Veiligheid en immunogeniciteit van het Japanse encefalitisvaccin IC51 (IXIARO®) bij een pediatrische populatie

Open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie bij kinderen van ≥ 2 maanden tot < 18 jaar. Proefpersonen van ≥ 2 maanden tot < 12 maanden werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om IC51 (dosis van 0,25 ml) of Prevnar® te krijgen als veiligheidsvergelijker. Kinderen van ≥ 12 maanden tot < 3 jaar en ≥ 12 jaar tot < 18 jaar werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om IC51 (dosis van 0,25 ml < 3 jaar, 0,5 ml ≥ 12 jaar) of HAVRIX®720 te krijgen als veiligheidsvergelijker.

Voor proefpersonen van ≥ 3 jaar tot < 12 jaar werd een inloopfase voor het bepalen van de dosis uitgevoerd. In totaal werden 200 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd om ofwel de 0,25 ml ofwel de 0,5 ml dosis IC51 te krijgen, en de geschikte dosis werd bepaald op basis van een tussentijdse analyse. Na deze inloopfase werden nog 300 kinderen in deze leeftijdsgroep 2:1 gerandomiseerd om 0,5 ml IC51 of HAVRIX®720 te krijgen.

Immunogeniciteit werd onderzocht in een subgroep van 30 kinderen van ≥ 2 maanden tot < 12 maanden; 125 kinderen van ≥ 12 maanden tot < 3 jaar en 140 kinderen van ≥ 12 jaar tot < 18 jaar. Voor de leeftijdsgroep van ≥ 3 tot < 12 jaar werd de immunogeniciteit beoordeeld bij de 200 kinderen die deelnamen tijdens de dosisbepalende inloopfase.