Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miary wyników przepukliny dysku lędźwiowego

4 września 2018 zaktualizowane przez: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Pomiary wyników przepukliny dysku lędźwiowego — leczenie chirurgiczne a leczenie nieoperacyjne

To badanie jest prowadzone w celu zbadania pomiarów wyników u pacjentów, którzy przechodzą operację usunięcia uszkodzonego krążka międzykręgowego w porównaniu z pacjentami, którzy zdecydowali się nie poddać operacji. Wyniki te opierają się na odpowiedziach pacjentów na kwestionariusze dotyczące jakości życia i bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyscektomia lędźwiowa jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w przypadku dolegliwości pleców i nóg u pacjentów w USA, ale skuteczność tej procedury w stosunku do opieki nieoperacyjnej pozostaje kontrowersyjna.

W kilku badaniach porównano leczenie chirurgiczne i nieoperacyjne pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego, ale wyjściowe różnice między grupami terapeutycznymi, mała liczebność próby lub brak zwalidowanych pomiarów wyników w tych badaniach ograniczają wnioski dotyczące optymalnego leczenia oparte na oczywistych faktach.

Coraz większy nacisk kładzie się na stosowanie miar jakości życia (QOL) związanych ze zdrowiem w celu określenia skuteczności leczenia, szczególnie w przypadku chorób, które nie zagrażają życiu, ale wpływają na QOL pacjenta. W leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego skrócony formularz badania wyników leczenia (SF-36), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) i wizualna skala analogowa (VAS) są zatwierdzonymi i powszechnymi skalami używanymi do pomiaru wyników leczenia.

Informacje o ograniczeniach ruchowych są rutynowo zbierane w trakcie oceny stanu pacjenta przez lekarza, jednak nie zawsze dane te mogą być gromadzone w wystandaryzowanym formacie, który zapewnia pomiar o znanej wiarygodności i trafności. Wystandaryzowane kwestionariusze samoopisowe są wygodną metodą zbierania i syntezy dużej ilości informacji na temat bólu, ograniczenia aktywności i ogólnego stanu zdrowia każdego pacjenta.

Celem tego badania prospektywnego jest ocena skuteczności operacji przepukliny krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego przy użyciu SF-36, ODI i VAS jako głównych wskaźników wyniku. Pacjenci doświadczający ostrych lub przewlekłych bólów kręgosłupa lędźwiowego w praktyce ortopedycznej będą mieli możliwość udziału w tym badaniu. W przypadku pacjentów, którzy zechcą wziąć udział, dane zostaną zebrane i wprowadzone do bazy danych REMARK OMR 7 oraz ocenione pod kątem wyników.

To badanie jest przeznaczone dla obecnych pacjentów oddziału ortopedycznego Upstate.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na oddziale chirurgii ortopedycznej SUNY Upstate

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 90 lat
  • Musi mieć zdiagnozowaną przepuklinę dysku lędźwiowego
  • Musi rozumieć język angielski i wyrazić zgodę na gromadzenie danych
  • Musi być aktualnym pacjentem w naszej praktyce

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgiczne leczenie dyskopatii lędźwiowej
Pacjenci, którzy przeszli lub będą mieć operację przepukliny dysku lędźwiowego
Procedura: Dyscektomia kręgosłupa lędźwiowego
Dyscektomia międzykręgowa odcinka lędźwiowego u pacjentów z przepukliną dysku, którzy zdecydowali się na interwencję chirurgiczną
Niechirurgiczne leczenie dyskopatii lędźwiowej
Pacjenci, którzy wybrali leczenie zachowawcze dyskopatii lędźwiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność operacji przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym, przy użyciu kwestionariuszy samoopisowych Skrócony formularz 36, Visual Analog Scale i Oswestry Disability Index na początku badania (przed operacją) i podczas wszystkich kolejnych wizyt
Ramy czasowe: linia bazowa (przed operacją) i 12 miesięcy po op.
dane będą zbierane podczas każdej wizyty w gabinecie, niezależnie od punktu czasowego
linia bazowa (przed operacją) i 12 miesięcy po op.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5812-LSS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyscektomia kręgosłupa lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj