Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale hernia uitkomstmaten

4 september 2018 bijgewerkt door: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Lumbale hernia uitkomstmaatregelen - chirurgische versus niet-operatieve behandeling

Deze studie wordt uitgevoerd om uitkomstmetingen te onderzoeken bij patiënten die een operatie ondergaan om een ​​beschadigde lumbale wervelkolom te verwijderen versus degenen die ervoor kozen om geen operatie te ondergaan. Deze uitkomsten zijn gebaseerd op de antwoorden van patiënten op vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale discectomie is de meest gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd voor rug- en beensymptomen bij Amerikaanse patiënten, maar de effectiviteit van de procedure ten opzichte van niet-operatieve zorg blijft controversieel.

Verschillende onderzoeken hebben chirurgische en niet-operatieve behandeling van patiënten met hernia's vergeleken, maar basislijnverschillen tussen behandelingsgroepen, kleine steekproeven of gebrek aan gevalideerde uitkomstmaten in deze onderzoeken beperken evident-based conclusies over optimale behandeling.

Er komt steeds meer nadruk op het gebruik van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) uitkomstmaten om de effectiviteit van de behandeling te bepalen, met name voor ziekten die niet levensbedreigend zijn maar de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden. Bij de behandeling van lumbale hernia zijn de Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) en Visual Analog Scale (VAS) gevalideerde en veelgebruikte schalen die worden gebruikt om behandelresultaten te meten.

Er wordt routinematig informatie verzameld over activiteitsbeperkingen tijdens de beoordeling van de patiënt door de arts, maar de gegevens worden mogelijk niet altijd verzameld in een gestandaardiseerd formaat dat metingen oplevert met een bekende betrouwbaarheid en validiteit. Gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten bieden een handige methode voor het verzamelen en synthetiseren van een grote hoeveelheid informatie over de pijn, activiteitsbeperking en algemene gezondheidstoestand van elke patiënt.

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de effectiviteit van chirurgie voor lumbale tussenwervelschijfhernia's met behulp van de SF-36, ODI en VAS als primaire uitkomstmaten. Patiënten met acute of chronische lumbale wervelkolompijn in de orthopedische praktijk krijgen de keuze om deel te nemen aan dit onderzoek. Van patiënten die willen deelnemen, worden de gegevens verzameld en ingevoerd in de REMARK OMR 7-database, en geëvalueerd op resultaten.

Deze studie is voor huidige patiënten in het Upstate Orthopedische kantoor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de afdeling Orthopedische Chirurgie van SUNY Upstate

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 90 jaar
  • Moet de diagnose Lumbale hernia hebben
  • Moet Engels kunnen begrijpen en bereid zijn om toestemming te geven voor het verzamelen van gegevens
  • Moet een huidige patiënt in onze praktijk zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangene
  • Kan vragenlijsten niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische behandeling van lumbale hernia
Patiënten die een operatie hebben ondergaan of zullen ondergaan voor een lumbale hernia
Procedure: Discectomie - lumbale wervelkolom
Lumbale intervertebrale discectomie uitgevoerd bij patiënten met een hernia die ervoor kozen om chirurgisch in te grijpen
Niet-chirurgische behandeling van lumbale hernia
Patiënten die een conservatieve behandeling hebben gekozen voor een lumbale hernia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van chirurgie voor lumbale hernia van de tussenwervelschijven versus niet-operatieve behandeling, met behulp van zelfrapportagevragenlijsten Short form 36, Visual Analog Scale en Oswestry Disability Index bij baseline (vóór de operatie) en alle daaropvolgende bezoeken
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) & 12 mnd na de operatie.
bij elk kantoorbezoek worden gegevens verzameld, ongeacht het tijdstip
basislijn (vóór de operatie) & 12 mnd na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5812-LSS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Discectomie - lumbale wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren