- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041391
Ergebnismessungen bei lumbalem Bandscheibenvorfall
Ergebnismessungen bei lumbalem Bandscheibenvorfall – chirurgische versus nichtoperative Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Diskektomie ist der häufigste chirurgische Eingriff zur Behandlung von Rücken- und Beinbeschwerden bei Patienten in den USA. Die Wirksamkeit des Verfahrens im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung bleibt jedoch umstritten.
In mehreren Studien wurde die chirurgische und nicht-operative Behandlung von Patienten mit Bandscheibenvorfällen verglichen, aber Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, kleine Stichprobengrößen oder das Fehlen validierter Ergebnismaße in diesen Studien schränken evidenzbasierte Schlussfolgerungen hinsichtlich der optimalen Behandlung ein.
Der Einsatz gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmessungen zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung wird immer wichtiger, insbesondere bei Krankheiten, die nicht lebensbedrohlich sind, aber die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Bei der Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen sind die Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), der Oswestry Disability Index (ODI) und die Visual Analog Scale (VAS) validierte und gängige Skalen, die zur Messung der Behandlungsergebnisse verwendet werden.
Im Rahmen der ärztlichen Beurteilung des Patienten werden routinemäßig Informationen zu Aktivitätseinschränkungen gesammelt. Die Daten werden jedoch möglicherweise nicht immer in einem standardisierten Format erfasst, das Messungen mit bekannter Zuverlässigkeit und Gültigkeit liefert. Standardisierte Selbstberichtsfragebögen bieten eine praktische Methode zum Sammeln und Zusammenfassen einer großen Menge an Informationen über Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und den allgemeinen Gesundheitszustand jedes Patienten.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Operation bei lumbalen Bandscheibenvorfällen unter Verwendung von SF-36, ODI und VAS als primäre Ergebnismaße. Patienten, die in der orthopädischen Praxis unter akuten oder chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule leiden, haben die Wahl, an dieser Studie teilzunehmen. Bei Patienten, die teilnehmen möchten, werden die Daten gesammelt und in die REMARK OMR 7-Datenbank eingegeben und hinsichtlich der Ergebnisse ausgewertet.
Diese Studie richtet sich an aktuelle Patienten in der Upstate Orthopaedic-Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
- SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein und darf nicht älter als 90 Jahre sein
- Es muss die Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls vorliegen
- Muss Englisch verstehen und bereit sein, der Datenerfassung zuzustimmen
- Muss ein aktueller Patient in unserer Praxis sein
Ausschlusskriterien:
- Häftling
- Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgische Behandlung eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
Patienten, die wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls operiert wurden oder werden
|
Bei Patienten mit Bandscheibenvorfall, die sich für einen chirurgischen Eingriff entschieden, wurde eine lumbale Bandscheibenentfernung durchgeführt
|
Nicht-chirurgische Behandlung eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
Patienten, die sich für eine konservative Behandlung eines lumbalen Bandscheibenvorfalls entschieden haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirksamkeit einer Operation bei lumbalem Bandscheibenvorfall im Vergleich zu einer nichtoperativen Behandlung unter Verwendung von Selbstberichtsfragebögen Kurzform 36, visueller Analogskala und Oswestry Disability Index zu Studienbeginn (vor der Operation) und allen nachfolgenden Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Monate nach der Operation.
|
Die Daten werden bei jedem Bürobesuch erfasst, unabhängig vom Zeitpunkt
|
Ausgangswert (vor der Operation) und 12 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5812-LSS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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