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Bypass gástrico após cirurgia anti-refluxo anterior (RYGBafterARS)

31 de dezembro de 2009 atualizado por: University of California, San Francisco

Cirurgia de bypass gástrico de revisão laparoscópica em Y-de-Roux após cirurgia anterior anti-fluxo: resultados intermediários

O objetivo deste estudo é descrever a apresentação clínica, as indicações e o tratamento cirúrgico, bem como avaliar a morbidade, mortalidade e o desempenho geral do bypass gástrico revisional em Y de Roux (RYGB) após cirurgia antirrefluxo falhada ou funcional "ARS "em pacientes obesos. Com essas informações, esperamos determinar quais recursos podem nos ajudar a avançar em nosso conhecimento sobre a doença do refluxo gastroesofágico "DRGE", a melhor opção para RSA primária e mecanismos de falha na população obesa, bem como na identificação de preditores de desfecho após cirurgia revisional nesta população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epidemia de sobrepeso e obesidade nos Estados Unidos da América, juntamente com suas comorbidades, continua a se expandir. A cirurgia bariátrica tem se mostrado o método mais eficaz e sustentado no controle da obesidade grave e suas comorbidades. Por exemplo, o diabetes mellitus tipo 2 foi completamente resolvido em 76,8 por cento, a hipertensão arterial sistêmica foi resolvida em 61,7 por cento, a dislipidemia melhorou em 70 por cento e a síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono foi resolvida em 85,7 por cento. Além disso, a cirurgia bariátrica aumenta significativamente a expectativa de vida (89 por cento) e diminui a mortalidade geral (30-40 por cento), particularmente as mortes por diabetes, doenças cardíacas e câncer. Por fim, evidências preliminares sobre economias associadas à cirurgia bariátrica compensam os custos iniciais em 2 a 4 anos.

Desde 1998, houve um aumento substancialmente progressivo da cirurgia bariátrica. Em 2005, a Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica "ASMBS" relatou que 81 por cento dos procedimentos bariátricos foram abordados por laparoscopia. 205.000 pessoas, em 2007, foram submetidas à cirurgia bariátrica nos Estados Unidos, das quais aproximadamente 80% foram Bypass Gástrico. Além disso, há uma incompatibilidade entre a elegibilidade e o recebimento da cirurgia bariátrica, com pouco menos de 1% da população elegível sendo tratada para obesidade mórbida por meio de cirurgia bariátrica. Juntamente com o número crescente de procedimentos eletivos de perda de peso primária, até 20% dos pacientes pós-RYGB não conseguem sustentar sua perda de peso além de 2 a 3 anos após o procedimento bariátrico primário. Assim, a cirurgia revisional para má perda de peso e as reoperações por complicações técnicas ou mecânicas crescerão paralelamente.

Três revisões sistemáticas e metanálises examinaram a associação entre obesidade (IMC >30kg/m2) e vários distúrbios relacionados à DRGE, incluindo 1) sintomas da DRGE, 2) esofagite erosiva "EE" e 3) adenocarcinoma esofágico "EA". A obesidade está associada a um risco 1,5 a 2 vezes maior de sintomas de DRGE e EE e a um risco 2 a 2,5 vezes maior de EA. Em dois grandes estudos de caso-controle, o diâmetro abdominal (relação cintura-quadril), mas não o IMC, é um fator de risco independente para outro distúrbio relacionado à DRGE, o esôfago de Barrett "BE".

Os mecanismos fisiopatológicos atuais da DRGE no obeso abrangem o seguinte. 1) Mecânica: I) aumento da pressão intra-gástrica: aumento da massa de gordura intra-peritoneal e da parede abdominal aumenta as pressões intra-abdominal e perigástrica com subsequente aumento do gradiente de pressão gastroesofágica "GEPE" com exposição aumentada ao ácido esofágico. Cada aumento de unidade de IMC corresponde a um aumento de 10% na pressão intragástrica. II) Hérnia hiatal: "HH" interrompe a integridade dos mecanismos esfincterianos e prolonga a depuração ácida esofágica. Indivíduos magros, normais, com sobrepeso e obesos têm risco de 1,0, 1,9, 2,5 e 4,2 de ter HH em comparação com indivíduos magros, respectivamente. 2) Motilidade: I) Aumento do relaxamento transitório do EEI "LESR" estão associados a refluxo ácido durante o período pós-prandial, especialmente durante a inspiração. II) Baixa pressão basal do EEI: Prevalência aumentada de pressão basal do EEI anormalmente baixa em indivíduos com sobrepeso e obesos em comparação com indivíduos com peso normal. III) Anormalidade da motilidade esofágica: Jaffin et al, com manometria esofágica, relataram 61% dos pacientes com motilidade esofágica alterada, dos quais 59% apresentavam percepção alterada da dor visceral (assintomático). IV) Esvaziamento gástrico retardado: principalmente associado a uma de suas principais comorbidades, o diabetes mellitus. 3) Sensibilidade esofágica: Mercer et al., com um teste de Bernstein, encontraram uma diferença significativa entre indivíduos com peso normal e obesos sem evidência clínica de DRGE (0 por cento vs. 86 por cento, respectivamente) para hipersensibilidade esofágica. 4) Hormonal: principalmente mediada por estrogênio e adiponectina. 5) Ambiental (dieta): dietas com alto teor de gordura, ácidos graxos saturados, alto teor de colesterol e alta densidade calórica foram associadas à maior probabilidade de perceber um evento de refluxo ácido; a gordura pode conferir seu efeito sensorial ativando as vias facilitadoras da dor ou desativando as vias inibitórias da dor.

Os dados mais recentes não são conclusivos sobre se o aumento do IMC afeta a terapia supressora de ácido para DRGE. No entanto, MacDougall et al. descobriram que o aumento do IMC foi significativamente associado à terapia de supressão ácida a longo prazo. Isso pode ser explicado com base em uma maior prevalência de fatores que predispõem indivíduos com sobrepeso e obesos à DRGE grave, como HH, maior GEPG, aumento do número de TLESR ou doses padrão de IBPs abaixo do ideal para pacientes com IMC e DRGE aumentados .

As indicações amplas para a cirurgia antirrefluxo incluem: 1) Refluxo alimentar associado à HH, 2) apesar do tratamento médico bem-sucedido ou após controle pobre ou moderado dos sintomas com terapia otimizada com IBP, o paciente opta pela cirurgia e 3) DRGE complicada sem incluir displasia grave.

As ARS tradicionais disponíveis são 1) fundoplicatura, que é o procedimento mais comumente realizado e pode ser parcial -Toupet, Dor- ou completa -Nissen-, ou outros procedimentos com uso limitado, como 2) operação de Hill, 3) piloroplastia, 4) vagotomia com antrectomia e 5) troca duodenal.

O controle a longo prazo dos sintomas típicos após a fundoplicatura de Nissen laparoscópica primária "LNF", em pacientes adequadamente selecionados e com uma equipe cirúrgica experiente, é obtido em mais de 90% dos pacientes, confirmando que o LNF é o padrão ouro para o tratamento da DRGE grave.

Em um estudo de coorte de 166 pacientes acompanhados por 11 anos, Smith et al encontraram resposta pré-operatória à medicação redutora de ácido, sintomas típicos e IMC < 35 Kg/m2 para prever o resultado bem-sucedido. No entanto, o tamanho de HH, escore de pH normal de 24 horas, idade > 50 anos, sexo feminino e cirurgia abdominal prévia que estudos anteriores descobriram estar associados a resultados ruins não foram corroborados por este estudo. Outros fatores de risco para falha são esôfago curto, HH maior que 3 cm e estressores diafragmáticos como ânsia de vômito, esportes de levantamento de peso e acidentes com veículos motorizados em alta velocidade, entre outros.

Outro estudo descobriu que o aumento do IMC é um preditor de mau resultado. Perez et al, em uma análise de coorte retrospectiva de 224 pacientes submetidos a LNF e RSA transtorácica, encontraram uma taxa de recorrência significativamente aumentada de DRGE em obesos e com sobrepeso em comparação com pacientes com peso normal, independentemente do tipo de procedimento.

Em contraste, um estudo de coorte de 257 pacientes consecutivos submetidos a LNF, D'Alessio et al analisaram os resultados com base no IMC (< 25, 25-30 e > 30 kg/m2); Não foram encontradas diferenças significativas nos escores de sintomas e nas taxas de sucesso clínico entre os diferentes subconjuntos. No entanto, o IMC médio para pacientes obesos foi de 33 kg/m2 (obesidade classe I) e apenas três pacientes estavam acima de 35 kg/m2.

Independentemente dos dados contraditórios sobre a eficácia do LNF na obesidade, vários estudos mostraram a eficácia do RYGB para DRGE em pacientes com obesidade mórbida por sintomas, achados endoscópicos, resultados de manometria e pHmetria e biópsia endoscópica-histopatologia.

Existem quatro estudos de coorte retrospectivos avaliando principalmente os resultados iniciais após a conversão de ARS para RYGB. Primeiro, Sarr et al analisaram 19 pacientes submetidos à conversão aberta para RYGB. Em seguida, Ikramuddin et al descreveram os achados anatômicos da falha da fundoplicatura após a conversão laparoscópica para RYGB de 11 pacientes. Por fim, com sete pacientes cada, Raftopoulos et al e Donnelly et al relataram a viabilidade também com alta taxa de morbidade.

Em resumo, há pouca informação sobre qual é a melhor ARS primária e a melhor estratégia revisional para tratar refluxo intratável ou grave após falha na fundoplicatura na população obesa. Além disso, há falta de dados sobre o melhor procedimento revisional para abordar a obesidade no estado do paciente após RSA funcional ou competente. Com este estudo retrospectivo piloto, avançaremos nosso conhecimento e, juntamente com a literatura existente, traçaremos recomendações clínicas preliminares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) laparoscópico após um procedimento anti-refluxo funcional ou falhado anterior e preencheram os critérios do National Institutes of Health para cirurgia bariátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status post, aberto ou laparoscópico, fundoplicatura de Nissen primária com todos os seguintes requisitos:

    • Atendeu aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica
    • Com cirurgia antirrefluxo funcional ou falhada (fundoplicatura de Nissen)
    • Abordagem laparoscópica para cirurgia revisional

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo de procedimento bariátrico revisional
  • Cirurgia revisional fora do padrão RYGB
  • Abordagem aberta para cirurgia de revisão
  • Registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bypass gástrico após Nissen anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade e mortalidade
Prazo: na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
Remissão ou melhora dos sintomas relacionados à DRGE
Prazo: 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
Perda de peso expressa como Índice de Massa Corporal e Percentagem de excesso de peso perdido
Prazo: 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tempo operatório que é definido como o tempo de duração da operação medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele
Prazo: É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
Remissão ou melhora de comorbidades
Prazo: 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
Duração da permanência no hospital, que é uma medida da recuperação cirúrgica quantificada e relatada em dias. É uma medida tradicional de resultado pré-alta hospitalar.
Prazo: É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo
É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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