日本脑炎疫苗 IC51 (IXIARO®) 在儿科人群中的安全性和免疫原性
日本脑炎疫苗 IC51 (IXIARO®) 在儿科人群中的安全性和免疫原性。开放标签、随机、主动控制的 3 期研究
研究概览
详细说明
在 ≥ 2 个月至 < 18 岁的儿童中进行的开放标签、随机、主动对照 3 期研究。 ≥ 2 个月至 < 12 个月的受试者以 2:1 的比例随机接受 IC51（0.25 毫升剂量）或 Prevnar® 作为安全比较剂。 ≥ 12 个月至 < 3 岁和≥ 12 岁至 < 18 岁的儿童以 3:1 的比例随机接受 IC51（0.25 ml 剂量 < 3 岁，0.5 ml ≥ 12 岁）或 HAVRIX®720 作为安全比较剂。
对于年龄≥ 3 岁至 < 12 岁的受试者，进行了剂量发现磨合期。 共有 200 名受试者按 1:1 随机分配接受 0.25 毫升或 0.5 毫升剂量的 IC51，并根据中期分析确定合适的剂量。 在这个磨合期之后，该年龄组的另外 300 名儿童以 2:1 的比例随机接受 0.5 ml 的 IC51 或 HAVRIX®720。
在 30 名年龄≥ 2 个月至 < 12 个月的儿童亚组中研究了免疫原性； 125 名≥ 12 个月至 < 3 岁的儿童和 140 名≥ 12 岁至 < 18 岁的儿童。 对于 ≥ 3 岁至 < 12 岁的年龄组，在剂量探索磨合阶段招募的 200 名儿童中评估了免疫原性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Manila、菲律宾、1000
- Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
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Filinvest Corporate City
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Muntinlupa、Filinvest Corporate City、菲律宾、1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄 > 2 个月至 < 18 岁的男性或女性健康儿童和青少年。
- 受试者的法定代表根据当地要求签署的书面知情同意书，以及受试者的书面知情同意书（如适用）。
- 女性受试者：要么无生育能力，要么妊娠试验阴性，对于月经初潮后愿意实行可靠避孕方法的女性。
排除标准：
- 日本脑炎的临床表现
- 黄病毒疫苗接种史（包括任何研究疫苗）
- HAVRIX®720 和/或 Prevnar® 疫苗接种史
- 免疫缺陷或免疫抑制治疗史
- 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染
- 对其他疫苗的超敏反应史
- 在受试者接受疫苗接种期间的每次就诊时出现急性发热感染
- 在第一次 IC51 疫苗接种前 2 周内进行主动或被动免疫，直至第二次 IC51 疫苗接种。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IC51 0.5 毫升
日本脑炎疫苗 6mcg im.在第 0 天和第 28 天
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6 mcg 或 3 mcg im。在第 0 天和第 28 天
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实验性的：IC51 0.25 毫升
日本脑炎疫苗 3mcg im。在第 0 天和第 28 天
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6 mcg 或 3 mcg im。在第 0 天和第 28 天
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有源比较器：哈弗里克斯 720
Havrix®720 0.5 毫升 im.在第 0 天和第 7 个月
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0.5 毫升即时消息。在第 0 天和第 7 个月
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有源比较器：普雷夫纳
Prevnar 0.5 毫升即时注射。在第 0 天和第 56 天以及第 7 个月或 0.5 ml im。在第 0 天、第 28 天和第 56 天以及第 7-13 个月
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0.5 毫升即时消息。在第 0 天、第 56 天和第 7 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次接种疫苗后第 56 天之前出现严重不良事件和就医不良事件的受试者发生率
大体时间：直到第56天
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具有这些类型 AE 的受试者比率，与按年龄组分层的相应对照疫苗的比较：所有年龄 < 1 岁的研究参与者：IC51 0.25mL 与 Prevnar；所有 1 岁及以上的研究参与者：IC51 0.25 mL 或 =.5 mL vs. Havrix。
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直到第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JEV 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 0 天、第 56 天和第 7 个月
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由于年龄组重叠，JEV 中和抗体的 GMT 按剂量组而不是年龄组显示。
IC51 0.25 mL 包括 2 个月至 < 12 岁的受试者； IC51 0.5 mL 包括年龄≥ 3 岁至 < 18 岁的受试者。
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第 0 天、第 56 天和第 7 个月
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第 0 天、第 56 天和第 7 个月的血清转化率 (SCR)
大体时间：第 0 天、第 56 天和第 7 个月
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血清转化定义为至少 1:10 的 PRNT50 效价。
由于年龄组重叠，SCR 按剂量组而不是年龄组显示。
IC51 0.25 mL 包括 2 个月至 < 12 岁的受试者； IC51 0.5 mL 包括年龄≥ 3 岁至 < 18 岁的受试者。
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第 0 天、第 56 天和第 7 个月
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具有 SAE 和医学上出现的 AE 的受试者比率
大体时间：至第 7 个月
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有严重不良事件和就医不良事件的受试者比例；对于此分析，IC51 疫苗接受者按年龄组显示，而不是按剂量组显示。
这允许将 IC51 的安全性概况与相应年龄组的活性对照进行比较：Prevnar 用于年龄 >= 2 个月至 <1 岁的研究参与者，Havrix 720 用于年龄 >= 1 岁的研究参与者。
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至第 7 个月
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具有请求的局部和全身 AE 的受试者比率
大体时间：接种后7天
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具有请求的局部和全身 AE 的受试者比率。 每次疫苗接种后连续 7 天评估局部和全身耐受性的主动不良事件，即注射部位的反应或疫苗接种典型的全身反应（第 7 个月注射 HAVRIX®750 和 Prevnar® 后除外 [访问 4 ]) 并记录在受试者日记中。 对于此分析，IC51 疫苗接受者按年龄组显示，而不是按剂量组显示。 这允许将 IC51 的安全性概况与相应年龄组的活性对照进行比较：Prevnar 用于年龄 >= 2 个月至 <1 岁的研究参与者，Havrix 720 用于年龄 >= 1 岁的研究参与者。 |
接种后7天
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截至第 56 天和第 7 个月出现未经请求的 AE 的受试者比率
大体时间：第 56 天到第 7 个月
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直到第 56 天和第 7 个月出现未经请求的 AE 的受试者比率；对于此分析，IC51 疫苗接受者按年龄组显示，而不是按剂量组显示。
这允许将 IC51 的安全性概况与相应年龄组的活性对照进行比较：Prevnar 用于年龄 >= 2 个月至 <1 岁的研究参与者，Havrix 720 用于年龄 >= 1 岁的研究参与者。
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第 56 天到第 7 个月
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实验室参数异常的受试者比例
大体时间：第 56 天和第 7 个月
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具有异常实验室参数临床显着结果的受试者比率如下所示
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第 56 天和第 7 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Vera Kadlecek、Valneva Austria GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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