskor 1 hét, 3 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
A GERD-vel kapcsolatos tünetek remissziója vagy javulása
Időkeret: 6 hónap, 1 év és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
6 hónap, 1 év és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
A testtömeg-indexben és a túlsúlycsökkenés százalékában kifejezett súlycsökkenés
Időkeret: 6 hónap, 1 év, és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
6 hónap, 1 év, és ezt követően évente legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti idő hossza, amely a műtét időtartama percekben mérve az első bőrmetszéstől a bőrmetszés végső lezárásáig
Időkeret: Ezt percekben mérik az első bőrmetszéstől a bőrmetszés végső lezárásáig a vizsgált revíziós műtét idején. Ez a vizsgált műtét kimenetelének transzoperatív mérőszáma
Ezt percekben mérik az első bőrmetszéstől a bőrmetszés végső lezárásáig a vizsgált revíziós műtét idején. Ez a vizsgált műtét kimenetelének transzoperatív mérőszáma
A társbetegségek remissziója vagy javulása
Időkeret: 6 hónap, 1 év, és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
6 hónap, 1 év, és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
A kórházi tartózkodás hossza, amely a műtéti felépülés mértéke, számszerűsítve és napokban jelentve. Ez a kórházi elbocsátás előtti hagyományos eredménymérő.
Időkeret: A vizsgálat alatt álló revíziós műtéttel kapcsolatos kórházi kezelés esetén a felvétel dátumától a hazabocsátásig terjedő napokban mérik.
A vizsgálat alatt álló revíziós műtéttel kapcsolatos kórházi kezelés esetén a felvétel dátumától a hazabocsátásig terjedő napokban mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Kutatásvezető: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel