- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041105
Magenbypass nach vorheriger Anti-Reflux-Operation (RYGBafterARS)
Laparoskopische Revision Roux-en-Y-Magenbypass-Operation nach vorheriger Anti-Rflux-Operation: Zwischenergebnisse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Epidemie von Übergewicht und Adipositas in den Vereinigten Staaten von Amerika breitet sich zusammen mit ihren Komorbiditäten weiter aus. Adipositaschirurgie hat sich als die effektivste und nachhaltigste Methode zur Kontrolle schwerer Adipositas und ihrer Begleiterkrankungen erwiesen. Beispielsweise wurde Typ-2-Diabetes mellitus bei 76,8 Prozent vollständig behoben, systemische arterielle Hypertonie wurde bei 61,7 Prozent behoben, Dyslipidämie verbesserte sich bei 70 Prozent und obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom wurde bei 85,7 Prozent behoben. Darüber hinaus erhöht die Adipositaschirurgie die Lebenserwartung erheblich (89 Prozent) und senkt die Gesamtsterblichkeit (30-40 Prozent), insbesondere Todesfälle durch Diabetes, Herzerkrankungen und Krebs. Schließlich kompensieren vorläufige Beweise über nachgelagerte Einsparungen im Zusammenhang mit Adipositaschirurgie die anfänglichen Kosten in 2 bis 4 Jahren.
Seit 1998 hat die Adipositaschirurgie einen deutlich fortschreitenden Anstieg erlebt. Im Jahr 2005 berichtete die American Society of Metabolic and Bariatric Surgery „ASMBS“, dass 81 Prozent der bariatrischen Eingriffe laparoskopisch angegangen wurden. 2007 hatten sich in den Vereinigten Staaten 205.000 Menschen einer bariatrischen Operation unterzogen, von denen etwa 80 Prozent ein Magenbypass waren. Darüber hinaus gibt es ein Missverhältnis zwischen Anspruchsberechtigung und Inanspruchnahme bariatrischer Chirurgie, wobei nur knapp 1 Prozent der berechtigten Bevölkerung wegen krankhafter Adipositas durch bariatrische Chirurgie behandelt wird. Zusammen mit der zunehmenden Anzahl von elektiven primären Gewichtsverlustverfahren können bis zu 20 Prozent der Post-RYGB-Patienten ihren Gewichtsverlust nicht länger als 2 bis 3 Jahre nach dem primären bariatrischen Verfahren aufrechterhalten. Somit werden Revisionseingriffe wegen schlechter Gewichtsabnahme und Reoperationen wegen technischer oder mechanischer Komplikationen parallel zunehmen.
Drei systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen haben den Zusammenhang zwischen Adipositas (BMI > 30 kg/m2) und mehreren GERD-bedingten Erkrankungen untersucht, darunter 1) GERD-Symptome, 2) erosive Ösophagitis „EE“ und 3) Ösophagus-Adenokarzinom „EA“. Adipositas ist mit einem 1,5- bis 2-fach erhöhten Risiko für GERD-Symptome und EE und einem 2- bis 2,5-fach erhöhten Risiko für EA verbunden. In zwei großen Fall-Kontroll-Studien ist der Bauchdurchmesser (Taille-Hüft-Verhältnis), aber nicht der BMI, ein unabhängiger Risikofaktor für eine andere GERD-bedingte Erkrankung, Barrett-Ösophagus „BE“.
Aktuelle pathophysiologische Mechanismen von GERD bei Fettleibigen umfassen die folgenden. 1) Mechanisch: I) erhöhter intragastrischer Druck: erhöhte intraperitoneale und Bauchwand-Fettmasse erhöht den intraabdominalen und perigastrischen Druck mit nachfolgendem erhöhten gastroösophagealen Druckgradienten "GEPE" mit erhöhter Ösophagussäureexposition. Jede Erhöhung des BMI um eine Einheit entspricht einer 10-prozentigen Erhöhung des intragastrischen Drucks. II) Hiatushernie: „HH“ stört die Integrität des Sphinktermechanismus und verlängert die Säureclearance der Speiseröhre. Dünne, normale, übergewichtige und fettleibige Personen haben im Vergleich zu dünnen Personen ein Risiko von 1,0, 1,9, 2,5 bzw. 4,2, HH zu haben. 2) Motilität: I) Erhöhte transiente LES-Relaxation "TLESR" sind mit saurem Reflux während der postprandialen Periode verbunden, insbesondere während der Inspiration. II) Niedriger LES-Basaldruck: Erhöhte Prävalenz von abnormal niedrigem LES-Basaldruck bei Übergewichtigen und Fettleibigen im Vergleich zu normalgewichtigen Personen. III) Anomalie der Ösophagusmotilität: Jaffin et al. berichteten mit Ösophagusmanometrie von 61 Prozent der Patienten mit veränderter Ösophagusmotilität, von denen 59 Prozent eine veränderte viszerale Schmerzwahrnehmung (asymptomatisch) aufwiesen. IV) Verzögerte Magenentleerung: meistens verbunden mit einer seiner Hauptkomorbiditäten, Diabetes mellitus. 3) Ösophagus-Empfindlichkeit: Mercer et al. fanden mit einem Bernstein-Test einen signifikanten Unterschied zwischen normalgewichtigen und fettleibigen Probanden ohne klinische Anzeichen von GERD (0 Prozent vs. 86 Prozent) für die Überempfindlichkeit der Speiseröhre. 4) Hormonell: meist vermittelt durch Östrogen und Adiponektin. 5) Umwelt (Ernährung): Diäten mit hohem Fettgehalt, gesättigten Fettsäuren, hohem Cholesterinspiegel und hoher Kaloriendichte wurden mit der höchsten Wahrscheinlichkeit in Verbindung gebracht, dass ein saures Reflux-Ereignis wahrgenommen wird; Fett kann seine sensorische Wirkung übertragen, indem es schmerzerleichternde Bahnen aktiviert oder schmerzhemmende Bahnen deaktiviert.
Die neuesten Daten sind nicht schlüssig, ob ein erhöhter BMI die säureunterdrückende Therapie bei GERD beeinflusst. Jedoch haben MacDougall et al. fanden heraus, dass ein erhöhter BMI signifikant mit einer langfristigen Säureunterdrückungstherapie assoziiert war. Dies kann entweder durch eine höhere Prävalenz von Faktoren erklärt werden, die übergewichtige und fettleibige Personen für schwere GERD prädisponieren, wie z. B. HH, größere GEPG, erhöhte Anzahl von TLESR oder Standarddosen von PPIs sind für Patienten mit erhöhtem BMI und GERD suboptimal .
Zu den breiten Indikationen für eine Antirefluxoperation gehören: 1) Reflux von Nahrungsmitteln im Zusammenhang mit HH, 2) trotz erfolgreicher medizinischer Behandlung oder nach schlechter oder mäßiger Symptomkontrolle unter optimierter PPI-Therapie, Patient entscheidet sich für eine Operation, und 3) komplizierte GERD ohne schwere Dysplasie.
Verfügbare traditionelle ARS sind entweder 1) Fundoplikatio, welches das am häufigsten durchgeführte Verfahren ist und partiell sein kann -Toupet, Dor- oder vollständig -Nissen-, oder andere Verfahren mit begrenztem Nutzen wie 2) Hill-Operation, 3) Pyloroplastik, 4) Vagotomie mit Antrektomie und 5) Zwölffingerdarm-Switch.
Eine langfristige Kontrolle der typischen Symptome nach primärer laparoskopischer Nissen-Fundoplikatio „LNF“ wird bei richtig ausgewählten Patienten und mit einem erfahrenen Operationsteam bei mehr als 90 Prozent der Patienten erreicht, was bestätigt, dass LNF der Goldstandard für die Behandlung von schwerer GERD ist.
In einer Kohortenstudie mit 166 Patienten, die 11 Jahre lang beobachtet wurden, fanden Smith et al. ein präoperatives Ansprechen auf säurereduzierende Medikamente, typische Symptome und einen BMI < 35 kg/m2, um ein erfolgreiches Ergebnis vorherzusagen. HH-Größe, normaler 24-Stunden-pH-Score, Alter > 50 Jahre, weibliches Geschlecht und frühere Bauchoperationen, die in früheren Studien mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht wurden, wurden durch diese Studie jedoch nicht bestätigt. Andere Risikofaktoren für ein Versagen sind unter anderem eine kurze Speiseröhre, ein HH von mehr als 3 cm und Zwerchfellstressoren wie Würgen, Sport mit Gewichten und Autounfälle mit hoher Geschwindigkeit.
Eine andere Studie ergab, dass ein erhöhter BMI ein Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis ist. Perez et al. fanden in einer retrospektiven Kohortenanalyse von 224 Patienten, die sich einer LNF und einer transthorakalen ARS unterzogen, eine signifikant erhöhte Rezidivrate von GERD bei fettleibigen und übergewichtigen Patienten im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten, unabhängig von der Art des Eingriffs.
Im Gegensatz dazu analysierten D´Alessio et al. in einer Kohortenstudie mit 257 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer LNF unterzogen, die Ergebnisse basierend auf dem BMI (< 25, 25-30 und > 30 kg/m2); Zwischen den verschiedenen Untergruppen wurden keine signifikanten Unterschiede in den Symptomwerten und klinischen Erfolgsraten gefunden. Der mittlere BMI für adipöse Patienten betrug jedoch 33 kg/m2 (Adipositasklasse I) und nur drei Patienten waren >35 kg/m2.
Ungeachtet widersprüchlicher Daten zur LNF-Wirksamkeit bei Adipositas haben mehrere Studien die Wirksamkeit von RYGB bei GERD bei krankhaft adipösen Patienten anhand von Symptomen, endoskopischen Befunden, Manometrie- und pH-Metrie-Ergebnissen und endoskopischer Biopsie-Histopathologie gezeigt.
Es gibt vier retrospektive Kohortenstudien, die hauptsächlich frühe Ergebnisse nach der Umstellung von ARS auf RYGB bewerten. Zunächst analysierten Sarr et al. 19 Patienten, die sich einer offenen Umstellung auf RYGB unterzogen. Als nächstes beschrieben Ikramuddin et al. die anatomischen Befunde für Fundoplikatiosversagen nach der laparoskopischen Umstellung auf RYGB von 11 Patienten. Schließlich berichteten Raftopoulos et al. und Donnelly et al. bei jeweils sieben Patienten von einer Durchführbarkeit bei ebenfalls hoher Morbiditätsrate.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es nur wenige Informationen darüber gibt, was die beste primäre ARS und die beste Revisionsstrategie ist, um hartnäckigen oder schweren Reflux nach fehlgeschlagener Fundoplikatio bei der adipösen Bevölkerung anzugehen. Außerdem fehlen Daten über das beste Revisionsverfahren zur Behandlung von Adipositas im Patientenstatus nach funktioneller oder kompetenter ARS. Mit dieser retrospektiven Pilotstudie werden wir unser Wissen erweitern und zusammen mit der vorhandenen Literatur vorläufige klinische Empfehlungen ableiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Status nach, entweder offen oder laparoskopisch, primäre Nissen-Fundoplikatio mit allen folgenden Anforderungen:
- Erfüllte die NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie
- Bei funktioneller oder fehlgeschlagener Antirefluxchirurgie (Fundoplikatio nach Nissen)
- Laparoskopischer Zugang zur Revisionschirurgie
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Art von Revisions-Bariatrieverfahren
- Nicht standardmäßige Revisionschirurgie des RYGB
- Offener Zugang für Revisionschirurgie
- Fehlende Aufzeichnungen und/oder unerreichbare Patienten mit spärlichen Informationen zur Analyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Magenbypass nach vorherigem Nissen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: bei der Entlassung, 1 Woche, 3 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 4 Jahre
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bei der Entlassung, 1 Woche, 3 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 4 Jahre
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Remission oder Verbesserung von GERD-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 4 Jahre
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6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 4 Jahre
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Gewichtsverlust, ausgedrückt als Body-Mass-Index und Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 4 Jahre
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6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Länge der Operationszeit, die definiert ist als die in Minuten gemessene Operationsdauer vom ersten Hautschnitt bis zum endgültigen Verschluss des Hautschnitts
Zeitfenster: Sie wird in Minuten vom ersten Hautschnitt bis zum endgültigen Verschluss des Hautschnitts zum Zeitpunkt der untersuchten Revisionsoperation gemessen. Es ist ein transoperatives Maß für das Ergebnis der untersuchten Operation
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Sie wird in Minuten vom ersten Hautschnitt bis zum endgültigen Verschluss des Hautschnitts zum Zeitpunkt der untersuchten Revisionsoperation gemessen. Es ist ein transoperatives Maß für das Ergebnis der untersuchten Operation
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Remission oder Verbesserung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 4 Jahre
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6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 4 Jahre
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Länge des Krankenhausaufenthalts, die ein Maß für die chirurgische Genesung ist, die in Tagen quantifiziert und angegeben wird. Es ist ein traditionelles Ergebnismaß vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Sie wird in Tagen vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum für den Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der untersuchten Revisionschirurgie gemessen
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Sie wird in Tagen vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum für den Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der untersuchten Revisionschirurgie gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hauptermittler: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CMC IRB No. 2008086
- U1111-1112-9919 (Andere Kennung: World Health Organization, Universal Trial Number)
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