- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01041105
Bypass gástrico após cirurgia anti-refluxo anterior (RYGBafterARS)
Cirurgia de bypass gástrico de revisão laparoscópica em Y-de-Roux após cirurgia anterior anti-fluxo: resultados intermediários
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A epidemia de sobrepeso e obesidade nos Estados Unidos da América, juntamente com suas comorbidades, continua a se expandir. A cirurgia bariátrica tem se mostrado o método mais eficaz e sustentado no controle da obesidade grave e suas comorbidades. Por exemplo, o diabetes mellitus tipo 2 foi completamente resolvido em 76,8 por cento, a hipertensão arterial sistêmica foi resolvida em 61,7 por cento, a dislipidemia melhorou em 70 por cento e a síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono foi resolvida em 85,7 por cento. Além disso, a cirurgia bariátrica aumenta significativamente a expectativa de vida (89 por cento) e diminui a mortalidade geral (30-40 por cento), particularmente as mortes por diabetes, doenças cardíacas e câncer. Por fim, evidências preliminares sobre economias associadas à cirurgia bariátrica compensam os custos iniciais em 2 a 4 anos.
Desde 1998, houve um aumento substancialmente progressivo da cirurgia bariátrica. Em 2005, a Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica "ASMBS" relatou que 81 por cento dos procedimentos bariátricos foram abordados por laparoscopia. 205.000 pessoas, em 2007, foram submetidas à cirurgia bariátrica nos Estados Unidos, das quais aproximadamente 80% foram Bypass Gástrico. Além disso, há uma incompatibilidade entre a elegibilidade e o recebimento da cirurgia bariátrica, com pouco menos de 1% da população elegível sendo tratada para obesidade mórbida por meio de cirurgia bariátrica. Juntamente com o número crescente de procedimentos eletivos de perda de peso primária, até 20% dos pacientes pós-RYGB não conseguem sustentar sua perda de peso além de 2 a 3 anos após o procedimento bariátrico primário. Assim, a cirurgia revisional para má perda de peso e as reoperações por complicações técnicas ou mecânicas crescerão paralelamente.
Três revisões sistemáticas e metanálises examinaram a associação entre obesidade (IMC >30kg/m2) e vários distúrbios relacionados à DRGE, incluindo 1) sintomas da DRGE, 2) esofagite erosiva "EE" e 3) adenocarcinoma esofágico "EA". A obesidade está associada a um risco 1,5 a 2 vezes maior de sintomas de DRGE e EE e a um risco 2 a 2,5 vezes maior de EA. Em dois grandes estudos de caso-controle, o diâmetro abdominal (relação cintura-quadril), mas não o IMC, é um fator de risco independente para outro distúrbio relacionado à DRGE, o esôfago de Barrett "BE".
Os mecanismos fisiopatológicos atuais da DRGE no obeso abrangem o seguinte. 1) Mecânica: I) aumento da pressão intra-gástrica: aumento da massa de gordura intra-peritoneal e da parede abdominal aumenta as pressões intra-abdominal e perigástrica com subsequente aumento do gradiente de pressão gastroesofágica "GEPE" com exposição aumentada ao ácido esofágico. Cada aumento de unidade de IMC corresponde a um aumento de 10% na pressão intragástrica. II) Hérnia hiatal: "HH" interrompe a integridade dos mecanismos esfincterianos e prolonga a depuração ácida esofágica. Indivíduos magros, normais, com sobrepeso e obesos têm risco de 1,0, 1,9, 2,5 e 4,2 de ter HH em comparação com indivíduos magros, respectivamente. 2) Motilidade: I) Aumento do relaxamento transitório do EEI "LESR" estão associados a refluxo ácido durante o período pós-prandial, especialmente durante a inspiração. II) Baixa pressão basal do EEI: Prevalência aumentada de pressão basal do EEI anormalmente baixa em indivíduos com sobrepeso e obesos em comparação com indivíduos com peso normal. III) Anormalidade da motilidade esofágica: Jaffin et al, com manometria esofágica, relataram 61% dos pacientes com motilidade esofágica alterada, dos quais 59% apresentavam percepção alterada da dor visceral (assintomático). IV) Esvaziamento gástrico retardado: principalmente associado a uma de suas principais comorbidades, o diabetes mellitus. 3) Sensibilidade esofágica: Mercer et al., com um teste de Bernstein, encontraram uma diferença significativa entre indivíduos com peso normal e obesos sem evidência clínica de DRGE (0 por cento vs. 86 por cento, respectivamente) para hipersensibilidade esofágica. 4) Hormonal: principalmente mediada por estrogênio e adiponectina. 5) Ambiental (dieta): dietas com alto teor de gordura, ácidos graxos saturados, alto teor de colesterol e alta densidade calórica foram associadas à maior probabilidade de perceber um evento de refluxo ácido; a gordura pode conferir seu efeito sensorial ativando as vias facilitadoras da dor ou desativando as vias inibitórias da dor.
Os dados mais recentes não são conclusivos sobre se o aumento do IMC afeta a terapia supressora de ácido para DRGE. No entanto, MacDougall et al. descobriram que o aumento do IMC foi significativamente associado à terapia de supressão ácida a longo prazo. Isso pode ser explicado com base em uma maior prevalência de fatores que predispõem indivíduos com sobrepeso e obesos à DRGE grave, como HH, maior GEPG, aumento do número de TLESR ou doses padrão de IBPs abaixo do ideal para pacientes com IMC e DRGE aumentados .
As indicações amplas para a cirurgia antirrefluxo incluem: 1) Refluxo alimentar associado à HH, 2) apesar do tratamento médico bem-sucedido ou após controle pobre ou moderado dos sintomas com terapia otimizada com IBP, o paciente opta pela cirurgia e 3) DRGE complicada sem incluir displasia grave.
As ARS tradicionais disponíveis são 1) fundoplicatura, que é o procedimento mais comumente realizado e pode ser parcial -Toupet, Dor- ou completa -Nissen-, ou outros procedimentos com uso limitado, como 2) operação de Hill, 3) piloroplastia, 4) vagotomia com antrectomia e 5) troca duodenal.
O controle a longo prazo dos sintomas típicos após a fundoplicatura de Nissen laparoscópica primária "LNF", em pacientes adequadamente selecionados e com uma equipe cirúrgica experiente, é obtido em mais de 90% dos pacientes, confirmando que o LNF é o padrão ouro para o tratamento da DRGE grave.
Em um estudo de coorte de 166 pacientes acompanhados por 11 anos, Smith et al encontraram resposta pré-operatória à medicação redutora de ácido, sintomas típicos e IMC < 35 Kg/m2 para prever o resultado bem-sucedido. No entanto, o tamanho de HH, escore de pH normal de 24 horas, idade > 50 anos, sexo feminino e cirurgia abdominal prévia que estudos anteriores descobriram estar associados a resultados ruins não foram corroborados por este estudo. Outros fatores de risco para falha são esôfago curto, HH maior que 3 cm e estressores diafragmáticos como ânsia de vômito, esportes de levantamento de peso e acidentes com veículos motorizados em alta velocidade, entre outros.
Outro estudo descobriu que o aumento do IMC é um preditor de mau resultado. Perez et al, em uma análise de coorte retrospectiva de 224 pacientes submetidos a LNF e RSA transtorácica, encontraram uma taxa de recorrência significativamente aumentada de DRGE em obesos e com sobrepeso em comparação com pacientes com peso normal, independentemente do tipo de procedimento.
Em contraste, um estudo de coorte de 257 pacientes consecutivos submetidos a LNF, D'Alessio et al analisaram os resultados com base no IMC (< 25, 25-30 e > 30 kg/m2); Não foram encontradas diferenças significativas nos escores de sintomas e nas taxas de sucesso clínico entre os diferentes subconjuntos. No entanto, o IMC médio para pacientes obesos foi de 33 kg/m2 (obesidade classe I) e apenas três pacientes estavam acima de 35 kg/m2.
Independentemente dos dados contraditórios sobre a eficácia do LNF na obesidade, vários estudos mostraram a eficácia do RYGB para DRGE em pacientes com obesidade mórbida por sintomas, achados endoscópicos, resultados de manometria e pHmetria e biópsia endoscópica-histopatologia.
Existem quatro estudos de coorte retrospectivos avaliando principalmente os resultados iniciais após a conversão de ARS para RYGB. Primeiro, Sarr et al analisaram 19 pacientes submetidos à conversão aberta para RYGB. Em seguida, Ikramuddin et al descreveram os achados anatômicos da falha da fundoplicatura após a conversão laparoscópica para RYGB de 11 pacientes. Por fim, com sete pacientes cada, Raftopoulos et al e Donnelly et al relataram a viabilidade também com alta taxa de morbidade.
Em resumo, há pouca informação sobre qual é a melhor ARS primária e a melhor estratégia revisional para tratar refluxo intratável ou grave após falha na fundoplicatura na população obesa. Além disso, há falta de dados sobre o melhor procedimento revisional para abordar a obesidade no estado do paciente após RSA funcional ou competente. Com este estudo retrospectivo piloto, avançaremos nosso conhecimento e, juntamente com a literatura existente, traçaremos recomendações clínicas preliminares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Status post, aberto ou laparoscópico, fundoplicatura de Nissen primária com todos os seguintes requisitos:
- Atendeu aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica
- Com cirurgia antirrefluxo funcional ou falhada (fundoplicatura de Nissen)
- Abordagem laparoscópica para cirurgia revisional
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de procedimento bariátrico revisional
- Cirurgia revisional fora do padrão RYGB
- Abordagem aberta para cirurgia de revisão
- Registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bypass gástrico após Nissen anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade
Prazo: na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
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na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
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Remissão ou melhora dos sintomas relacionados à DRGE
Prazo: 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
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6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
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Perda de peso expressa como Índice de Massa Corporal e Percentagem de excesso de peso perdido
Prazo: 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
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6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do tempo operatório que é definido como o tempo de duração da operação medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele
Prazo: É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
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É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
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Remissão ou melhora de comorbidades
Prazo: 6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
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6 meses, 1 ano e anualmente até 4 anos
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Duração da permanência no hospital, que é uma medida da recuperação cirúrgica quantificada e relatada em dias. É uma medida tradicional de resultado pré-alta hospitalar.
Prazo: É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo
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É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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