Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagbypass na eerdere anti-refluxoperatie (RYGBafterARS)

31 december 2009 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Laparoscopische revisie Roux-en-Y maagbypassoperatie na eerdere anti-rfluxoperatie: tussentijdse resultaten

Het doel van deze studie is om de klinische presentatie, indicaties en operatieve behandeling te beschrijven, evenals de morbiditeit, mortaliteit en algehele prestaties van een herziene Roux-en-Y maagbypass (RYGB) na een mislukte of functionele antirefluxoperatie "ARS" te beoordelen. "bij zwaarlijvige patiënten. Met dergelijke informatie hopen we te bepalen welke kenmerken ons kunnen helpen bij het vergroten van onze kennis over gastro-oesofageale refluxziekte "GERD", de beste optie voor primaire ARS, en faalmechanismen bij de obese populatie, evenals bij het identificeren van voorspellers van uitkomst na revisiechirurgie in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De epidemie van overgewicht en obesitas in de Verenigde Staten van Amerika, samen met de bijbehorende comorbiditeiten, blijft zich uitbreiden. Bariatrische chirurgie heeft bewezen de meest effectieve en duurzame methode te zijn om ernstige obesitas en de comorbiditeit ervan onder controle te houden. Diabetes mellitus type 2 was bijvoorbeeld volledig verdwenen bij 76,8 procent, systemische arteriële hypertensie was verdwenen bij 61,7 procent, dyslipidemie verbeterde bij 70 procent en het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom was verdwenen bij 85,7 procent. Bovendien verhoogt bariatrische chirurgie de levensverwachting aanzienlijk (89 procent) en verlaagt het de algehele mortaliteit (30-40 procent), met name sterfgevallen als gevolg van diabetes, hartaandoeningen en kanker. Ten slotte compenseert voorlopig bewijs over downstream-besparingen in verband met bariatrische chirurgie de initiële kosten in 2 tot 4 jaar.

Sinds 1998 is er een aanzienlijke progressieve toename van bariatrische chirurgie. In 2005 meldde de American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" dat 81 procent van de bariatrische procedures laparoscopisch werd benaderd. In 2007 ondergingen 205.000 mensen bariatrische chirurgie in de Verenigde Staten, waarvan ongeveer 80 procent een Gastric Bypass was. Bovendien is er een discrepantie tussen geschiktheid en ontvangst van bariatrische chirurgie, waarbij iets minder dan 1 procent van de in aanmerking komende bevolking wordt behandeld voor morbide obesitas door middel van bariatrische chirurgie. Samen met het toenemende aantal electieve procedures voor primair gewichtsverlies, kan tot 20 procent van de post-RYGB-patiënten hun gewichtsverlies niet langer volhouden dan 2 tot 3 jaar na de primaire bariatrische procedure. Aldus zullen revisiechirurgie voor slecht gewichtsverlies en heroperaties voor technische of mechanische complicaties parallel toenemen.

Drie systematische reviews en meta-analyses hebben het verband onderzocht tussen obesitas (BMI >30kg/m2) en verschillende GORZ-gerelateerde aandoeningen, waaronder 1) GORZ-symptomen, 2) erosieve oesofagitis "EE" en 3) slokdarmadenocarcinoom "EA". Obesitas wordt geassocieerd met een 1,5- tot 2-voudig verhoogd risico op GORZ-symptomen en EE en een 2- tot 2,5-voudig verhoogd risico op EA. In twee grote case-control studies is de buikdiameter (taille-heupverhouding), maar niet de BMI, een onafhankelijke risicofactor voor een andere GORZ-gerelateerde aandoening, Barrett's slokdarm "BE".

De huidige pathofysiologische mechanismen van GORZ bij zwaarlijvigen omvatten het volgende. 1) Mechanisch: I) verhoogde intra-gastrische druk: verhoogde intra-peritoneale en buikwandvetmassa verhoogt de intra-abdominale en peri-gastrische druk met daaropvolgende verhoogde gastro-oesofageale drukgradiënt "GEPE" met verhoogde slokdarmzuurblootstelling. Elke verhoging van de BMI-eenheid komt overeen met een toename van 10 procent in de maagdruk. II) Hiatal Hernia: "HH" verstoort de integriteit van de sfinctermechanismen en verlengt de slokdarmzuurklaring. Dunne, normale, overgewicht en zwaarlijvige proefpersonen hebben een risico van respectievelijk 1,0, 1,9, 2,5 en 4,2 om HH te krijgen in vergelijking met magere proefpersonen. 2) Motiliteit: I) Toegenomen voorbijgaande LES-relaxatie "TLESR" wordt in verband gebracht met zure reflux tijdens de postprandiale periode, vooral tijdens inspiratie. II) Lage LES-basale druk: verhoogde prevalentie van abnormaal lage LES-basale druk bij personen met overgewicht en obesitas in vergelijking met personen met een normaal gewicht. III) Afwijking van de slokdarmmotiliteit: Jaffin et al, met oesofageale manometrie, rapporteerden 61 procent van de patiënten met een veranderde slokdarmmotiliteit, waarvan 59 procent een veranderde viscerale pijnperceptie had (asymptomatisch). IV) Vertraagde maaglediging: meestal geassocieerd met een van de belangrijkste comorbiditeiten, diabetes mellitus. 3) Slokdarmgevoeligheid: Mercer et al. vonden met een Bernstein-test een significant verschil tussen proefpersonen met een normaal gewicht en zwaarlijvige proefpersonen zonder klinisch bewijs van GORZ (respectievelijk 0 procent versus 86 procent) voor overgevoeligheid van de slokdarm. 4) Hormonaal: meestal gemedieerd door oestrogeen en adiponectine. 5) Milieu (dieet): diëten met een hoog vetgehalte, verzadigde vetzuren, een hoog cholesterolgehalte en een hoge calorische dichtheid zijn in verband gebracht met de grootste kans op het ervaren van een zure refluxgebeurtenis; vet kan zijn sensorische effect verlenen door pijnbevorderende wegen te activeren of door pijnremmende wegen te deactiveren.

De meest recente gegevens zijn niet overtuigend over de vraag of een verhoogde BMI zuuronderdrukkende therapie voor GORZ beïnvloedt. MacDougall et al. ontdekte dat een verhoogde BMI significant geassocieerd was met langdurige zuuronderdrukkingstherapie. Dit kan worden verklaard op basis van ofwel een hogere prevalentie van factoren die mensen met overgewicht en obesitas vatbaar maken voor ernstige GORZ, zoals HH, grotere GEPG, verhoogd aantal TLESR, of standaarddoses van PPI's zijn niet optimaal voor patiënten met verhoogde BMI en GORZ .

Brede indicaties voor antirefluxchirurgie zijn: 1) Reflux van voedsel geassocieerd met HH, 2) ondanks succesvolle medische behandeling of na slechte of matige symptoomcontrole op geoptimaliseerde PPI-therapie, kiest de patiënt voor een operatie, en 3) Gecompliceerde GORZ zonder ernstige dysplasie op te nemen.

Beschikbare traditionele ARS zijn ofwel 1) fundoplicatie, wat de meest uitgevoerde procedure is en gedeeltelijk -Toupet, Dor- of volledig -Nissen- kan zijn, of andere procedures met beperkt gebruik zoals 2) Hill-operatie, 3) pyloroplastie, 4) vagotomie met antrectomie en 5) duodenale schakelaar.

Langdurige controle van typische symptomen na primaire laparoscopische Nissen-fundoplicatie "LNF", bij correct geselecteerde patiënten en met een ervaren chirurgisch team, wordt bereikt bij meer dan 90 procent van de patiënten, wat bevestigt dat LNF de gouden standaard is voor de behandeling van ernstige GORZ.

In een cohortstudie van 166 patiënten die 11 jaar werden gevolgd, vonden Smith et al preoperatieve respons op zuurverlagende medicatie, typische symptomen en een BMI < 35 kg/m2 om een ​​succesvol resultaat te voorspellen. Echter, HH-grootte, normale 24-uurs pH-score, leeftijd> 50 jaar, vrouwelijk geslacht en eerdere buikoperaties waarvan eerdere studies vonden dat ze verband hielden met slechte resultaten, werden niet bevestigd door deze studie. Andere risicofactoren voor falen zijn korte slokdarm, HH groter dan 3 cm, en diafragmatische stressfactoren zoals kokhalzen, sport van gewichtheffen en auto-ongelukken met hoge snelheid.

Een andere studie wees uit dat een verhoogde BMI een voorspeller is van een slecht resultaat. Perez et al vonden in een retrospectieve cohortanalyse van 224 patiënten die LNF en transthoracale ARS ondergingen, een significant hoger recidiefpercentage van GORZ bij patiënten met obesitas en overgewicht in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht, ongeacht het type procedure.

In een cohortstudie van 257 opeenvolgende patiënten die LNF ondergingen, analyseerden D'Alessio et al daarentegen de resultaten op basis van BMI (< 25, 25-30 en > 30 kg/m2); Er werden geen significante verschillen in symptoomscores en klinische slagingspercentages gevonden tussen de verschillende subgroepen. De gemiddelde BMI voor obese patiënten was echter 33 kg/m2 (obesitasklasse I) en slechts drie patiënten waren >35 kg/m2.

Ongeacht tegenstrijdige gegevens over de werkzaamheid van LNF bij obesitas, hebben verschillende onderzoeken de effectiviteit van RYGB voor GORZ bij patiënten met morbide obesitas aangetoond aan de hand van symptomen, endoscopische bevindingen, manometrie- en pH-metrieresultaten en endoscopische biopsie-histopathologie.

Er zijn vier retrospectieve cohortstudies die voornamelijk vroege uitkomsten beoordelen na het converteren van ARS naar RYGB. Eerst analyseerden Sarr et al. 19 patiënten die een open conversie naar RYGB ondergingen. Vervolgens beschreven Ikramuddin et al. de anatomische bevindingen voor fundoplicatiefalen na de laparoscopische conversie naar RYGB van 11 patiënten. Ten slotte rapporteerden Raftopoulos et al en Donnelly et al met elk zeven patiënten ook haalbaarheid met een hoog morbiditeitscijfer.

Samenvattend is er weinig informatie over wat de beste primaire ARS is en wat de beste herzieningsstrategie is om hardnekkige of ernstige reflux aan te pakken na mislukte fundoplicatie bij obese patiënten. Er is ook een gebrek aan gegevens over de beste revisieprocedure om obesitas aan te pakken in de status van de patiënt na functionele of competente ARS. Met deze retrospectieve pilootstudie zullen we onze kennis vergroten en samen met de bestaande literatuur voorlopige klinische aanbevelingen opstellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) ondergingen na een eerdere functionele of mislukte antirefluxprocedure en voldeden aan de criteria van de National Institutes of Health voor bariatrische chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Statuspost, open of laparoscopisch, primaire Nissen-fundoplicatie met alle volgende vereisten:

    • Voldoet aan de NIH-criteria voor bariatrische chirurgie
    • Met functionele of mislukte antirefluxchirurgie (Nissen-fundoplicatie)
    • Laparoscopische benadering voor revisiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander type revisionele bariatrische procedure
  • Niet-standaard herziene RYGB-operatie
  • Open benadering voor revisiechirurgie
  • Ontbrekende dossiers en/of onbereikbare patiënten met weinig informatie voor analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gastric bypass na eerdere Nissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: bij ontslag, 1 week, 3 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
bij ontslag, 1 week, 3 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
Remissie of verbetering van GERD-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
Gewichtsverlies uitgedrukt als Body Mass Index en Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lengte van operatietijd die wordt gedefinieerd als de tijdsduur van de operatie gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie op het moment van de revisiechirurgie die wordt bestudeerd. Het is een transoperatieve maatstaf voor het resultaat van de bestudeerde operatie
Het wordt gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie op het moment van de revisiechirurgie die wordt bestudeerd. Het is een transoperatieve maatstaf voor het resultaat van de bestudeerde operatie
Remissie of verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
Duur van ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen van chirurgisch herstel, gekwantificeerd en gerapporteerd. Het is een traditionele uitkomstmaat vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in dagen vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum voor de ziekenhuisopname in verband met revisiechirurgie die wordt bestudeerd
Het wordt gemeten in dagen vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum voor de ziekenhuisopname in verband met revisiechirurgie die wordt bestudeerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren