- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01041391
Utfallsmål for lumbal skiveprolaps
Utfallsmål for lumbal skiveprolaps - kirurgisk versus ikke-operativ behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal discektomi er den vanligste kirurgiske prosedyren utført for rygg- og bensymptomer hos amerikanske pasienter, men effekten av prosedyren i forhold til ikke-operativ behandling er fortsatt kontroversiell.
Flere studier har sammenlignet kirurgisk og ikke-operativ behandling av pasienter med diskusprolaps, men grunnlinjeforskjeller mellom behandlingsgrupper, små utvalgsstørrelser eller mangel på validerte utfallsmål i disse studiene begrenser bevisbaserte konklusjoner angående optimal behandling.
Det legges økende vekt på bruk av helserelaterte livskvalitetsmål for å bestemme effektiviteten av behandlingen, spesielt for sykdommer som ikke er livstruende, men som påvirker pasientens livskvalitet. Ved behandling av lumbal skiveprolaps er Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) og Visual Analog Scale (VAS), validerte og vanlige skalaer som brukes til å måle behandlingsresultater.
Det samles rutinemessig inn informasjon om aktivitetsbegrensninger i løpet av legens vurdering av pasienten, men dataene kan ikke alltid samles inn i et standardisert format som gir måling med kjent reliabilitet og validitet. Standardiserte spørreskjemaer for selvrapportering gir en praktisk metode for å samle inn og syntetisere en stor mengde informasjon om smerte, aktivitetsbegrensning og generell helsestatus til hver pasient.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere effektiviteten av kirurgi for lumbale intervertebrale skiveprolapser ved å bruke SF-36, ODI og VAS som primære utfallsmål. Pasienter som opplever akutte eller kroniske smerter i korsryggen i ortopedisk praksis vil bli gitt et valg om å delta i denne studien. På pasienter som ønsker å delta, vil dataene samles inn og legges inn i REMARK OMR 7-databasen og evalueres for utfall.
Denne studien er for nåværende pasienter i Upstate ortopediske kontor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
- SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år og ikke eldre enn 90 år
- Må ha diagnosen Lumbal skiveprolaps
- Må kunne forstå engelsk, og villig til å samtykke til datainnsamling
- Må være en aktuell pasient i vår praksis
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling for lumbal skiveprolaps
Pasienter som har eller skal opereres for lumbal skiveprolaps
|
Lumbal intervertebral diskektomi utført på pasienter med diskusprolaps som valgte å ha kirurgisk inngrep
|
|
Ikke-kirurgisk behandling for lumbal skiveprolaps
Pasienter som har valgt konservativ behandling for lumbal skiveprolaps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kirurgi for lumbal intervertebral skiveprolaps vs ikke-operativ behandling, ved bruk av selvrapporteringsskjemaer Kort skjema 36, Visual Analog Scale og Oswestry Disability Index ved baseline (før operasjonen) og alle påfølgende besøk
Tidsramme: baseline (før operasjonen) & 12 mnd post op.
|
data vil bli samlet inn ved hvert kontorbesøk, uavhengig av tidspunkt
|
baseline (før operasjonen) & 12 mnd post op.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5812-LSS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .