Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för det japanska encefalitvaccinet IC51 (IXIARO®) i en pediatrisk population

5 juli 2021 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH

Säkerhet och immunogenicitet för det japanska encefalitvaccinet IC51 (IXIARO®) i en pediatrisk population. Open Label, Randomiserad, Aktivt kontrollerad, Fas 3-studie

Det primära målet är att bedöma den systemiska och lokala säkerhetsprofilen för renat inaktiverat japanskt encefalitvirus (JEV) vaccin IC51 administrerat i två doser i ett 28-dagarsintervall upp till månad 7 efter den första IC51-vaccinationen i en pediatrisk population från endemiska regioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, randomiserad, aktiv kontrollerad fas 3-studie på barn i åldern ≥ 2 månader till < 18 år. Försökspersoner i åldern ≥ 2 månader till < 12 månader randomiserades i förhållandet 2:1 för att få IC51 (0,25 ml dos) eller Prevnar® som en säkerhetskomparator. Barn i åldern ≥ 12 månader till < 3 år och ≥ 12 år till < 18 år randomiserades i förhållandet 3:1 för att få IC51 (0,25 ml dos < 3 år, 0,5 ml ≥ 12 år) eller HAVRIX®720 som säkerhetskomparator.

För försökspersoner i åldern ≥ 3 år till < 12 år, utfördes en dosfinnande inkörningsfas. Totalt 200 försökspersoner randomiserades 1:1 för att få antingen 0,25 ml eller 0,5 ml dosen av IC51, och den lämpliga dosen bestämdes baserat på en interimsanalys. Efter denna inkörningsfas randomiserades ytterligare 300 barn i denna åldersgrupp 2:1 för att få antingen 0,5 ml IC51 eller HAVRIX®720.

Immunogenicitet studerades i en undergrupp av 30 barn i åldern ≥ 2 månader till < 12 månader; 125 barn i åldern ≥ 12 månader till < 3 år och 140 barn ≥ 12 år till < 18 år. För åldersgruppen ≥ 3 till < 12 år utvärderades immunogenicitet hos de 200 barn som inkluderades under inkörningsfasen för dosbestämning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1869

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
    • Filinvest Corporate City
      • Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filippinerna, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga barn och ungdomar i åldern > 2 månader till < 18 år vid tidpunkten för första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens juridiska representant(er), enligt lokala krav, och skriftligt informerat samtycke från ämnet, om tillämpligt.
  • Kvinnliga försökspersoner: antingen ingen fertil ålder eller negativt graviditetstest, för kvinnor efter menarche vilja att utöva en pålitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk manifestation av japansk encefalit
  • Historik med Flavivirusvaccination (inklusive eventuella undersökningsvacciner)
  • Historik av vaccination med HAVRIX®720 och/eller Prevnar®
  • Historik av immunbrist eller immunsuppressiv terapi
  • Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot andra vacciner
  • Akut feberinfektion vid varje besök under vilket patienten får en vaccination
  • Aktiv eller passiv immunisering inom 2 veckor före den första IC51-vaccinationen och upp till den andra IC51-vaccinationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IC51 0,5 ml
Japanskt encefalitvaccin 6mcg im. dag 0 och dag 28
Biologisk: IC51 japansk encefalit
6 mcg eller 3 mcg im. dag 0 och dag 28
Experimentell: IC51 0,25 ml
Japanskt encefalitvaccin 3mcg im. dag 0 och dag 28
Biologisk: IC51 japansk encefalit
6 mcg eller 3 mcg im. dag 0 och dag 28
Aktiv komparator: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. på dag 0 och månad 7
Biologisk: Havrix®720
0,5 ml im. på dag 0 och månad 7
Aktiv komparator: Prevnar
Prevnar 0,5 ml im. vid dag 0 och dag 56 och månad 7 eller 0,5 ml im. vid dag 0, dag 28 och dag 56 och månad 7-13
Biologisk: Prevnar
0,5 ml im. på dag 0 och dag 56 och månad 7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar och medicinskt deltagande biverkningar fram till dag 56 efter första vaccinationen
Tidsram: till dag 56
Frekvensen av försökspersoner med dessa typer av biverkningar, jämförelse mot respektive kontrollvaccin stratifierat efter åldersgrupp: Alla studiedeltagare i åldern < 1 år: IC51 0,25 ml vs. Prevnar; Alla studiedeltagare i åldern 1 år och uppåt: IC51 0,25 mL eller =,5 mL vs. Havrix.
till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) för JEV-neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 0, 56 och månad 7
GMT för JEV-neutraliserande antikroppar presenteras per dosgrupp snarare än åldersgrupp på grund av överlappande åldersgrupper. IC51 0,25 ml inkluderar försökspersoner i åldern 2 månader till < 12 år; IC51 0,5 ml inkluderar försökspersoner i åldern ≥ 3 år till < 18 år.
Dag 0, 56 och månad 7
Serokonverteringshastighet (SCR) på dag 0, 56 och vid månad 7
Tidsram: Dag 0, 56 och månad 7
Serokonvertering definierades som en PRNT50-titer på minst 1:10. SCR presenteras per dosgrupp snarare än åldersgrupp på grund av överlappande åldersgrupper. IC51 0,25 ml inkluderar försökspersoner i åldern 2 månader till < 12 år; IC51 0,5 ml inkluderar försökspersoner i åldern ≥ 3 år till < 18 år.
Dag 0, 56 och månad 7
Frekvensen av försökspersoner med SAE och medicinskt granskade AE
Tidsram: upp till månad 7
Antal försökspersoner med SAE och medicinskt behandlade AE; För denna analys visas IC51-vaccinmottagare efter åldersgrupp snarare än efter dosgrupp. Detta möjliggör jämförelse av säkerhetsprofilen för IC51 med den aktiva kontrollen för respektive åldersgrupp: Prevnar för studiedeltagare i åldern >= 2 månader till <1 år och Havrix 720 för studiedeltagare i åldern >= 1 år.
upp till månad 7
Frekvens av försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter vaccination

Frekvens av försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar. Efterfrågade biverkningar av lokal och systemisk tolerabilitet, det vill säga reaktioner på injektionsstället eller systemiska reaktioner som är typiska för vaccinationer, skulle utvärderas i 7 dagar i följd efter varje vaccination (förutom efter HAVRIX®750 och Prevnar®-injektionerna vid månad 7 [besök 4 ]) och registreras i ämnesdagboken.

För denna analys visas IC51-vaccinmottagare efter åldersgrupp snarare än efter dosgrupp. Detta möjliggör jämförelse av säkerhetsprofilen för IC51 med den aktiva kontrollen för respektive åldersgrupp: Prevnar för studiedeltagare i åldern >= 2 månader till <1 år och Havrix 720 för studiedeltagare i åldern >= 1 år.
7 dagar efter vaccination
Frekvens av försökspersoner med oönskade biverkningar upp till dag 56 och upp till månad 7
Tidsram: Dag 56 och upp till månad 7
Frekvens av försökspersoner med oönskade biverkningar upp till dag 56 och upp till månad 7; För denna analys visas IC51-vaccinmottagare efter åldersgrupp snarare än efter dosgrupp. Detta möjliggör jämförelse av säkerhetsprofilen för IC51 med den aktiva kontrollen för respektive åldersgrupp: Prevnar för studiedeltagare i åldern >= 2 månader till <1 år och Havrix 720 för studiedeltagare i åldern >= 1 år.
Dag 56 och upp till månad 7
Frekvens av försökspersoner med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Dag 56 och månad 7
Frekvensen av försökspersoner med onormala laboratorieparametrar kliniskt signifikanta resultat visas nedan
Dag 56 och månad 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Utredare

  • Studierektor: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Första postat (Uppskatta)

31 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC51-323

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IC51 japansk encefalit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera