- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01041391
Utfallsmått för ländryggsdiskbråck
Lumbal diskbråck Utfallsmått - Kirurgisk kontra icke-operativ behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal discektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs för rygg- och bensymtom hos patienter i USA, men effektiviteten av ingreppet i förhållande till icke-operativ vård är fortfarande kontroversiell.
Flera studier har jämfört kirurgisk och icke-operativ behandling av patienter med diskbråck, men baslinjeskillnader mellan behandlingsgrupper, små urvalsstorlekar eller avsaknad av validerade utfallsmått i dessa studier begränsar uppenbara slutsatser om optimal behandling.
Det finns en ökad tonvikt på användningen av hälsorelaterade resultatmått för livskvalitet (QOL) för att fastställa behandlingens effektivitet, särskilt för sjukdomar som inte är livshotande men som påverkar patientens livskvalitet. Vid behandling av diskbråck i ländryggen är Medical Outcomes Study Short Form (SF-36), Oswestry Disability Index (ODI) och Visual Analog Scale (VAS), validerade och vanliga skalor som används för att mäta behandlingsresultat.
Information samlas rutinmässigt in om aktivitetsbegränsningar i samband med läkarens bedömning av patienten, men uppgifterna kanske inte alltid samlas in i ett standardiserat format som ger mätning med känd tillförlitlighet och validitet. Standardiserade självrapporteringsfrågeformulär ger en bekväm metod för att samla in och syntetisera en stor mängd information om smärtan, aktivitetsbegränsningen och det allmänna hälsotillståndet för varje patient.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten av operation för lumbala intervertebrala diskbråck med användning av SF-36, ODI och VAS som primära resultatmått. Patienter som upplever akut eller kronisk ländryggssmärta i ortopeden kommer att få välja att delta i denna studie. På patienter som vill delta kommer uppgifterna att samlas in och föras in i databasen REMARK OMR 7 och utvärderas för utfall.
Denna studie är för nuvarande patienter i Upstate Ortopediska kontoret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
- SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år och inte äldre än 90 år
- Måste ha diagnosen diskbråck i ländryggen
- Måste kunna förstå engelska och vilja samtycka till datainsamling
- Måste vara en aktuell patient i vår praktik
Exklusions kriterier:
- Fånge
- Det gick inte att fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling för diskbråck i ländryggen
Patienter som genomgått eller kommer att opereras för diskbråck i ländryggen
|
Lumbal intervertebral diskektomi utförd på patienter med diskbråck som valde att ha kirurgiskt ingrepp
|
|
Icke-kirurgisk behandling för diskbråck i ländryggen
Patienter som har valt konservativ behandling för diskbråck i ländryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av operation för diskbråck i ländryggen kontra icke-operativ behandling, med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär Kort formulär 36, Visual Analog Scale och Oswestry Disability Index vid baslinjen (före operationen) och alla efterföljande besök
Tidsram: baslinje (före operation) & 12 månader efter op.
|
data kommer att samlas in vid varje kontorsbesök, oavsett tidpunkt
|
baslinje (före operation) & 12 månader efter op.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5812-LSS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .