Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfallsmått för ländryggsdiskbråck

4 september 2018 uppdaterad av: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Lumbal diskbråck Utfallsmått - Kirurgisk kontra icke-operativ behandling

Denna studie genomförs för att undersöka resultatmätningar på patienter som genomgår operation för att avlägsna en skadad ländryggsskiva jämfört med de som valde att inte opereras. Dessa resultat baseras på patientens svar på livskvalitets- och smärtfrågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbal discektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs för rygg- och bensymtom hos patienter i USA, men effektiviteten av ingreppet i förhållande till icke-operativ vård är fortfarande kontroversiell.

Flera studier har jämfört kirurgisk och icke-operativ behandling av patienter med diskbråck, men baslinjeskillnader mellan behandlingsgrupper, små urvalsstorlekar eller avsaknad av validerade utfallsmått i dessa studier begränsar uppenbara slutsatser om optimal behandling.

Det finns en ökad tonvikt på användningen av hälsorelaterade resultatmått för livskvalitet (QOL) för att fastställa behandlingens effektivitet, särskilt för sjukdomar som inte är livshotande men som påverkar patientens livskvalitet. Vid behandling av diskbråck i ländryggen är Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) och Visual Analog Scale (VAS), validerade och vanliga skalor som används för att mäta behandlingsresultat.

Information samlas rutinmässigt in om aktivitetsbegränsningar i samband med läkarens bedömning av patienten, men uppgifterna kanske inte alltid samlas in i ett standardiserat format som ger mätning med känd tillförlitlighet och validitet. Standardiserade självrapporteringsfrågeformulär ger en bekväm metod för att samla in och syntetisera en stor mängd information om smärtan, aktivitetsbegränsningen och det allmänna hälsotillståndet för varje patient.

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten av operation för lumbala intervertebrala diskbråck med användning av SF-36, ODI och VAS som primära resultatmått. Patienter som upplever akut eller kronisk ländryggssmärta i ortopeden kommer att få välja att delta i denna studie. På patienter som vill delta kommer uppgifterna att samlas in och föras in i databasen REMARK OMR 7 och utvärderas för utfall.

Denna studie är för nuvarande patienter i Upstate Ortopediska kontoret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på SUNY Upstate Orthopedic Surgery-avdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara minst 18 år och inte äldre än 90 år
  • Måste ha diagnosen diskbråck i ländryggen
  • Måste kunna förstå engelska och vilja samtycka till datainsamling
  • Måste vara en aktuell patient i vår praktik

Exklusions kriterier:

  • Fånge
  • Det gick inte att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk behandling för diskbråck i ländryggen
Patienter som genomgått eller kommer att opereras för diskbråck i ländryggen
Lumbal intervertebral diskektomi utförd på patienter med diskbråck som valde att ha kirurgiskt ingrepp
Icke-kirurgisk behandling för diskbråck i ländryggen
Patienter som har valt konservativ behandling för diskbråck i ländryggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av operation för diskbråck i ländryggen kontra icke-operativ behandling, med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär Kort formulär 36, Visual Analog Scale och Oswestry Disability Index vid baslinjen (före operationen) och alla efterföljande besök
Tidsram: baslinje (före operation) & 12 månader efter op.
data kommer att samlas in vid varje kontorsbesök, oavsett tidpunkt
baslinje (före operation) & 12 månader efter op.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Uppskatta)

31 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera