- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01041391
Měření výsledku výhřezu bederní ploténky
Měření výsledku výhřezu bederní ploténky – chirurgická versus neoperativní léčba
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální discektomie je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným pro symptomy zad a nohou u pacientů v USA, ale účinnost tohoto postupu ve vztahu k neoperační péči zůstává kontroverzní.
Několik studií srovnávalo chirurgickou a neoperační léčbu pacientů s výhřezem ploténky, ale základní rozdíly mezi léčebnými skupinami, malá velikost vzorku nebo nedostatek ověřených výsledků v těchto studiích omezují evidentní závěry týkající se optimální léčby.
Stále větší důraz se klade na používání ukazatelů kvality života souvisejících se zdravím (QOL) ke stanovení účinnosti léčby, zejména u nemocí, které neohrožují život, ale ovlivňují pacientovu QOL. Při léčbě výhřezu bederní ploténky jsou ověřené a běžné škály, které se používají k měření výsledků léčby, Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) a Visual Analog Scale (VAS).
Informace o omezeních aktivity jsou rutinně shromažďovány v průběhu lékařského hodnocení pacienta, avšak data nemusí být vždy shromažďována ve standardizovaném formátu, který poskytuje měření se známou spolehlivostí a validitou. Standardizované self-report dotazníky poskytují pohodlnou metodu sběru a syntézy velkého množství informací o bolesti, omezení aktivity a celkovém zdravotním stavu každého pacienta.
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit účinnost chirurgického zákroku pro bederní meziobratlové ploténky s použitím SF-36, ODI a VAS jako primárních výstupních měřítek. Pacienti, kteří trpí akutní nebo chronickou bolestí bederní páteře v ortopedické praxi, budou mít možnost se této studie zúčastnit. U pacientů, kteří se chtějí zúčastnit, budou data shromážděna a vložena do databáze REMARK OMR 7 a vyhodnoceny výsledky.
Tato studie je určena pro současné pacienty v ortopedické ordinaci v Upstate.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let a ne starší 90 let
- Musí mít diagnózu výhřezu bederní ploténky
- Musíte být schopni rozumět anglicky a být ochotni souhlasit se sběrem dat
- Musí to být aktuální pacient v naší praxi
Kritéria vyloučení:
- Vězeň
- Nelze vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chirurgická léčba výhřezu bederní ploténky
Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí operaci výhřezu bederní ploténky
|
Lumbální intervertebrální discektomie prováděná u pacientů s hernií disku, kteří se rozhodli pro chirurgický zákrok
|
Nechirurgická léčba výhřezu bederní ploténky
Pacienti, kteří zvolili konzervativní léčbu výhřezu bederní ploténky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost operace výhřezu meziobratlové ploténky v bederní oblasti vs. neoperativní léčba pomocí dotazníků s vlastní zprávou Short form 36, Visual Analog Scale a Oswestry Disability Index na začátku (před operací) a všech následujících návštěvách
Časové okno: základní linie (před operací) & 12 měsíců po operaci.
|
údaje budou shromažďovány při každé návštěvě úřadu, bez ohledu na čas
|
základní linie (před operací) & 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5812-LSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Discektomie-bederní páteř
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteNáborSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdNeznámý
-
University of MinnesotaZatím nenabírámeFrontální fibrózní alopecieSpojené státy