- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01041105
Pontage gastrique après une chirurgie anti-reflux antérieure (RYGBafterARS)
Révision laparoscopique Chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y après une précédente chirurgie anti-flux : résultats intermédiaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épidémie de surpoids et d'obésité aux États-Unis d'Amérique, ainsi que ses comorbidités, continue de s'étendre. La chirurgie bariatrique s'est avérée être la méthode la plus efficace et la plus durable pour contrôler l'obésité sévère et ses comorbidités. Par exemple, le diabète sucré de type 2 a été complètement résolu chez 76,8 %, l'hypertension artérielle systémique a été résolue chez 61,7 %, la dyslipidémie s'est améliorée chez 70 % et le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil a été résolu chez 85,7 %. De plus, la chirurgie bariatrique augmente considérablement l'espérance de vie (89 %) et diminue la mortalité globale (30 à 40 %), en particulier les décès dus au diabète, aux maladies cardiaques et au cancer. Enfin, des données préliminaires sur les économies en aval associées à la chirurgie bariatrique compensent les coûts initiaux en 2 à 4 ans.
Depuis 1998, il y a eu une augmentation substantiellement progressive de la chirurgie bariatrique. En 2005, l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" a rapporté que 81 % des procédures bariatriques étaient abordées par laparoscopie. 205 000 personnes, en 2007, ont subi une chirurgie bariatrique aux États-Unis, dont environ 80 % étaient des pontages gastriques. De plus, il existe un décalage entre l'éligibilité et la réception de la chirurgie bariatrique avec un peu moins de 1% de la population éligible traitée pour l'obésité morbide par la chirurgie bariatrique. Parallèlement au nombre croissant de procédures de perte de poids primaires électives, jusqu'à 20 % des patients post-RYGB ne peuvent pas maintenir leur perte de poids au-delà de 2 à 3 ans après la procédure bariatrique primaire. Ainsi, la chirurgie de révision pour mauvaise perte de poids et les réinterventions pour complications techniques ou mécaniques vont augmenter de manière parallèle.
Trois revues systématiques et méta-analyses ont examiné l'association entre l'obésité (IMC > 30 kg/m2) et plusieurs troubles liés au RGO, y compris 1) les symptômes du RGO, 2) l'œsophagite érosive « EE » et 3) l'adénocarcinome de l'œsophage « EA ». L'obésité est associée à un risque accru de 1,5 à 2 fois de symptômes de RGO et d'EE et à un risque accru de 2 à 2,5 fois d'EA. Dans deux grandes études cas-témoins, le diamètre abdominal (rapport taille-hanche), mais pas l'IMC, est un facteur de risque indépendant d'un autre trouble lié au RGO, l'œsophage de Barrett "BE".
Les mécanismes physiopathologiques actuels du RGO chez les obèses englobent les éléments suivants. 1) Mécanique : I) augmentation de la pression intra-gastrique : l'augmentation de la masse grasse intra-péritonéale et de la paroi abdominale augmente les pressions intra-abdominale et péri-gastrique avec une augmentation subséquente du gradient de pression gastro-œsophagienne "GEPE" avec une exposition accrue à l'acide œsophagien. Chaque augmentation d'unité d'IMC correspond à une augmentation de 10 % de la pression intra-gastrique. II) Hernie hiatale : "HH" perturbe l'intégrité des mécanismes du sphincter et prolonge la clairance de l'acide œsophagien. Les sujets minces, normaux, en surpoids et obèses ont un risque de 1,0, 1,9, 2,5 et 4,2 d'avoir une HH par rapport aux sujets minces, respectivement. 2) Motilité : I) Accroissement de la relaxation des SOI transitoires Les « TLESR » sont associés au reflux acide pendant la période postprandiale, en particulier pendant l'inspiration. II) Basse pression basale du LES : Prévalence accrue d'une pression basale anormalement basse du LES chez les sujets en surpoids et obèses par rapport au sujet de poids normal. III) Anomalie de la motilité œsophagienne : Jaffin et al, avec manométrie œsophagienne, ont rapporté 61 % des patients présentant une motilité œsophagienne altérée, dont 59 % avaient une perception de la douleur viscérale altérée (asymptomatique). IV) Vidange gastrique retardée : principalement associée à l'une de ses principales comorbidités, le diabète sucré. 3) Sensibilité œsophagienne : Mercer et al., avec un test de Bernstein, ont trouvé une différence significative entre les sujets de poids normal et obèses sans preuve clinique de RGO (0 % contre 86 %, respectivement) pour l'hypersensibilité œsophagienne. 4) Hormonal : principalement médié par les œstrogènes et l'adiponectine. 5) Environnemental (régime) : les régimes riches en graisses, en acides gras saturés, en cholestérol et à haute densité calorique ont été associés à la probabilité la plus élevée de percevoir un événement de reflux acide ; la graisse peut conférer son effet sensoriel en activant les voies facilitatrices de la douleur ou en désactivant les voies inhibitrices de la douleur.
Les données les plus récentes ne permettent pas de déterminer si l'augmentation de l'IMC affecte le traitement antiacide du RGO. Cependant, MacDougall et al. ont constaté que l'augmentation de l'IMC était significativement associée à une thérapie de suppression de l'acide à long terme. Cela peut s'expliquer par une prévalence plus élevée de facteurs qui prédisposent les sujets en surpoids et obèses au RGO sévère, tels que l'HH, un GEPG plus élevé, un nombre accru de TLESR ou des doses standard d'IPP sous-optimales pour les patients présentant un IMC et un RGO élevés. .
Les indications générales de la chirurgie anti-reflux comprennent : 1) le reflux alimentaire associé à l'HH, 2) malgré un traitement médical réussi ou après un contrôle médiocre ou modéré des symptômes sur un traitement IPP optimisé, le patient opte pour la chirurgie, et 3) un RGO compliqué sans inclure une dysplasie sévère.
Les ARS traditionnelles disponibles sont soit 1) la fundoplication, qui est la procédure la plus couramment pratiquée et peut être partielle -Toupet, Dor- ou complète -Nissen-, ou d'autres procédures à usage limité telles que 2) l'opération de Hill, 3) la pyloroplastie, 4) vagotomie avec antrectomie, et 5) switch duodénal.
Le contrôle à long terme des symptômes typiques après la fundoplication laparoscopique primaire de Nissen "LNF", chez des patients correctement sélectionnés et avec une équipe chirurgicale expérimentée, est atteint chez plus de 90 % des patients, confirmant que le LNF est l'étalon-or pour le traitement du RGO sévère.
Dans une étude de cohorte de 166 patients suivis pendant 11 ans, Smith et al ont trouvé une réponse préopératoire aux médicaments anti-acide, des symptômes typiques et un IMC < 35 kg/m2 pour prédire un résultat positif. Cependant, la taille du ménage, le score de pH normal sur 24 heures, l'âge > 50 ans, le sexe féminin et les antécédents de chirurgie abdominale que les études précédentes ont trouvés associés à de mauvais résultats n'ont pas été corroborés par cette étude. Les autres facteurs de risque d'échec sont un œsophage court, une HH supérieure à 3 cm et des facteurs de stress diaphragmatiques tels que les haut-le-cœur, les sports d'haltérophilie et les accidents de véhicules à moteur à grande vitesse, entre autres.
Une autre étude a révélé que l'augmentation de l'IMC était un facteur prédictif de mauvais résultats. Perez et al, dans une analyse de cohorte rétrospective de 224 patients subissant un LNF et un ARS transthoracique, ont trouvé un taux de récidive significativement accru du RGO chez les patients obèses et en surpoids par rapport aux patients de poids normal, quel que soit le type de procédure.
En revanche, une étude de cohorte de 257 patients consécutifs subissant un LNF, D'Alessio et al a analysé les résultats en fonction de l'IMC (< 25, 25-30 et > 30 kg/m2) ; Aucune différence significative dans les scores de symptômes et les taux de réussite clinique n'a été trouvée parmi les différents sous-ensembles. Cependant, l'IMC moyen des patients obèses était de 33 kg/m2 (obésité de classe I) et seuls trois patients étaient > 35 kg/m2.
Indépendamment des données contradictoires sur l'efficacité du LNF dans l'obésité, plusieurs études ont montré l'efficacité du RYGB pour le RGO chez les patients obèses morbides par les symptômes, les résultats endoscopiques, les résultats de la manométrie et de la pH-métrie et la biopsie-histopathologie endoscopique.
Il existe quatre études de cohorte rétrospectives évaluant principalement les résultats précoces après la conversion de l'ARS en RYGB. Tout d'abord, Sarr et al ont analysé 19 patients qui ont subi une conversion ouverte en RYGB. Ensuite, Ikramuddin et al ont décrit les résultats anatomiques de l'échec de la fundoplication après la conversion laparoscopique en RYGB de 11 patients. Enfin, avec sept patients chacun, Raftopoulos et al et Donnelly et al ont également rapporté une faisabilité avec un taux de morbidité élevé.
En résumé, il existe peu d'informations sur ce qui est le meilleur ARS primaire et la meilleure stratégie de révision pour traiter le reflux réfractaire ou sévère après échec de la fundoplication dans la population obèse. De plus, il y a un manque de données sur la meilleure procédure de révision pour traiter l'obésité chez les patients post-ARS fonctionnels ou compétents. Avec cette étude rétrospective pilote, nous ferons avancer nos connaissances et avec la littérature existante, nous tirerons des recommandations cliniques préliminaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Poste d'état, ouvert ou laparoscopique, fundoplication primaire de Nissen avec toutes les exigences suivantes :
- Satisfait aux critères NIH pour la chirurgie bariatrique
- Avec chirurgie anti-reflux fonctionnelle ou en échec (fundoplication de Nissen)
- Approche laparoscopique pour la chirurgie de révision
Critère d'exclusion:
- Tout autre type de procédure bariatrique de révision
- Chirurgie révisionnelle non standard du RYGB
- Approche ouverte pour la chirurgie de révision
- Dossiers manquants et/ou patients inaccessibles avec peu d'informations pour l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pontage gastrique après Nissen précédent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La morbidité et la mortalité
Délai: à la sortie, 1 semaine, 3 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
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à la sortie, 1 semaine, 3 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
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Rémission ou amélioration des symptômes liés au RGO
Délai: 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
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6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
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Perte de poids exprimée en indice de masse corporelle et pourcentage de perte de poids en excès
Délai: 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
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6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée opératoire qui est définie comme la durée de l'opération mesurée en minutes depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture finale de l'incision cutanée
Délai: Elle est mesurée en minutes depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture finale de l'incision cutanée au moment de la chirurgie de révision à l'étude. Il s'agit d'une mesure transopératoire du résultat de la chirurgie à l'étude
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Elle est mesurée en minutes depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture finale de l'incision cutanée au moment de la chirurgie de révision à l'étude. Il s'agit d'une mesure transopératoire du résultat de la chirurgie à l'étude
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Rémission ou amélioration des comorbidités
Délai: 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
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6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
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Durée du séjour à l'hôpital qui est une mesure de la récupération chirurgicale quantifiée et rapportée en jours. Il s'agit d'une mesure traditionnelle des résultats avant la sortie de l'hôpital.
Délai: Il est mesuré en jours entre la date d'admission et la date de sortie de l'hospitalisation relative à la chirurgie de révision à l'étude
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Il est mesuré en jours entre la date d'admission et la date de sortie de l'hospitalisation relative à la chirurgie de révision à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Chercheur principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Mots clés
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- CMC IRB No. 2008086
- U1111-1112-9919 (Autre identifiant: World Health Organization, Universal Trial Number)
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