- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01041105
이전 역류 방지 수술 후 위 우회술 (RYGBafterARS)
이전 Anti-rflux 수술 후 복강경 수정 Roux-en-Y 위 우회 수술: 중간 결과
연구 개요
상태
상세 설명
동반 질환과 함께 미국에서 과체중 및 비만의 전염병이 계속 확대되고 있습니다. Bariatric 수술은 심각한 비만과 동반 질환을 조절하는 가장 효과적이고 지속적인 방법임이 입증되었습니다. 예를 들어 제2형 당뇨병은 76.8%, 전신성 고혈압은 61.7%, 이상지질혈증은 70%, 폐쇄성 수면무호흡-저호흡증후군은 85.7%가 완치됐다. 또한, 비만 수술은 기대 수명(89%)을 크게 늘리고 전체 사망률(30-40%), 특히 당뇨병, 심장병 및 암으로 인한 사망을 감소시킵니다. 마지막으로, 비만 수술과 관련된 다운스트림 절감에 대한 예비 증거는 2~4년 안에 초기 비용을 상쇄합니다.
1998년 이래 비만 수술이 실질적으로 점진적으로 증가했습니다. 2005년 미국 대사 및 비만 수술 협회(ASMBS)는 비만 수술의 81%가 복강경으로 접근되었다고 보고했습니다. 2007년에 205,000명이 미국에서 비만 수술을 받았고 이 중 약 80%가 위우회술이었습니다. 더욱이 비만 수술을 통해 병적 비만 치료를 받는 적격 인구의 1% 미만으로 비만 수술의 자격과 수령 사이에 불일치가 있습니다. 선택적 1차 체중 감량 시술의 수가 증가함에 따라 RYGB 후 환자의 최대 20%가 1차 비만 시술 후 2~3년 이상 체중 감량을 지속할 수 없습니다. 따라서 체중감소가 잘 안되어 재수술과 기술적, 기계적 합병증으로 인한 재수술이 병행하게 됩니다.
세 가지 체계적 검토와 메타 분석에서 비만(BMI >30kg/m2)과 1) GERD 증상, 2) 미란성 식도염 "EE", 3) 식도 선암종 "EA"를 포함한 여러 GERD 관련 장애 사이의 연관성을 조사했습니다. 비만은 GERD 증상 및 EE의 위험이 1.5~2배 증가하고 EA의 위험이 2~2.5배 증가합니다. 2건의 대규모 사례 대조군 연구에서 BMI가 아닌 복부 직경(허리-엉덩이 비율)은 또 다른 GERD 관련 장애인 Barrett 식도 "BE"의 독립적인 위험 요소입니다.
비만에서 GERD의 현재 병태생리학적 기전은 다음을 포함한다. 1) 기계적: I) 위내압 증가: 복강내 및 복벽 지방량의 증가는 복강내 및 위주위 압력을 증가시키고 식도의 산 노출을 증가시키면서 위식도 압력 구배 "GEPE"를 증가시킵니다. 각 BMI 단위 증가는 위내 압력의 10% 증가에 해당합니다. II) Hiatal Hernia: "HH"는 괄약근 메커니즘의 무결성을 방해하고 식도 산 제거를 연장합니다. 마른 사람, 정상인, 과체중 및 비만인 사람은 마른 사람에 비해 HH를 가질 위험이 각각 1.0, 1.9, 2.5 및 4.2입니다. 2) 운동성: I) 증가된 일시적 LES 이완 "TLESR"은 식후 기간, 특히 흡기 동안 위산 역류와 관련이 있습니다. II) 낮은 LES 기저압: 정상 체중 대상에 비해 과체중 및 비만에서 비정상적으로 낮은 LES 기저압의 유병률 증가. III) 식도 운동 이상: Jaffin 등은 식도 내압계를 사용하여 환자의 61%가 식도 운동이 변경되었으며 이 중 59%가 내장 통증 인식이 변경되었다고 보고했습니다(무증상). IV) 위 배출 지연: 대부분 주요 합병증 중 하나인 진성 당뇨병과 관련이 있습니다. 3) 식도 민감도: Mercer 등은 번스타인 테스트를 통해 GERD의 임상적 증거가 없는 정상 체중과 비만 대상 사이에서 식도 과민성에 대해 유의한 차이(각각 0% 대 86%)를 발견했습니다. 4) 호르몬: 주로 에스트로겐과 아디포넥틴에 의해 매개됩니다. 5) 환경(식단): 고지방, 포화 지방산, 고콜레스테롤 및 고칼로리 밀도 식단은 위산 역류 사건을 인지할 가능성이 가장 높은 것과 관련이 있습니다. 지방은 통증 촉진 경로를 활성화하거나 통증 억제 경로를 비활성화하여 감각 효과를 부여할 수 있습니다.
가장 최근의 데이터는 증가된 BMI가 GERD에 대한 산 억제 요법에 영향을 미치는지 여부에 대해 결정적이지 않습니다. 그러나 MacDougall et al. 증가된 BMI가 장기 위산 억제 요법과 유의미하게 연관되어 있음을 발견했습니다. 이것은 HH, 더 큰 GEPG, 증가된 TLESR 수 또는 PPI의 표준 용량이 증가된 BMI 및 GERD 환자에게 차선책인 것과 같이 과체중 및 비만인 대상을 중증 GERD에 취약하게 만드는 요인의 더 높은 유병률에 근거하여 설명될 수 있습니다. .
역류 방지 수술에 대한 광범위한 적응증에는 다음이 포함됩니다. 1) HH와 관련된 음식의 역류, 2) 성공적인 치료에도 불구하고 또는 최적화된 PPI 요법에 대한 열악하거나 중간 정도의 증상 조절 후, 환자가 수술을 선택하고, 3) 심각한 이형성증을 포함하지 않는 복잡한 GERD.
사용 가능한 전통적인 ARS는 1) 가장 일반적으로 수행되는 수술인 fundoplication이며 부분 -Toupet, Dor- 또는 전체 -Nissen-이거나 2) 힐 수술, 3) 유문 성형술, 4) 사용이 제한된 기타 절차입니다 미주신경절제술 및 5) 십이지장 스위치.
1차 복강경 Nissen fundoplication "LNF" 후 전형적인 증상의 장기 제어는 적절하게 선택된 환자와 숙련된 외과 팀과 함께 LNF가 중증 GERD 치료의 황금 표준임을 확인하는 환자의 90% 이상에서 달성됩니다.
11년 동안 166명의 환자를 대상으로 한 코호트 연구에서 Smith 등은 성공적인 결과를 예측하기 위해 제산제에 대한 수술 전 반응, 전형적인 증상 및 BMI < 35 Kg/m2를 발견했습니다. 그러나 HH 크기, 정상 24시간 pH 점수, 연령 > 50세, 여성, 이전 연구에서 불량한 결과와 관련이 있는 것으로 밝혀진 이전 복부 수술은 이 연구에서 확증되지 않았습니다. 실패의 다른 위험 요소는 짧은 식도, 3cm 이상의 HH, 구역질, 역도 스포츠, 고속 자동차 사고와 같은 횡격막 스트레스 요인입니다.
또 다른 연구에서는 BMI 증가가 좋지 않은 결과를 예측할 수 있음을 발견했습니다. Perez 등은 LNF 및 경흉부 ARS를 겪는 224명의 환자에 대한 후향적 코호트 분석에서 절차 유형에 관계없이 정상 체중 환자에 비해 비만 및 과체중에서 GERD의 재발률이 유의하게 증가함을 발견했습니다.
대조적으로 LNF를 겪고 있는 257명의 연속 환자에 대한 코호트 연구에서 D'Alessio 등은 BMI(< 25, 25-30 및 >30 kg/m2)를 기반으로 결과를 분석했습니다. 증상 점수와 임상 성공률에서 유의미한 차이는 다른 하위 집합에서 발견되지 않았습니다. 그러나 비만 환자의 평균 BMI는 33kg/m2(비만 등급 I)였으며 35kg/m2 이상의 환자는 3명뿐이었습니다.
비만에서 LNF 효능에 대한 모순된 데이터와 관계없이 여러 연구에서 병적 비만 환자의 GERD에 대한 RYGB의 효과가 증상, 내시경 소견, 내압 및 pH 측정 결과, 내시경 생검-조직병리학에 의해 입증되었습니다.
ARS를 RYGB로 전환한 후 대부분의 초기 결과를 평가하는 4개의 후향적 코호트 연구가 있습니다. 먼저, Sarr 등은 RYGB로 공개 전환을 한 19명의 환자를 분석했습니다. 다음으로, Ikramuddin 등은 11명의 환자에서 복강경을 통해 RYGB로 전환한 후 안저형성술 실패에 대한 해부학적 소견을 설명했습니다. 마지막으로 각각 7명의 환자를 대상으로 Raftopoulos 등과 Donnelly 등은 높은 이환율과 함께 실행 가능성을 보고했습니다.
요약하면, 비만 집단에서 안저 성형술 실패 후 난치성 또는 중증 역류를 해결하기 위한 최상의 일차 ARS 및 최상의 교정 전략이 무엇인지에 대한 정보가 거의 없습니다. 또한, 기능적 또는 컴피턴트 ARS 이후 환자 상태에서 비만을 해결하기 위한 최선의 재수술 절차에 대한 데이터가 부족합니다. 이 파일럿 후향적 연구를 통해 우리는 지식을 발전시키고 기존 문헌과 함께 예비 임상 권장 사항을 도출할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
상태 포스트(개방 또는 복강경), 다음 요구 사항이 모두 있는 일차 Nissen 안저술:
- 비만 수술에 대한 NIH 기준 충족
- 기능적이거나 실패한 항역류 수술(Nissen fundoplication)
- 재수술을 위한 복강경 접근법
제외 기준:
- 기타 모든 유형의 개정 비만 수술 절차
- 비표준 수정 RYGB 수술
- 재수술을 위한 개방형 접근법
- 누락된 기록 및/또는 분석을 위한 정보가 부족하여 연락할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전 Nissen 후 위 우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이환율과 사망률
기간: 퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 그리고 이후 4년까지 매년
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퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 그리고 이후 4년까지 매년
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GERD 관련 증상의 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 그 후 최대 4년 동안 매년
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6개월, 1년, 그 후 최대 4년 동안 매년
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체질량 지수 및 초과 체중 감소 비율로 표시되는 체중 감소
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간은 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개가 끝날 때까지 분 단위로 측정한 수술 시간으로 정의됩니다.
기간: 연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
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연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
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합병증의 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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일 단위로 정량화되고 보고되는 외과적 회복의 측정치인 입원 기간. 이는 퇴원 전 전통적인 결과 측정 방법입니다.
기간: 연구 중인 재수술과 관련하여 입원한 경우 입원일로부터 퇴원일까지의 일수로 측정
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연구 중인 재수술과 관련하여 입원한 경우 입원일로부터 퇴원일까지의 일수로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- 수석 연구원: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
간행물 및 유용한 링크
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위식도 역류 질환에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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