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腰椎椎間板ヘルニアの転帰対策

2018年9月4日 更新者:William Lavelle、State University of New York - Upstate Medical University

腰椎椎間板ヘルニアの転帰測定 - 外科的治療と非手術的治療

この研究は、損傷した腰椎椎間板を除去する手術を受けた患者と手術を受けないことを選択した患者の転帰測定を調べるために実施されています。 これらの結果は、生活の質と痛みのアンケートに対する患者の反応に基づいています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

腰椎椎間板切除術は、米国の患者の背中と脚の症状に対して行われる最も一般的な外科手術ですが、非手術療法と比較したこの手術の有効性については依然として議論の余地があります。

いくつかの研究で、椎間板ヘルニア患者の外科的治療と非手術的治療が比較されているが、治療群間のベースラインの違い、サンプルサイズの少なさ、またはこれらの研究における検証済みの転帰測定の欠如により、最適な治療に関する証拠に基づく結論が制限されている。

特に生命を脅かすものではないが患者の QOL に影響を与える疾患については、治療の有効性を判断するために健康関連の生活の質 (QOL) 結果の尺度を使用することがますます重視されています。 腰椎椎間板ヘルニアの治療では、医療転帰研究短縮フォーム(SF-36)、オスウェストリー障害指数(ODI)、およびビジュアルアナログスケール(VAS)が検証されており、治療転帰を測定するために使用される一般的なスケールです。

医師による患者の評価の過程で、活動制限に関する情報が定期的に収集されますが、データは、既知の信頼性と有効性を備えた測定結果をもたらす標準化された形式で常に収集されるとは限りません。 標準化された自己報告アンケートは、各患者の痛み、活動制限、一般的な健康状態に関する大量の情報を収集および統合する便利な方法を提供します。

この前向き研究の目的は、SF-36、ODI、およびVASを主要評価項目として使用して、腰椎椎間板ヘルニアに対する手術の有効性を評価することです。 整形外科診療で急性または慢性の腰椎痛を経験している患者には、この研究に参加するかの選択が与えられます。 参加を希望する患者のデータは収集され、REMARK OMR 7 データベースに入力され、結果が評価されます。

この研究は、アップステート整形外科オフィスの現在の患者を対象としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SUNY アップステート整形外科の患者

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、90 歳以下である必要があります
  • 腰椎椎間板ヘルニアの診断が必要です
  • 英語を理解でき、データ収集に同意する必要があります
  • 現在当院を受診している患者様である必要があります

除外基準:

  • 囚人
  • アンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腰椎椎間板ヘルニアの外科的治療
腰椎椎間板ヘルニアの手術を受けた、または手術を受ける予定の患者さん
外科的介入を選択した椎間板ヘルニア患者に対して行われる腰椎椎間板切除術
腰椎椎間板ヘルニアの非外科的治療法
腰椎椎間板ヘルニアに対して保存的治療を選択した患者さん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告アンケートを使用した、腰椎椎間板ヘルニアに対する手術の有効性と非手術療法の比較。ベースライン(手術前)およびその後のすべての来院時のショートフォーム36、ビジュアルアナログスケールおよびオスウェストリー障害指数
時間枠:ベースライン(手術前)および手術後 12 か月
データは時点に関係なく、オフィス訪問ごとに収集されます
ベースライン(手術前)および手術後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William F. Lavelle, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月13日

研究の完了 (実際)

2013年1月13日

試験登録日

最初に提出

2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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