Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal diskusprolaps Resultatmål

4. september 2018 opdateret af: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Lumbal diskusprolaps Resultatmål-kirurgisk versus ikke-operativ behandling

Denne undersøgelse udføres for at undersøge udfaldsmålinger på patienter, der gennemgår en operation for at fjerne en beskadiget lændehvirvelsøjle, sammenlignet med dem, der valgte ikke at blive opereret. Disse resultater er baseret på patientens svar på livskvalitets- og smertespørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lumbal discektomi er den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres for ryg- og bensymptomer hos amerikanske patienter, men effektiviteten af ​​proceduren i forhold til ikke-operativ behandling er fortsat kontroversiel.

Adskillige undersøgelser har sammenlignet kirurgisk og ikke-operativ behandling af patienter med diskusprolaps, men baseline forskelle mellem behandlingsgrupper, små stikprøvestørrelser eller mangel på validerede resultatmål i disse undersøgelser begrænser evidente-baserede konklusioner vedrørende optimal behandling.

Der er stigende vægt på brugen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) resultatmål for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen, især for sygdomme, der ikke er livstruende, men som påvirker patientens livskvalitet. I behandlingen af ​​diskusprolaps i lænden er Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) og Visual Analog Scale (VAS), validerede og almindelige skalaer, der bruges til at måle behandlingsresultater.

Der indsamles rutinemæssigt oplysninger om aktivitetsbegrænsninger i forbindelse med lægens vurdering af patienten, dog er dataene ikke altid indsamlet i et standardiseret format, der giver måling med kendt reliabilitet og validitet. Standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer giver en bekvem metode til at indsamle og syntetisere en stor mængde information om smerten, aktivitetsbegrænsningen og den generelle helbredstilstand for hver patient.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kirurgi for lumbale intervertebrale diskusprolapser ved at bruge SF-36, ODI og VAS som primære resultatmål. Patienter, der oplever akutte eller kroniske lændesmerter i den ortopædiske praksis, vil få mulighed for at deltage i denne undersøgelse. På patienter, der ønsker at deltage, vil dataene blive indsamlet og indtastet i REMARK OMR 7-databasen og evalueret for resultater.

Denne undersøgelse er for nuværende patienter på det ortopædiske kontor i Upstate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i SUNY Upstate Orthopaedic Surgery afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år og ikke ældre end 90 år
  • Skal have diagnosen Lumbal diskusprolaps
  • Skal kunne forstå engelsk og være villig til at give samtykke til dataindsamling
  • Skal være aktuel patient i vores praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Kunne ikke udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk behandling af Lumbal diskusprolaps
Patienter, der har fået eller skal opereres for diskusprolaps i lænden
Lumbal intervertebral discektomi udført på patienter med diskusprolaps, der valgte at få kirurgisk indgreb
Ikke-kirurgisk behandling af Lumbal diskusprolaps
Patienter, der har valgt konservativ behandling for lumbal diskusprolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kirurgi for lumbal intervertebral diskusprolaps vs ikke-operativ behandling ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer Kort formular 36, Visual Analog Scale og Oswestry Disability Index ved baseline (før operation) og alle efterfølgende besøg
Tidsramme: baseline (før operation) & 12 mdr. post op.
data vil blive indsamlet ved hvert kontorbesøg, uanset tidspunkt
baseline (før operation) & 12 mdr. post op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal intervertebral diskusprolaps

Kliniske forsøg med Discectomi-lændehvirvelsøjlen

Abonner