Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallsmål for lumbal skiveprolaps

4. september 2018 oppdatert av: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Utfallsmål for lumbal skiveprolaps - kirurgisk versus ikke-operativ behandling

Denne studien blir utført for å undersøke utfallsmålinger på pasienter som gjennomgår kirurgi for å fjerne en skadet lumbal ryggradsplate kontra de som valgte å ikke ha kirurgi. Disse resultatene er basert på pasientens svar på livskvalitets- og smerteskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Lumbal discektomi er den vanligste kirurgiske prosedyren utført for rygg- og bensymptomer hos amerikanske pasienter, men effekten av prosedyren i forhold til ikke-operativ behandling er fortsatt kontroversiell.

Flere studier har sammenlignet kirurgisk og ikke-operativ behandling av pasienter med diskusprolaps, men grunnlinjeforskjeller mellom behandlingsgrupper, små utvalgsstørrelser eller mangel på validerte utfallsmål i disse studiene begrenser bevisbaserte konklusjoner angående optimal behandling.

Det legges økende vekt på bruk av helserelaterte livskvalitetsmål for å bestemme effektiviteten av behandlingen, spesielt for sykdommer som ikke er livstruende, men som påvirker pasientens livskvalitet. Ved behandling av lumbal skiveprolaps er Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) og Visual Analog Scale (VAS), validerte og vanlige skalaer som brukes til å måle behandlingsresultater.

Det samles rutinemessig inn informasjon om aktivitetsbegrensninger i løpet av legens vurdering av pasienten, men dataene kan ikke alltid samles inn i et standardisert format som gir måling med kjent reliabilitet og validitet. Standardiserte spørreskjemaer for selvrapportering gir en praktisk metode for å samle inn og syntetisere en stor mengde informasjon om smerte, aktivitetsbegrensning og generell helsestatus til hver pasient.

Målet med denne prospektive studien er å evaluere effektiviteten av kirurgi for lumbale intervertebrale skiveprolapser ved å bruke SF-36, ODI og VAS som primære utfallsmål. Pasienter som opplever akutte eller kroniske smerter i korsryggen i ortopedisk praksis vil bli gitt et valg om å delta i denne studien. På pasienter som ønsker å delta, vil dataene samles inn og legges inn i REMARK OMR 7-databasen og evalueres for utfall.

Denne studien er for nåværende pasienter i Upstate ortopediske kontor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i SUNY Upstate Orthopedic Surgery-avdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år og ikke eldre enn 90 år
  • Må ha diagnosen Lumbal skiveprolaps
  • Må kunne forstå engelsk, og villig til å samtykke til datainnsamling
  • Må være en aktuell pasient i vår praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk behandling for lumbal skiveprolaps
Pasienter som har eller skal opereres for lumbal skiveprolaps
Lumbal intervertebral diskektomi utført på pasienter med diskusprolaps som valgte å ha kirurgisk inngrep
Ikke-kirurgisk behandling for lumbal skiveprolaps
Pasienter som har valgt konservativ behandling for lumbal skiveprolaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kirurgi for lumbal intervertebral skiveprolaps vs ikke-operativ behandling, ved bruk av selvrapporteringsskjemaer Kort skjema 36, ​​Visual Analog Scale og Oswestry Disability Index ved baseline (før operasjonen) og alle påfølgende besøk
Tidsramme: baseline (før operasjonen) & 12 mnd post op.
data vil bli samlet inn ved hvert kontorbesøk, uavhengig av tidspunkt
baseline (før operasjonen) & 12 mnd post op.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere