Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření výsledku výhřezu bederní ploténky

4. září 2018 aktualizováno: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Měření výsledku výhřezu bederní ploténky – chirurgická versus neoperativní léčba

Tato studie se provádí za účelem prozkoumat výsledky měření u pacientů, kteří podstoupili operaci k odstranění poškozené ploténky bederní páteře, oproti těm, kteří se rozhodli operaci nepodstoupit. Tyto výsledky jsou založeny na odpovědích pacientů na dotazníky týkající se kvality života a bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální discektomie je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným pro symptomy zad a nohou u pacientů v USA, ale účinnost tohoto postupu ve vztahu k neoperační péči zůstává kontroverzní.

Několik studií srovnávalo chirurgickou a neoperační léčbu pacientů s výhřezem ploténky, ale základní rozdíly mezi léčebnými skupinami, malá velikost vzorku nebo nedostatek ověřených výsledků v těchto studiích omezují evidentní závěry týkající se optimální léčby.

Stále větší důraz se klade na používání ukazatelů kvality života souvisejících se zdravím (QOL) ke stanovení účinnosti léčby, zejména u nemocí, které neohrožují život, ale ovlivňují pacientovu QOL. Při léčbě výhřezu bederní ploténky jsou ověřené a běžné škály, které se používají k měření výsledků léčby, Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) a Visual Analog Scale (VAS).

Informace o omezeních aktivity jsou rutinně shromažďovány v průběhu lékařského hodnocení pacienta, avšak data nemusí být vždy shromažďována ve standardizovaném formátu, který poskytuje měření se známou spolehlivostí a validitou. Standardizované self-report dotazníky poskytují pohodlnou metodu sběru a syntézy velkého množství informací o bolesti, omezení aktivity a celkovém zdravotním stavu každého pacienta.

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit účinnost chirurgického zákroku pro bederní meziobratlové ploténky s použitím SF-36, ODI a VAS jako primárních výstupních měřítek. Pacienti, kteří trpí akutní nebo chronickou bolestí bederní páteře v ortopedické praxi, budou mít možnost se této studie zúčastnit. U pacientů, kteří se chtějí zúčastnit, budou data shromážděna a vložena do databáze REMARK OMR 7 a vyhodnoceny výsledky.

Tato studie je určena pro současné pacienty v ortopedické ordinaci v Upstate.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na oddělení ortopedické chirurgie SUNY v Upstate

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a ne starší 90 let
  • Musí mít diagnózu výhřezu bederní ploténky
  • Musíte být schopni rozumět anglicky a být ochotni souhlasit se sběrem dat
  • Musí to být aktuální pacient v naší praxi

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Nelze vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická léčba výhřezu bederní ploténky
Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí operaci výhřezu bederní ploténky
Lumbální intervertebrální discektomie prováděná u pacientů s hernií disku, kteří se rozhodli pro chirurgický zákrok
Nechirurgická léčba výhřezu bederní ploténky
Pacienti, kteří zvolili konzervativní léčbu výhřezu bederní ploténky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost operace výhřezu meziobratlové ploténky v bederní oblasti vs. neoperativní léčba pomocí dotazníků s vlastní zprávou Short form 36, Visual Analog Scale a Oswestry Disability Index na začátku (před operací) a všech následujících návštěvách
Časové okno: základní linie (před operací) & 12 měsíců po operaci.
údaje budou shromažďovány při každé návštěvě úřadu, bez ohledu na čas
základní linie (před operací) & 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Discektomie-bederní páteř

3
Předplatit