Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastric Bypass efter tidigare anti-refluxkirurgi (RYGBafterARS)

31 december 2009 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Laparoskopisk revision Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi efter tidigare anti-rflux-kirurgi: mellanliggande resultat

Målet med denna studie är att beskriva den kliniska presentationen, indikationerna och operativ behandling samt bedöma sjukligheten, dödligheten och den övergripande prestandan av revisional Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) efter antingen misslyckad eller funktionell antirefluxkirurgi "ARS " hos överviktiga patienter. Med sådan information hoppas vi kunna avgöra vilka egenskaper som kan hjälpa oss att förbättra vår kunskap om gastro-esofageal refluxsjukdom "GERD", det bästa alternativet för primär ARS, och mekanismer för misslyckande i den överviktiga befolkningen samt att identifiera prediktorer för utfall. efter revisionskirurgi i denna population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epidemin av övervikt och fetma i USA tillsammans med dess komorbiditeter fortsätter att expandera. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva och varaktiga metoden för att kontrollera svår fetma och dess komorbiditeter. Till exempel försvann typ 2-diabetes mellitus helt hos 76,8 procent, systemisk arteriell hypertoni försvann hos 61,7 procent, dyslipidemi förbättrades hos 70 procent och obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom försvann hos 85,7 procent. Dessutom ökar bariatrisk kirurgi den förväntade livslängden (89 procent) och minskar den totala dödligheten (30-40 procent), särskilt dödsfall från diabetes, hjärtsjukdomar och cancer. Slutligen kompenserade preliminära bevis om nedströmsbesparingar i samband med bariatrisk kirurgi de initiala kostnaderna på 2 till 4 år.

Sedan 1998 har det skett en avsevärt progressiv ökning av bariatrisk kirurgi. År 2005 rapporterade American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" att 81 procent av bariatriska ingrepp behandlades laparoskopiskt. 205 000 personer, 2007, genomgick bariatrisk operation i USA, varifrån cirka 80 procent av dessa var Gastric Bypass. Dessutom finns det en bristande överensstämmelse mellan behörighet och mottagande av bariatrisk kirurgi med bara mindre än 1 procent av den berättigade befolkningen som behandlas för sjuklig fetma genom bariatrisk kirurgi. Tillsammans med det ökande antalet elektiva primära viktminskningsprocedurer kan upp till 20 procent av patienter efter RYGB inte upprätthålla sin viktminskning längre än 2 till 3 år efter den primära bariatriska proceduren. Således kommer revisionskirurgi för dålig viktminskning och omoperationer för tekniska eller mekaniska komplikationer att öka på ett parallellt sätt.

Tre systematiska översikter och metaanalyser har undersökt sambandet mellan fetma (BMI >30kg/m2) och flera GERD-relaterade störningar, inklusive 1) GERD-symtom, 2) erosiv esofagit "EE" och 3) esofagusadenokarcinom "EA". Fetma är associerad med en 1,5-till-2 gånger ökad risk för GERD-symtom och EE och en 2- till 2,5 gånger ökad risk för EA. I två stora fall-kontrollstudier är bukdiameter (midje-höftförhållande), men inte BMI, en oberoende riskfaktor för en annan GERD-relaterad störning, Barretts matstrupe "BE".

Nuvarande patofysiologiska mekanismer för GERD hos överviktiga omfattar följande. 1) Mekaniskt: I) ökat intra-gastriskt tryck: ökad intraperitoneal och bukväggsfettmassa ökar det intra-abdominala och peri-gastriska trycket med efterföljande ökad gastroesofageal tryckgradient "GEPE" med ökad esofagussyraexponering. Varje BMI-enhetsökning motsvarar en 10-procentig ökning av det intragastriska trycket. II) Hiatal bråck: "HH" stör integriteten hos sfinktermekanismerna och förlänger esofagussyraclearance. Tunna, normala, överviktiga och feta patienter har en risk på 1,0, 1,9, 2,5 respektive 4,2 att ha HH jämfört med smala personer. 2) Motilitet: I) Ökad övergående LES-avslappning "TLESR" är förknippade med sura uppstötningar under den postprandiala perioden, speciellt under inspiration. II) Lågt LES-basaltryck: Ökad prevalens av onormalt lågt LES-basaltryck hos överviktiga och feta jämfört med normalviktiga individer. III) Esofageal motilitetsavvikelse: Jaffin et al, med esofagusmanometri, rapporterade 61 procent av patienterna med förändrad esofagusmotilitet varav 59 procent hade förändrad visceral smärtuppfattning (asymptomatisk). IV) Försenad magtömning: mestadels förknippad med en av dess stora samsjukligheter, diabetes mellitus. 3) Matstrupskänslighet: Mercer et al., med ett Bernstein-test, fann en signifikant skillnad mellan normalviktiga och överviktiga personer utan kliniska bevis för GERD (0 procent respektive 86 procent) för matstrupsöverkänslighet. 4) Hormonell: mestadels medierad av östrogen och adiponektin. 5) Miljö (diet): dieter med hög fetthalt, mättade fettsyror, högt kolesterol och hög kaloritäthet har associerats med den högsta sannolikheten för att uppleva en sura uppstötningar; fett kan ge sin sensoriska effekt genom att aktivera smärtlindrande vägar eller genom att deaktivera smärthämmande vägar.

De senaste uppgifterna är inte avgörande om huruvida ökat BMI påverkar syrasuppressiv behandling för GERD. Emellertid har MacDougall et al. fann att ökat BMI var signifikant associerat med långvarig syraundertryckande behandling. Detta kan förklaras utifrån antingen en högre förekomst av faktorer som predisponerar överviktiga och feta personer för svår GERD, såsom HH, högre GEPG, ökat antal TLESR, eller standarddoser av PPI är suboptimala för patienter med ökat BMI och GERD .

Breda indikationer för antirefluxkirurgi inkluderar: 1) Reflux av mat associerad med HH, 2) trots framgångsrik medicinsk behandling eller efter dålig eller måttlig symtomkontroll på optimerad PPI-terapi, väljer patienten operation och 3) komplicerad GERD utan att inkludera svår dysplasi.

Tillgängliga traditionella ARS är antingen 1) fundoplikation, vilket är det vanligaste ingreppet och kan vara partiellt -Toupet, Dor- eller komplett -Nissen-, eller andra ingrepp med begränsad användning såsom 2) Hill-operation, 3) pyloroplastik, 4) vagotomi med antrektomi, och 5) duodenal switch.

Långtidskontroll av typiska symtom efter primär laparoskopisk Nissen fundoplication "LNF", hos korrekt utvalda patienter och med ett erfaret kirurgiskt team, uppnås hos mer än 90 procent av patienterna, vilket bekräftar att LNF är guldstandarden för behandling av svår GERD.

I en kohortstudie av 166 patienter som följts i 11 år fann Smith et al preoperativt svar på syrareducerande medicin, typiska symtom och BMI < 35 kg/m2 för att förutsäga ett framgångsrikt resultat. HH-storlek, normal 24-timmars pH-poäng, ålder > 50 år, kvinnligt kön och tidigare bukkirurgi som tidigare studier visat sig vara associerade med dåliga resultat bekräftades dock inte av denna studie. Andra riskfaktorer för misslyckande är kort matstrupe, HH större än 3 cm, och diafragmatiska stressfaktorer som värkningar, sporter att lyfta, och olycka med höghastighetsmotorfordon bland annat.

En annan studie fann att ökat BMI var en prediktor för dåligt resultat. Perez et al, i en retrospektiv kohortanalys av 224 patienter som genomgick LNF och transthorax ARS, fann en signifikant ökad återfallsfrekvens av GERD hos feta och överviktiga jämfört med normviktiga patienter, oavsett ingreppstyp.

Däremot analyserade en kohortstudie av 257 på varandra följande patienter som genomgick LNF, D´Alessio et al utfall baserat på BMI (< 25, 25-30 och >30 kg/m2); Inga signifikanta skillnader i symtompoäng och kliniska framgångsfrekvenser hittades bland de olika undergrupperna. Medel-BMI för överviktiga patienter var dock 33 kg/m2 (fetmaklass I) och endast tre patienter var >35 kg/m2.

Oavsett motsägelsefulla data om LNF-effekt vid fetma, har flera studier visat effektiviteten av RYGB för GERD hos sjukligt överviktiga patienter genom symtom, endoskopiska fynd, manometri och pH-metriresultat och endoskopisk biopsi-histopatologi.

Det finns fyra retrospektiva kohortstudier som bedömer mestadels tidiga resultat efter konvertering av ARS till RYGB. Först analyserade Sarr et al 19 patienter som genomgick öppen konvertering till RYGB. Därefter beskrev Ikramuddin et al de anatomiska fynden för fundoplikationsfel efter den laparoskopiska konverteringen till RYGB av 11 patienter. Slutligen, med sju patienter vardera, rapporterade Raftopoulos et al och Donnelly et al genomförbarhet med en hög sjuklighetsfrekvens också.

Sammanfattningsvis finns det lite information om vad som är den bästa primära ARS och den bästa revisionsstrategin för att ta itu med svårbehandlade eller svåra reflux efter misslyckad fundoplikation i den överviktiga befolkningen. Det saknas också data om det bästa revisionsförfarandet för att ta itu med fetma i patientstatus efter funktionell eller kompetent ARS. Med denna retrospektiva pilotstudie kommer vi att föra fram vår kunskap och tillsammans med den befintliga litteraturen kommer vi att dra preliminära kliniska rekommendationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) efter en tidigare funktionell eller misslyckad anti-refluxprocedur och uppfyllde National Institutes of Health-kriterier för bariatrisk kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Statuspost, antingen öppen eller laparoskopisk, primär Nissen fundoplication med alla följande krav:

    • Uppfyllde NIH-kriterier för bariatrisk kirurgi
    • Med funktionell eller misslyckad antirefluxkirurgi (Nissen fundoplication)
    • Laparoskopisk metod för revisionskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Alla andra typer av revisionsbariatriska ingrepp
  • Icke-standard revisionell RYGB-kirurgi
  • Öppen metod för revisionskirurgi
  • Saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gastric bypass efter tidigare Nissen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: vid utskrivning, 1 vecka, 3 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
vid utskrivning, 1 vecka, 3 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
Remission eller förbättring av GERD-relaterade symtom
Tidsram: 6 månader, 1 år och därefter årligen i upp till 4 år
6 månader, 1 år och därefter årligen i upp till 4 år
Viktminskning uttryckt som Body Mass Index och procentandel av överviktsminskning
Tidsram: 6 månader, 1 år och därefter årligen i upp till 4 år
6 månader, 1 år och därefter årligen i upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operationstidens längd som definieras som operationens varaktighet mätt i minuter från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av hudsnittet
Tidsram: Det mäts i minuter från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av hudsnittet vid tidpunkten för revisionskirurgi som studeras. Det är ett transoperativt mått på resultatet av operationen som studeras
Det mäts i minuter från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av hudsnittet vid tidpunkten för revisionskirurgi som studeras. Det är ett transoperativt mått på resultatet av operationen som studeras
Remission eller förbättring av komorbiditeter
Tidsram: 6 månader, 1 år och därefter årligen i upp till 4 år
6 månader, 1 år och därefter årligen i upp till 4 år
Längden på sjukhusvistelsen som är ett mätt på kirurgisk återhämtning kvantifierad och rapporterad i dagar. Det är ett traditionellt mått på resultatet före utskrivning.
Tidsram: Det mäts i dagar från intagningsdatumet till utskrivningsdatumet för sjukhusvistelsen som hänför sig till revisionskirurgi som studeras
Det mäts i dagar från intagningsdatumet till utskrivningsdatumet för sjukhusvistelsen som hänför sig till revisionskirurgi som studeras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Uppskatta)

31 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

3
Prenumerera