Medidas de resultado da hérnia de disco lombar
Medidas de resultado da hérnia de disco lombar - tratamento cirúrgico versus tratamento não operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discectomia lombar é o procedimento cirúrgico mais comum realizado para sintomas nas costas e nas pernas em pacientes americanos, mas a eficácia do procedimento em relação aos cuidados não cirúrgicos permanece controversa.
Vários estudos compararam o tratamento cirúrgico e não cirúrgico de pacientes com hérnia de disco, mas as diferenças basais entre os grupos de tratamento, tamanhos de amostra pequenos ou falta de medidas de resultado validadas nesses estudos limitam as conclusões baseadas em evidências sobre o tratamento ideal.
Há uma ênfase crescente no uso de medidas de qualidade de vida (QV) relacionadas à saúde para determinar a eficácia do tratamento, particularmente para doenças que não ameaçam a vida, mas afetam a QV do paciente. No tratamento da hérnia de disco lombar, o Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) e Visual Analog Scale (VAS) são escalas validadas e comuns usadas para medir os resultados do tratamento.
Informações sobre limitações de atividades são coletadas rotineiramente durante a avaliação do paciente pelo médico, no entanto, os dados nem sempre podem ser coletados em um formato padronizado que produza medições com confiabilidade e validade conhecidas. Questionários padronizados de autorrelato fornecem um método conveniente de coletar e sintetizar uma grande quantidade de informações sobre dor, limitação de atividades e estado geral de saúde de cada paciente.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia da cirurgia para hérnias de disco intervertebral lombar usando o SF-36, ODI e VAS como medidas de desfecho primário. Os pacientes com dor lombar aguda ou crônica na prática ortopédica terão a opção de participar deste estudo. Dos pacientes que desejam participar, os dados serão coletados e inseridos no banco de dados REMARK OMR 7 e avaliados quanto aos resultados.
Este estudo é para pacientes atuais no escritório ortopédico Upstate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 90 anos de idade
- Deve ter diagnóstico de hérnia de disco lombar
- Deve ser capaz de entender inglês e estar disposto a consentir na coleta de dados
- Deve ser um paciente atual em nossa prática
Critério de exclusão:
- Prisioneiro
- Não é possível preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento cirúrgico para hérnia de disco lombar
Pacientes que fizeram ou farão cirurgia para hérnia de disco lombar
|
Discectomia intervertebral lombar realizada em pacientes com hérnia de disco que optaram por intervenção cirúrgica
|
|
Tratamento não cirúrgico para hérnia de disco lombar
Pacientes que optaram pelo tratamento conservador para hérnia de disco lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia da cirurgia para hérnia de disco intervertebral lombar versus tratamento não cirúrgico, usando questionários de autorrelato Short form 36, Visual Analog Scale e Oswestry Disability Index na linha de base (antes da cirurgia) e todas as visitas subsequentes
Prazo: linha de base (antes da cirurgia) e 12 meses após a operação.
|
os dados serão coletados em cada visita ao consultório, independentemente do ponto de tempo
|
linha de base (antes da cirurgia) e 12 meses após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5812-LSS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .