Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины против японского энцефалита IC51 (IXIARO®) у детей

5 июля 2021 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Безопасность и иммуногенность вакцины против японского энцефалита IC51 (IXIARO®) у детей. Открытое, рандомизированное, активно контролируемое, исследование фазы 3

Основная цель состоит в том, чтобы оценить системный и местный профиль безопасности очищенной инактивированной вакцины против вируса японского энцефалита (JEV) IC51, вводимой двумя дозами с интервалом в 28 дней до 7-го месяца после первой вакцинации IC51 у детей из эндемичных регионов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы 3 с участием детей в возрасте от ≥ 2 месяцев до < 18 лет. Субъекты в возрасте от ≥ 2 месяцев до < 12 месяцев были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения IC51 (доза 0,25 мл) или Prevnar® в качестве препарата сравнения безопасности. Дети в возрасте от ≥ 12 месяцев до < 3 лет и от ≥ 12 лет до < 18 лет были рандомизированы в соотношении 3:1 для получения IC51 (доза 0,25 мл < 3 лет, 0,5 мл ≥ 12 лет) или HAVRIX®720 в качестве препарата сравнения безопасности.

Для пациентов в возрасте от ≥ 3 до < 12 лет проводили вводную фазу подбора дозы. В общей сложности 200 субъектов были рандомизированы 1:1 для получения либо 0,25 мл, либо 0,5 мл дозы IC51, и соответствующая доза была определена на основе промежуточного анализа. После этого вводного этапа еще 300 детей этой возрастной группы были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо 0,5 мл IC51, либо HAVRIX®720.

Иммуногенность изучалась в подгруппе из 30 детей в возрасте от ≥ 2 месяцев до < 12 месяцев; 125 детей в возрасте от ≥ 12 месяцев до < 3 лет и 140 детей от ≥ 12 до < 18 лет. Для возрастной группы от ≥ 3 до < 12 лет иммуногенность оценивалась у 200 детей, включенных в исследование во время вводного этапа подбора дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1869

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
    • Filinvest Corporate City
      • Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Филиппины, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети мужского или женского пола и подростки в возрасте от > 2 месяцев до < 18 лет на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие законного(ых) представителя(ей) субъекта в соответствии с местными требованиями и письменное информированное согласие субъекта, если применимо.
  • Субъекты женского пола: либо отсутствие детородного потенциала, либо отрицательный тест на беременность, для женщин после менархе готовность применять надежный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Клинические проявления японского энцефалита
  • История вакцинации против флавивируса (включая любые экспериментальные вакцины)
  • История вакцинации HAVRIX®720 и/или Prevnar®
  • История иммунодефицита или иммуносупрессивной терапии
  • Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • Реакции гиперчувствительности на другие вакцины в анамнезе
  • Острая лихорадочная инфекция при каждом посещении, во время которого субъекту делают прививку
  • Активная или пассивная иммунизация в течение 2 недель до первой вакцинации IC51 и до второй вакцинации IC51.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IC51 0,5 мл
Вакцина против японского энцефалита 6 мкг им. в день 0 и день 28
Биологический: IC51 Японский энцефалит
6 мкг или 3 мкг в/м. в день 0 и день 28
Экспериментальный: IC51 0,25 мл
Вакцина против японского энцефалита 3 мкг им. в день 0 и день 28
Биологический: IC51 Японский энцефалит
6 мкг или 3 мкг в/м. в день 0 и день 28
Активный компаратор: Хаврикс 720
Хаврикс®720 0,5 мл внутримышечно. в день 0 и месяц 7
Биологический: Хаврикс®720
0,5 мл в/м. в день 0 и месяц 7
Активный компаратор: Превнар
Превнар 0,5 мл внутримышечно. в день 0 и день 56 и месяц 7 или 0,5 мл внутримышечно. в день 0, день 28 и день 56 и месяц 7-13
Биологический: Превнар
0,5 мл в/м. в день 0 и день 56 и месяц 7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субъектов с серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями с медицинским обслуживанием до 56-го дня после первой вакцинации
Временное ограничение: до 56 дня
Частота субъектов с этими типами НЯ, сравнение с соответствующей контрольной вакциной, стратифицированной по возрастным группам: все участники исследования в возрасте < 1 года: IC51 0,25 мл по сравнению с Prevnar; Все участники исследования в возрасте от 1 года и старше: IC51 0,25 мл или = 0,5 мл по сравнению с Havrix.
до 56 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) для нейтрализующих антител к JEV
Временное ограничение: День 0, 56 и 7 месяц
Среднее время по Гринвичу для нейтрализующих антител против JEV представлено для дозовой группы, а не для возрастной группы из-за перекрытия возрастных групп. IC51 0,25 мл включает субъектов в возрасте от 2 месяцев до < 12 лет; IC51 0,5 мл включает субъектов в возрасте от ≥ 3 до < 18 лет.
День 0, 56 и 7 месяц
Коэффициент сероконверсии (SCR) в дни 0, 56 и в месяц 7
Временное ограничение: Дни 0, 56 и 7 месяц
Сероконверсию определяли как титр PRNT50 не менее 1:10. SCR представлены по дозовой группе, а не по возрастной группе из-за перекрытия возрастных групп. IC51 0,25 мл включает субъектов в возрасте от 2 месяцев до < 12 лет; IC51 0,5 мл включает субъектов в возрасте от ≥ 3 до < 18 лет.
Дни 0, 56 и 7 месяц
Частота субъектов с СНЯ и НЯ с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: до 7 месяца
Частота субъектов с СНЯ и НЯ с медицинским обслуживанием; Для этого анализа реципиенты вакцины IC51 отображаются по возрастной группе, а не по дозовой группе. Это позволяет сравнить профиль безопасности IC51 с активным контролем для соответствующей возрастной группы: Prevnar для участников исследования в возрасте от >= 2 месяцев до <1 года и Havrix 720 для участников исследования в возрасте >= 1 года.
до 7 месяца
Частота субъектов с запрошенными местными и системными НЯ
Временное ограничение: 7 дней после прививки

Частота субъектов с запрошенными местными и системными НЯ. Запрашиваемые НЯ местной и системной переносимости, т. е. реакции в месте инъекции или системные реакции, типичные для вакцинации, должны были оцениваться в течение 7 дней подряд после каждой вакцинации (за исключением инъекций HAVRIX®750 и Prevnar® на 7-м месяце [Посещение 4]. ]) и записывается в дневник субъекта.

Для этого анализа реципиенты вакцины IC51 отображаются по возрастной группе, а не по дозовой группе. Это позволяет сравнить профиль безопасности IC51 с активным контролем для соответствующей возрастной группы: Prevnar для участников исследования в возрасте от >= 2 месяцев до <1 года и Havrix 720 для участников исследования в возрасте >= 1 года.
7 дней после прививки
Частота субъектов с нежелательными НЯ до 56-го дня и до 7-го месяца
Временное ограничение: День 56 и до 7 месяца
Частота субъектов с нежелательными НЯ до 56-го дня и до 7-го месяца; Для этого анализа реципиенты вакцины IC51 отображаются по возрастной группе, а не по дозовой группе. Это позволяет сравнить профиль безопасности IC51 с активным контролем для соответствующей возрастной группы: Prevnar для участников исследования в возрасте от >= 2 месяцев до <1 года и Havrix 720 для участников исследования в возрасте >= 1 года.
День 56 и до 7 месяца
Частота субъектов с аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: День 56 и месяц 7
Частота субъектов с аномальными лабораторными параметрами, клинически значимые результаты показаны ниже.
День 56 и месяц 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC51-323

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IC51 Японский энцефалит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться