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Ergebnismessungen bei lumbalem Bandscheibenvorfall

4. September 2018 aktualisiert von: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Ergebnismessungen bei lumbalem Bandscheibenvorfall – chirurgische versus nichtoperative Behandlung

Diese Studie wird durchgeführt, um Ergebnismessungen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation zur Entfernung einer beschädigten Bandscheibe der Lendenwirbelsäule unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich gegen eine Operation entschieden haben. Diese Ergebnisse basieren auf den Antworten der Patienten auf Fragebögen zur Lebensqualität und zu Schmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Diskektomie ist der häufigste chirurgische Eingriff zur Behandlung von Rücken- und Beinbeschwerden bei Patienten in den USA. Die Wirksamkeit des Verfahrens im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung bleibt jedoch umstritten.

In mehreren Studien wurde die chirurgische und nicht-operative Behandlung von Patienten mit Bandscheibenvorfällen verglichen, aber Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, kleine Stichprobengrößen oder das Fehlen validierter Ergebnismaße in diesen Studien schränken evidenzbasierte Schlussfolgerungen hinsichtlich der optimalen Behandlung ein.

Der Einsatz gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmessungen zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung wird immer wichtiger, insbesondere bei Krankheiten, die nicht lebensbedrohlich sind, aber die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Bei der Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen sind die Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), der Oswestry Disability Index (ODI) und die Visual Analog Scale (VAS) validierte und gängige Skalen, die zur Messung der Behandlungsergebnisse verwendet werden.

Im Rahmen der ärztlichen Beurteilung des Patienten werden routinemäßig Informationen zu Aktivitätseinschränkungen gesammelt. Die Daten werden jedoch möglicherweise nicht immer in einem standardisierten Format erfasst, das Messungen mit bekannter Zuverlässigkeit und Gültigkeit liefert. Standardisierte Selbstberichtsfragebögen bieten eine praktische Methode zum Sammeln und Zusammenfassen einer großen Menge an Informationen über Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und den allgemeinen Gesundheitszustand jedes Patienten.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Operation bei lumbalen Bandscheibenvorfällen unter Verwendung von SF-36, ODI und VAS als primäre Ergebnismaße. Patienten, die in der orthopädischen Praxis unter akuten oder chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule leiden, haben die Wahl, an dieser Studie teilzunehmen. Bei Patienten, die teilnehmen möchten, werden die Daten gesammelt und in die REMARK OMR 7-Datenbank eingegeben und hinsichtlich der Ergebnisse ausgewertet.

Diese Studie richtet sich an aktuelle Patienten in der Upstate Orthopaedic-Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des SUNY Upstate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein und darf nicht älter als 90 Jahre sein
  • Es muss die Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls vorliegen
  • Muss Englisch verstehen und bereit sein, der Datenerfassung zuzustimmen
  • Muss ein aktueller Patient in unserer Praxis sein

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Fragebögen können nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Behandlung eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
Patienten, die wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls operiert wurden oder werden
Bei Patienten mit Bandscheibenvorfall, die sich für einen chirurgischen Eingriff entschieden, wurde eine lumbale Bandscheibenentfernung durchgeführt
Nicht-chirurgische Behandlung eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
Patienten, die sich für eine konservative Behandlung eines lumbalen Bandscheibenvorfalls entschieden haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit einer Operation bei lumbalem Bandscheibenvorfall im Vergleich zu einer nichtoperativen Behandlung unter Verwendung von Selbstberichtsfragebögen Kurzform 36, visueller Analogskala und Oswestry Disability Index zu Studienbeginn (vor der Operation) und allen nachfolgenden Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Monate nach der Operation.
Die Daten werden bei jedem Bürobesuch erfasst, unabhängig vom Zeitpunkt
Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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