Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun ohitus edellisen refluksileikkauksen jälkeen (RYGBafterARS)

torstai 31. joulukuuta 2009 päivittänyt: University of California, San Francisco

Laparoskopinen tarkistus Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus edellisen anti-rflux-leikkauksen jälkeen: välitulokset

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata kliinistä esitystapaa, käyttöaiheita ja leikkaushoitoa sekä arvioida Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) sairastuvuutta, kuolleisuutta ja yleistä suorituskykyä joko epäonnistuneen tai toimivan antirefluksileikkauksen jälkeen "ARS" "lihavilla potilailla. Tällaisten tietojen avulla toivomme saavamme selville, mitkä ominaisuudet voisivat auttaa meitä lisäämään tietämystämme gastroesofageaalisesta refluksitaudista "GERD", joka on paras vaihtoehto primaariselle ARS:lle ja epäonnistumismekanismeista liikalihavissa populaatioissa sekä tunnistamaan lopputuloksen ennustajia. korjausleikkauksen jälkeen tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino- ja liikalihavuusepidemia sekä siihen liittyvät sairaudet kasvavat edelleen Yhdysvalloissa. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi ja kestävimmäksi menetelmäksi vaikean liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hallitsemiseksi. Esimerkiksi tyypin 2 diabetes mellitus parani kokonaan 76,8 prosentilla, systeeminen verenpainetauti 61,7 prosentilla, dyslipidemia parani 70 prosentilla ja obstruktiivinen uniapnea-hypopnea -oireyhtymä 85,7 prosentilla. Lisäksi bariatrinen kirurgia pidentää merkittävästi elinajanodotetta (89 prosenttia) ja vähentää kokonaiskuolleisuutta (30–40 prosenttia), erityisesti diabetekseen, sydänsairauksiin ja syöpään liittyviä kuolemia. Lopuksi alustavat todisteet bariatriseen kirurgiaan liittyvistä loppupään säästöistä kompensoivat alkuperäiset kustannukset 2–4 vuodessa.

Vuodesta 1998 lähtien bariatrisen kirurgian määrä on lisääntynyt huomattavasti. Vuonna 2005 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" raportoi, että 81 prosenttia bariatrisista toimenpiteistä lähestyttiin laparoskooppisesti. Vuonna 2007 205 000 ihmiselle tehtiin bariatrinen leikkaus Yhdysvalloissa, joista noin 80 prosenttia oli mahalaukun ohitusleikkauksia. Lisäksi kelpoisuuden ja bariatrisen leikkauksen saamisen välillä on epäsuhta, sillä vain alle 1 prosenttia kelpoisesta väestöstä hoidetaan sairaalloisen lihavuuden vuoksi bariatrisella leikkauksella. Elektiivisten painonpudotustoimenpiteiden lisääntyessä jopa 20 prosenttia RYGB:n jälkeisistä potilaista ei pysty ylläpitämään painonpudotusta 2–3 vuoden kuluttua ensisijaisesta bariatrisesta toimenpiteestä. Näin ollen huonon painonpudotuksen korjaava leikkaus ja teknisten tai mekaanisten komplikaatioiden uusintaleikkaukset lisääntyvät rinnakkain.

Kolmessa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä on tutkittu liikalihavuuden (BMI > 30 kg/m2) ja useiden GERD:hen liittyvien häiriöiden välistä yhteyttä, mukaan lukien 1) GERD-oireet, 2) erosiivinen esofagiitti "EE" ja 3) ruokatorven adenokarsinooma "EA". Liikalihavuus liittyy 1,5-2-kertaiseen kohonneeseen GERD-oireiden ja EE-riskiin ja 2-2,5-kertaiseen kohonneeseen EA-riskiin. Kahdessa suuressa tapauskontrollitutkimuksessa vatsan halkaisija (vyötärön ja lonkan välinen suhde), mutta ei BMI, on riippumaton riskitekijä toiselle GERD:hen liittyvälle häiriölle, Barrettin ruokatorvelle "BE".

Nykyiset GERD:n patofysiologiset mekanismit liikalihavilla käsittävät seuraavat. 1) Mekaaninen: I) kohonnut mahalaukun sisäinen paine: lisääntynyt intraperitoneaalinen ja vatsan seinämän rasvamassa lisää vatsaontelon sisäistä ja mahalaukun sisäistä painetta, minkä seurauksena gastroesofageaalinen painegradientti "GEPE" kasvaa ja ruokatorven happoaltistus lisääntyy. Jokainen BMI-yksikön nousu vastaa 10 prosentin nousua mahalaukun sisäisessä paineessa. II) Hiataltyrä: "HH" häiritsee sulkijalihasten mekanismien eheyttä ja pidentää ruokatorven hapon puhdistumaa. Laihoilla, normaaleilla, ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä on 1,0, 1,9, 2,5 ja 4,2 riski saada HH verrattuna ohuisiin henkilöihin. 2) Motiliteetti: I) Lisääntynyt ohimenevä LES-relaksaatio "TLESR" liittyy hapon refluksiin aterian jälkeisenä aikana, erityisesti sisäänhengityksen aikana. II) Matala LES-peruspaine: Epänormaalin alhaisen LES-peruspaineen yleisyys ylipainoisilla ja lihavilla potilailla verrattuna normaalipainoiseen. III) Ruokatorven motiliteetin poikkeavuus: Jaffin et al, joilla oli ruokatorven manometria, raportoivat 61 prosentista potilaista, joilla oli muuttunut ruokatorven motiliteetti, joista 59 prosentilla oli muuttunut viskeraalisen kivun havaitseminen (oireeton). IV) Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen: liittyy enimmäkseen yhteen sen tärkeimmistä liitännäissairauksista, diabetes mellitukseen. 3) Ruokatorven herkkyys: Mercer ym. havaitsivat Bernsteinin testillä merkittävän eron normaalipainoisten ja liikalihavien potilaiden välillä, joilla ei ollut kliinistä näyttöä GERD:stä (0 prosenttia vs. 86 prosenttia), ruokatorven yliherkkyydessä. 4) Hormonaalinen: enimmäkseen estrogeenin ja adiponektiinin välittämä. 5) Ympäristö (ruokavalio): runsasrasvaiset, tyydyttyneet rasvahapot, korkea kolesteroli ja korkea kaloritiheys ruokavaliot on yhdistetty korkeimpaan todennäköisyyteen havaita hapon refluksitapahtuma; rasva voi antaa aistinvaraisen vaikutuksensa aktivoimalla kipua helpottavia reittejä tai deaktivoimalla kipua estäviä reittejä.

Tuoreimmat tiedot eivät ole vakuuttavia siitä, vaikuttaako kohonnut BMI GERD:n happoa vähentävään hoitoon. Kuitenkin MacDougall et ai. havaitsi, että kohonnut BMI liittyi merkitsevästi pitkäaikaiseen happamuutta vähentävään hoitoon. Tämä voidaan selittää joko ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden vakavalle GERD:lle altistavien tekijöiden, kuten HH:n, suuremmalla GEPG:llä, lisääntyneellä TLESR:n määrällä, tai PPI-lääkkeiden standardiannokset eivät ole optimaalisia potilaille, joilla on kohonnut BMI ja GERD. .

Laajoja indikaatioita antirefluksikirurgiaan ovat: 1) HH:hen liittyvä ruoan refluksointi, 2) onnistuneesta lääkehoidosta huolimatta tai huonon tai kohtalaisen oireiden hallinnan jälkeen optimoidulla PPI-hoidolla, potilas valitsee leikkauksen ja 3) komplisoitunut GERD ilman vakavaa dysplasiaa.

Käytettävissä olevat perinteiset ARS:t ovat joko 1) fundoplikaatio, joka on yleisin toimenpide ja voi olla osittainen -Toupet, Dor- tai täydellinen -Nissen- tai muut toimenpiteet, joilla on rajoitettu käyttö, kuten 2) mäkileikkaus, 3) pyloroplastia, 4) vagotomia ja antrectomia ja 5) pohjukaissuolen kytkin.

Tyypillisten oireiden pitkäaikainen hallinta primaarisen laparoskooppisen Nissenin fundoplikaation "LNF" jälkeen oikein valituilla potilailla ja kokeneen kirurgisen tiimin kanssa saavutetaan yli 90 prosentilla potilaista, mikä vahvistaa, että LNF on kultainen standardi vaikean GERD:n hoidossa.

Kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 166 potilasta, joita seurattiin 11 vuoden ajan, Smith ym. havaitsivat ennen leikkausta vasten happoa vähentäville lääkkeille, tyypillisiä oireita ja BMI:n < 35 kg/m2 onnistuneen lopputuloksen ennustamiseksi. Tämä tutkimus ei kuitenkaan vahvistanut HH-kokoa, normaalia 24 tunnin pH-arvoa, ikä> 50 vuotta, naissukupuolta ja aiempaa vatsan leikkausta, joiden aiempien tutkimusten havaittiin liittyvän huonoihin tuloksiin. Muita epäonnistumisen riskitekijöitä ovat lyhyt ruokatorvi, korkeuskorkeus yli 3 cm ja pallean stressitekijät, kuten nykiminen, painonnostourheilu ja nopeiden moottoriajoneuvojen onnettomuus.

Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että kohonnut BMI ennustaa huonoa lopputulosta. Perez ym. havaitsivat retrospektiivisessä kohorttianalyysissä 224 potilasta, joille tehtiin LNF ja transthoracic ARS, ja havaitsivat merkittävästi lisääntyneen GERD:n uusiutumistiheyden lihavilla ja ylipainoisilla potilailla verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin toimenpidetyypistä riippumatta.

Sitä vastoin kohorttitutkimuksessa 257 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin LNF, D´Alessio et al. analysoivat tuloksia BMI:n perusteella (< 25, 25-30 ja >30 kg/m2); Eri alaryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja oirepisteissä ja kliinisissä onnistumisasteessa. Lihavien potilaiden keskimääräinen BMI oli kuitenkin 33 kg/m2 (lihavuusluokka I) ja vain kolme potilasta oli >35 kg/m2.

Huolimatta ristiriitaisista tiedoista LNF:n tehokkuudesta liikalihavuudessa, useat tutkimukset ovat osoittaneet RYGB:n tehokkuuden GERD:ssä sairaalloisesti liikalihavilla potilailla oireiden, endoskooppisten löydösten, manometrian ja pH-metrian tulosten sekä endoskooppisen biopsian ja histopatologian perusteella.

On olemassa neljä retrospektiivistä kohorttitutkimusta, joissa arvioidaan enimmäkseen varhaisia ​​tuloksia ARS:n muuntamisen jälkeen RYGB:ksi. Ensin Sarr ym. analysoivat 19 potilasta, joille tehtiin avoin muunnos RYGB:ksi. Seuraavaksi Ikramuddin ym. kuvasivat anatomisia löydöksiä fundoplikaation epäonnistumisesta 11 potilaan laparoskooppisen muuntamisen jälkeen RYGB:ksi. Lopuksi, seitsemän potilaan kanssa, Raftopoulos et al ja Donnelly et al ilmoittivat toteutettavuudesta myös korkealla sairastuvuusasteella.

Yhteenvetona voidaan todeta, että on vähän tietoa siitä, mikä on paras primaarinen ARS ja paras tarkistettava strategia vaikean tai vakavan refluksin hoitamiseksi lihavan väestön epäonnistuneen fundoplikoinnin jälkeen. Lisäksi ei ole tietoa parhaasta korjaustoimenpiteestä, jolla voidaan käsitellä liikalihavuutta potilaan tilassa toiminnallisen tai pätevän ARS:n jälkeen. Tällä retrospektiivisellä pilottitutkimuksella kehitämme tietämystämme ja laadimme olemassa olevan kirjallisuuden ohella alustavia kliinisiä suosituksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) edellisen toimivan tai epäonnistuneen antirefluksitoimenpiteen jälkeen ja jotka täyttivät National Institutes of Healthin bariatrisen leikkauksen kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Status post, joko avoin tai laparoskooppinen, primaarinen Nissen fundoplikaatio, jossa kaikki seuraavat vaatimukset:

    • Täytti NIH:n bariatrisen leikkauksen kriteerit
    • Toimiva tai epäonnistunut antirefluksileikkaus (Nissen fundoplikaatio)
    • Laparoskopinen lähestymistapa korjausleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu tarkistettava bariatrinen toimenpide
  • Epätyypillinen tarkistettu RYGB-leikkaus
  • Avoin lähestymistapa korjausleikkaukseen
  • Puuttuvat tietueet ja/tai tavoittamattomat potilaat, joilla on niukasti tietoja analysoitavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mahalaukun ohitus edellisen Nissenin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä 1 viikko, 3 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
kotiutuksen yhteydessä 1 viikko, 3 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
GERD-oireiden lievittyminen tai paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
Painonpudotus ilmaistuna kehon massaindeksinä ja prosentteina ylipainosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausajan pituus, joka määritellään leikkauksen kestona mitattuna minuutteina ensimmäisestä ihon viillosta ihon viillon lopulliseen sulkemiseen
Aikaikkuna: Se mitataan minuuteissa ensimmäisestä ihon viillosta ihon viillon lopulliseen sulkemiseen tutkittavana olevan korjausleikkauksen aikana. Se on transoperatiivinen mitta tutkittavan leikkauksen tuloksesta
Se mitataan minuuteissa ensimmäisestä ihon viillosta ihon viillon lopulliseen sulkemiseen tutkittavana olevan korjausleikkauksen aikana. Se on transoperatiivinen mitta tutkittavan leikkauksen tuloksesta
Muiden sairauksien remissio tai paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
Sairaalassa oleskelun pituus, joka on mitattu kirurgisesta toipumisesta määrällisesti ja raportoituna päivinä. Se on sairaalahoitoa edeltävä perinteinen tulosmitta.
Aikaikkuna: Se mitataan päivinä vastaanottopäivästä lähtöpäivään tutkittavana olevaan korjausleikkaukseen liittyvässä sairaalahoidossa
Se mitataan päivinä vastaanottopäivästä lähtöpäivään tutkittavana olevaan korjausleikkaukseen liittyvässä sairaalahoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Päätutkija: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa