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Misure di esito dell'ernia del disco lombare

4 settembre 2018 aggiornato da: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Misure di esito dell'ernia del disco lombare: trattamento chirurgico rispetto al trattamento non operativo

Questo studio è stato condotto per esaminare le misurazioni dei risultati sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere un disco della colonna vertebrale lombare danneggiato rispetto a quelli che hanno scelto di non sottoporsi a intervento chirurgico. Questi risultati si basano sulle risposte dei pazienti ai questionari sulla qualità della vita e sul dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La discectomia lombare è la procedura chirurgica più comune eseguita per i sintomi alla schiena e alle gambe nei pazienti statunitensi, ma l'efficacia della procedura rispetto alle cure non chirurgiche rimane controversa.

Diversi studi hanno confrontato il trattamento chirurgico e non operatorio di pazienti con ernia discale, ma le differenze di base tra i gruppi di trattamento, le piccole dimensioni del campione o la mancanza di misure di esito convalidate in questi studi limitano le conclusioni basate sull'evidenza riguardo al trattamento ottimale.

C'è una crescente enfasi sull'uso di misure di esito relative alla qualità della vita (QOL) per determinare l'efficacia del trattamento, in particolare per le malattie che non sono pericolose per la vita ma influenzano la QOL del paziente. Nel trattamento dell'ernia del disco lombare, il Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), l'Oswestry Disability Index (ODI) e la Visual Analog Scale (VAS) sono scale convalidate e comuni utilizzate per misurare i risultati del trattamento.

Le informazioni vengono raccolte di routine sulle limitazioni dell'attività nel corso della valutazione del paziente da parte del medico, tuttavia, i dati potrebbero non essere sempre raccolti in un formato standardizzato che fornisca misurazioni con affidabilità e validità note. I questionari self-report standardizzati forniscono un metodo conveniente per raccogliere e sintetizzare una grande quantità di informazioni sul dolore, sulla limitazione dell'attività e sullo stato di salute generale di ciascun paziente.

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia della chirurgia per le ernie del disco intervertebrale lombare utilizzando SF-36, ODI e VAS come misure di esito primarie. Ai pazienti che soffrono di dolore lombare acuto o cronico nella pratica ortopedica verrà data la possibilità di partecipare a questo studio. Sui pazienti che desiderano partecipare, i dati saranno raccolti e inseriti nel database REMARK OMR 7 e valutati per i risultati.

Questo studio è per i pazienti attuali nell'ufficio ortopedico dello stato settentrionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nel reparto di chirurgia ortopedica SUNY Upstate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni e non più di 90 anni
  • Deve avere una diagnosi di ernia del disco lombare
  • Deve essere in grado di comprendere l'inglese e disposto ad acconsentire alla raccolta dei dati
  • Deve essere un paziente attuale nel nostro studio

Criteri di esclusione:

  • Prigioniero
  • Impossibile completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento chirurgico per ernia del disco lombare
Pazienti che hanno subito o subiranno un intervento chirurgico per ernia del disco lombare
Procedura: Discectomia-rachide lombare
Discectomia intervertebrale lombare eseguita su pazienti con ernia del disco che hanno scelto di sottoporsi ad intervento chirurgico
Trattamento non chirurgico dell'ernia del disco lombare
Pazienti che hanno scelto il trattamento conservativo per ernia del disco lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della chirurgia per l'ernia del disco intervertebrale lombare rispetto al trattamento non operatorio, utilizzando questionari self-report Short form 36, Visual Analog Scale e Oswestry Disability Index al basale (prima dell'intervento) e tutte le visite successive
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento.
i dati saranno raccolti ad ogni visita in ufficio, indipendentemente dal momento
basale (prima dell'intervento) e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5812-LSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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