- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01041105
Bypass gastrico dopo precedente intervento chirurgico antireflusso (RYGBafterARS)
Revisione laparoscopica Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y dopo precedente intervento chirurgico anti-flusso: risultati intermedi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'epidemia di sovrappeso e obesità negli Stati Uniti d'America insieme alle sue comorbilità continua ad espandersi. La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il metodo più efficace e sostenuto per controllare l'obesità grave e le sue comorbilità. Ad esempio, il diabete mellito di tipo 2 è stato completamente risolto nel 76,8%, l'ipertensione arteriosa sistemica è stata risolta nel 61,7%, la dislipidemia è migliorata nel 70% e la sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno è stata risolta nell'85,7%. Inoltre, la chirurgia bariatrica aumenta significativamente l'aspettativa di vita (89%) e riduce la mortalità complessiva (30-40%), in particolare i decessi per diabete, malattie cardiache e cancro. Infine, le prove preliminari sui risparmi a valle associati alla chirurgia bariatrica hanno compensato i costi iniziali in 2-4 anni.
Dal 1998 si è registrato un aumento sostanzialmente progressivo della chirurgia bariatrica. Nel 2005, l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" ha riferito che l'81% delle procedure bariatriche è stato affrontato per via laparoscopica. 205.000 persone, nel 2007, hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli Stati Uniti, di cui circa l'80% è stato bypass gastrico. Inoltre, vi è una discrepanza tra l'idoneità e la ricezione della chirurgia bariatrica con poco meno dell'1% della popolazione idonea trattata per l'obesità patologica attraverso la chirurgia bariatrica. Insieme al numero crescente di procedure primarie elettive per la perdita di peso, fino al 20% dei pazienti post RYGB non è in grado di sostenere la propria perdita di peso oltre i 2 o 3 anni dopo la procedura bariatrica primaria. Pertanto, la chirurgia di revisione per scarsa perdita di peso e i reinterventi per complicanze tecniche o meccaniche aumenteranno in modo parallelo.
Tre revisioni sistematiche e meta-analisi hanno esaminato l'associazione tra obesità (BMI >30 kg/m2) e diversi disturbi correlati alla MRGE, tra cui 1) sintomi di GERD, 2) esofagite erosiva "EE" e 3) adenocarcinoma esofageo "EA". L'obesità è associata a un aumento del rischio da 1,5 a 2 volte di sintomi di GERD e di EE e a un aumento da 2 a 2,5 volte del rischio di EA. In due ampi studi caso-controllo, il diametro addominale (rapporto vita-fianchi), ma non il BMI, è un fattore di rischio indipendente per un altro disturbo correlato a GERD, l'esofago di Barrett "BE".
Gli attuali meccanismi fisiopatologici della GERD negli obesi comprendono quanto segue. 1) Meccanico: I) aumento della pressione intra-gastrica: l'aumento della massa grassa intra-peritoneale e della parete addominale aumenta le pressioni intra-addominali e peri-gastrica con conseguente aumento del gradiente di pressione gastroesofageo "GEPE" con aumento dell'esposizione all'acido esofageo. Ogni aumento di unità di BMI corrisponde a un aumento del 10% della pressione intragastrica. II) Ernia iatale: "HH" interrompe l'integrità dei meccanismi dello sfintere e prolunga la clearance dell'acido esofageo. I soggetti magri, normali, in sovrappeso e obesi hanno rispettivamente un rischio di 1,0, 1,9, 2,5 e 4,2 di avere HH rispetto ai soggetti magri. 2) Motilità: I) Aumento del rilassamento transitorio del LES I "TLESR" sono associati al reflusso acido durante il periodo postprandiale, specialmente durante l'inspirazione. II) Pressione basale bassa del LES: aumento della prevalenza di pressione basale del LES anormalmente bassa nel sovrappeso e nell'obesità rispetto al soggetto normopeso. III) Anomalie della motilità esofagea: Jaffin et al, con manometria esofagea, hanno riportato il 61% di pazienti con motilità esofagea alterata di cui il 59% aveva una percezione del dolore viscerale alterata (asintomatica). IV) Svuotamento gastrico ritardato: principalmente associato a una delle sue principali comorbidità, il diabete mellito. 3) Sensibilità esofagea: Mercer et al., con un test di Bernstein, hanno riscontrato una differenza significativa tra soggetti normopeso e soggetti obesi senza evidenza clinica di MRGE (rispettivamente 0% vs. 86%) per l'ipersensibilità esofagea. 4) Ormonali: principalmente mediati da estrogeni e adiponectina. 5) Ambientale (dieta): le diete ad alto contenuto di grassi, acidi grassi saturi, colesterolo alto e alta densità calorica sono state associate con la più alta probabilità di percepire un evento di reflusso acido; il grasso può conferire il suo effetto sensoriale attivando le vie facilitatrici del dolore o disattivando le vie inibitorie del dolore.
I dati più recenti non sono conclusivi sul fatto che l'aumento del BMI influisca sulla terapia acido-soppressiva per GERD. Tuttavia, MacDougall et al. scoperto che l'aumento del BMI era significativamente associato alla terapia di soppressione dell'acido a lungo termine. Ciò può essere spiegato sulla base di una maggiore prevalenza di fattori che predispongono i soggetti in sovrappeso e obesi a GERD grave, come HH, GEPG maggiore, aumento del numero di TLESR o dosi standard di PPI non ottimali per i pazienti con aumento del BMI e GERD .
Le indicazioni generali per la chirurgia antireflusso includono: 1) reflusso di cibo associato a HH, 2) nonostante il successo del trattamento medico o dopo un controllo dei sintomi scarso o moderato sulla terapia PPI ottimizzata, il paziente opta per un intervento chirurgico e 3) MRGE complicato senza includere displasia grave.
ARS tradizionali disponibili sono 1) fundoplicatio, che è la procedura più comunemente eseguita e può essere parziale -Toupet, Dor- o completa -Nissen-, o altre procedure con uso limitato come 2) Operazione Hill, 3) piloroplastica, 4) vagotomia con antrectomia e 5) switch duodenale.
Il controllo a lungo termine dei sintomi tipici dopo fundoplicatio laparoscopico primario Nissen "LNF", in pazienti opportunamente selezionati e con un'equipe chirurgica esperta, è stato raggiunto in oltre il 90% dei pazienti, confermando che LNF è il gold standard per il trattamento della GERD grave.
In uno studio di coorte su 166 pazienti seguiti per 11 anni, Smith et al. hanno riscontrato che la risposta preoperatoria ai farmaci antiacidi, i sintomi tipici e un BMI < 35 Kg/m2 erano predittivi di un esito positivo. Tuttavia, la dimensione dell'HH, il normale punteggio del pH nelle 24 ore, l'età > 50 anni, il sesso femminile e il precedente intervento chirurgico addominale che studi precedenti avevano trovato associati a scarsi risultati non sono stati confermati da questo studio. Altri fattori di rischio per il fallimento sono esofago corto, HH maggiore di 3 cm e fattori di stress diaframmatici come conati di vomito, sport di sollevamento pesi e incidenti automobilistici ad alta velocità, tra gli altri.
Un altro studio ha rilevato che l'aumento del BMI è un fattore predittivo di scarso esito. Perez et al, in un'analisi retrospettiva di coorte di 224 pazienti sottoposti a LNF e ARS transtoracica, hanno riscontrato un tasso di recidiva significativamente maggiore di GERD nei pazienti obesi e in sovrappeso rispetto ai pazienti normopeso, indipendentemente dal tipo di procedura.
Al contrario, uno studio di coorte su 257 pazienti consecutivi sottoposti a LNF, D'Alessio et al ha analizzato i risultati in base al BMI (<25, 25-30 e >30 kg/m2); Non sono state riscontrate differenze significative nei punteggi dei sintomi e nei tassi di successo clinico tra i diversi sottogruppi. Tuttavia, il BMI medio per i pazienti obesi era di 33 kg/m2 (classe di obesità I) e solo tre pazienti erano >35 kg/m2.
Indipendentemente dai dati contraddittori sull'efficacia dei LNF nell'obesità, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia di RYGB per GERD in pazienti con obesità patologica in base a sintomi, risultati endoscopici, manometria e risultati della pH-metria e biopsia-istopatologia endoscopica.
Ci sono quattro studi di coorte retrospettivi che valutano principalmente i primi risultati dopo la conversione di ARS in RYGB. In primo luogo, Sarr et al hanno analizzato 19 pazienti sottoposti a conversione aperta a RYGB. Successivamente, Ikramuddin et al. hanno descritto i risultati anatomici per il fallimento della fundoplicatio dopo la conversione laparoscopica a RYGB di 11 pazienti. Infine, con sette pazienti ciascuno, Raftopoulos et al e Donnelly et al hanno riportato la fattibilità anche con un alto tasso di morbilità.
In sintesi, ci sono poche informazioni su quale sia la migliore ARS primaria e la migliore strategia di revisione per affrontare il reflusso intrattabile o grave dopo fundoplicatio fallito nella popolazione obesa. Inoltre, mancano dati sulla migliore procedura di revisione per affrontare l'obesità nello stato del paziente dopo ARS funzionale o competente. Con questo studio pilota retrospettivo, avanzeremo le nostre conoscenze e, insieme alla letteratura esistente, disegneremo raccomandazioni cliniche preliminari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Status post, aperto o laparoscopico, fundoplicatio primario Nissen con tutti i seguenti requisiti:
- Ha soddisfatto i criteri NIH per la chirurgia bariatrica
- Con chirurgia antireflusso funzionale o fallita (fundoplicatio di Nissen)
- Approccio laparoscopico per la chirurgia revisionale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tipo di procedura bariatrica di revisione
- Chirurgia RYGB revisionale non standard
- Approccio aperto per la chirurgia di revisione
- Anagrafiche mancanti e/o pazienti irraggiungibili con scarse informazioni per l'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bypass gastrico dopo precedente Nissen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: alla dimissione, 1 settimana, 3 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 4 anni
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alla dimissione, 1 settimana, 3 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 4 anni
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Remissione o miglioramento dei sintomi correlati a GERD
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente per un massimo di 4 anni
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6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente per un massimo di 4 anni
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Perdita di peso espressa come indice di massa corporea e percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente per un massimo di 4 anni
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6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente per un massimo di 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del tempo operatorio che è definita come la durata dell'operazione misurata in minuti dalla prima incisione cutanea alla chiusura finale dell'incisione cutanea
Lasso di tempo: Viene misurato in minuti dalla prima incisione cutanea alla chiusura finale dell'incisione cutanea al momento dell'intervento di revisione in esame. È una misura transoperatoria dell'esito dell'intervento in studio
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Viene misurato in minuti dalla prima incisione cutanea alla chiusura finale dell'incisione cutanea al momento dell'intervento di revisione in esame. È una misura transoperatoria dell'esito dell'intervento in studio
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Remissione o miglioramento delle comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente per un massimo di 4 anni
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6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente per un massimo di 4 anni
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Durata della degenza ospedaliera che è una misura del recupero chirurgico quantificato e riportato in giorni. È una misura tradizionale dell'esito pre-dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Viene misurato in giorni dalla data di ricovero alla data di dimissione per il ricovero relativo all'intervento di revisione in studio
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Viene misurato in giorni dalla data di ricovero alla data di dimissione per il ricovero relativo all'intervento di revisione in studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigatore principale: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- CMC IRB No. 2008086
- U1111-1112-9919 (Altro identificatore: World Health Organization, Universal Trial Number)
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