- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01041391
Lumbal diskusprolaps Resultatmål
Lumbal diskusprolaps Resultatmål-kirurgisk versus ikke-operativ behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal discektomi er den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres for ryg- og bensymptomer hos amerikanske patienter, men effektiviteten af proceduren i forhold til ikke-operativ behandling er fortsat kontroversiel.
Adskillige undersøgelser har sammenlignet kirurgisk og ikke-operativ behandling af patienter med diskusprolaps, men baseline forskelle mellem behandlingsgrupper, små stikprøvestørrelser eller mangel på validerede resultatmål i disse undersøgelser begrænser evidente-baserede konklusioner vedrørende optimal behandling.
Der er stigende vægt på brugen af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) resultatmål for at bestemme effektiviteten af behandlingen, især for sygdomme, der ikke er livstruende, men som påvirker patientens livskvalitet. I behandlingen af diskusprolaps i lænden er Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) og Visual Analog Scale (VAS), validerede og almindelige skalaer, der bruges til at måle behandlingsresultater.
Der indsamles rutinemæssigt oplysninger om aktivitetsbegrænsninger i forbindelse med lægens vurdering af patienten, dog er dataene ikke altid indsamlet i et standardiseret format, der giver måling med kendt reliabilitet og validitet. Standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer giver en bekvem metode til at indsamle og syntetisere en stor mængde information om smerten, aktivitetsbegrænsningen og den generelle helbredstilstand for hver patient.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kirurgi for lumbale intervertebrale diskusprolapser ved at bruge SF-36, ODI og VAS som primære resultatmål. Patienter, der oplever akutte eller kroniske lændesmerter i den ortopædiske praksis, vil få mulighed for at deltage i denne undersøgelse. På patienter, der ønsker at deltage, vil dataene blive indsamlet og indtastet i REMARK OMR 7-databasen og evalueret for resultater.
Denne undersøgelse er for nuværende patienter på det ortopædiske kontor i Upstate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år og ikke ældre end 90 år
- Skal have diagnosen Lumbal diskusprolaps
- Skal kunne forstå engelsk og være villig til at give samtykke til dataindsamling
- Skal være aktuel patient i vores praksis
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Kunne ikke udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling af Lumbal diskusprolaps
Patienter, der har fået eller skal opereres for diskusprolaps i lænden
|
Lumbal intervertebral discektomi udført på patienter med diskusprolaps, der valgte at få kirurgisk indgreb
|
|
Ikke-kirurgisk behandling af Lumbal diskusprolaps
Patienter, der har valgt konservativ behandling for lumbal diskusprolaps
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af kirurgi for lumbal intervertebral diskusprolaps vs ikke-operativ behandling ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer Kort formular 36, Visual Analog Scale og Oswestry Disability Index ved baseline (før operation) og alle efterfølgende besøg
Tidsramme: baseline (før operation) & 12 mdr. post op.
|
data vil blive indsamlet ved hvert kontorbesøg, uanset tidspunkt
|
baseline (før operation) & 12 mdr. post op.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5812-LSS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal intervertebral diskusprolaps
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Red de Terapia CelularHaematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Dymicron EU GmbHUkendtIntervertebral Disc Disorder CervikalTyskland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeAfsluttetIntervertebral disc sygdom
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetLumbal Intervertebral Disc Displacement | Cervikal Intervertebral Disc DisplacementKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Discectomi-lændehvirvelsøjlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende