Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IC51 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (IXIARO®) biztonságossága és immunogenitása gyermekpopulációban

2021. július 5. frissítette: Valneva Austria GmbH

Az IC51 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (IXIARO®) biztonságossága és immunogenitása gyermekpopulációban. Nyílt címke, randomizált, aktívan ellenőrzött, 3. fázisú vizsgálat

Az elsődleges cél a tisztított, inaktivált japán agyvelőgyulladás vírus (JEV) IC51 vakcina szisztémás és helyi biztonsági profiljának felmérése, amelyet két adagban, 28 napos intervallumban, az első IC51 vakcinázást követő 7. hónapig adnak be endémiás régiókból származó gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Agyvelőgyulladás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, aktívan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat ≥ 2 hónapos és 18 év közötti gyermekeknél. A ≥ 2 hónapos és < 12 hónapos kor közötti egyéneket 2:1 arányban randomizálták, hogy megkapják az IC51-et (0,25 ml-es dózis) vagy a Prevnar®-t biztonsági összehasonlító készítményként. A ≥ 12 hónapos és < 3 év közötti és a ≥ 12 éves és < 18 év közötti gyermekeket 3:1 arányban randomizálták, hogy megkapják az IC51-et (0,25 ml adag < 3 év, 0,5 ml ≥ 12 év) vagy a HAVRIX® 720-at biztonságossági összehasonlítóként.

A ≥ 3 éves és < 12 éves kor közötti alanyok esetében dózismegállapítási bejáratási fázist végeztek. Összesen 200 alanyt randomizáltak 1:1 arányban, hogy megkapják a 0,25 ml-es vagy a 0,5 ml-es IC51 dózist, és a megfelelő dózist egy időközi elemzés alapján határozták meg. Ezt a bejáratási fázist követően 300 további gyermeket ebben a korcsoportban randomizáltak 2:1 arányban, hogy 0,5 ml IC51-et vagy HAVRIX®720-at kapjanak.

Az immunogenitást egy 30, ≥ 2 hónapostól 12 hónaposnál idősebb gyermekből álló alcsoportban vizsgálták; 125 gyermek ≥ 12 hónapostól < 3 éves korig és 140 gyermek ≥ 12 évtől < 18 évig. A ≥ 3 és < 12 év közötti korcsoportban az immunogenitást a dózis-megállapítási bevezető fázisban bevont 200 gyermeknél értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1869

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Fülöp-szigetek
- - Manila, Fülöp-szigetek, 1000
    - Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
- Filinvest Corporate City
  - Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Fülöp-szigetek, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő egészséges gyermekek és serdülők, akik életkora 2 hónapnál idősebb és 18 évnél fiatalabb az első oltás időpontjában.
Az alany törvényes képviselőjének (képviselőinek) írásos beleegyezése a helyi követelményeknek megfelelően, és adott esetben az alany írásos, tájékozott hozzájárulása.
Női alanyok: vagy nincs fogamzóképes korú, vagy negatív terhességi teszt, nőknek menstruáció után hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

A japán encephalitis klinikai megnyilvánulása
Flavivírus oltás története (beleértve a vizsgálati vakcinákat is)
HAVRIX®720 és/vagy Prevnar® vakcinázás előzményei
Immunhiány vagy immunszuppresszív kezelés anamnézisében
Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés
Más vakcinákkal szembeni túlérzékenységi reakciók anamnézisében
Akut lázas fertőzés minden olyan vizit alkalmával, amely során az alany oltást kap
Aktív vagy passzív immunizálás az első IC51 vakcinázást megelőző 2 héten belül és a második IC51 oltásig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IC51 0,5 ml Japán agyvelőgyulladás elleni vakcina 6mcg im. a 0. és a 28. napon	Biológiai: IC51 japán agyvelőgyulladás 6 mcg vagy 3 mcg im. a 0. és a 28. napon
Kísérleti: IC51 0,25 ml Japán agyvelőgyulladás elleni vakcina 3mcg im. a 0. és a 28. napon	Biológiai: IC51 japán agyvelőgyulladás 6 mcg vagy 3 mcg im. a 0. és a 28. napon
Aktív összehasonlító: Havrix 720 Havrix®720 0,5 ml im. a 0. napon és a 7. hónapban	Biológiai: Havrix®720 0,5 ml im. a 0. napon és a 7. hónapban
Aktív összehasonlító: Prevnar Prevnar 0,5 ml im. a 0. napon és az 56. napon és a 7. hónapban vagy 0,5 ml im. a 0. napon, a 28. napon és az 56. napon és a 7-13. hónapban	Biológiai: Prevnar 0,5 ml im. a 0. napon és az 56. napon és a 7. hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményeket és orvosilag látogatott nemkívánatos események aránya az első oltást követő 56. napig Időkeret: 56. napig	Az ilyen típusú nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok aránya, összehasonlítás a megfelelő kontroll vakcinával korcsoportok szerint: Minden vizsgálatban résztvevő 1 évesnél fiatalabb: IC51 0,25 ml vs. Prevnar; Minden 1 éves és idősebb vizsgálati résztvevő: IC51 0,25 ml vagy =,5 ml vs. Havrix.	56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Geometriai átlagtiterek (GMT) a JEV semlegesítő antitestekhez Időkeret: 0. nap, 56. és 7. hónap	A JEV-neutralizáló antitestek GMT-értéke dóziscsoportonként van megadva, nem pedig korcsoportonként, az átfedő korcsoportok miatt. Az IC51 0,25 ml 2 hónapos és 12 évnél fiatalabb személyeket foglal magában; Az IC51 0,5 ml a ≥ 3 éves és < 18 éves kor közötti alanyokat tartalmazza.	0. nap, 56. és 7. hónap
Szerokonverziós ráta (SCR) a 0., 56. napon és a 7. hónapban Időkeret: 0., 56. napon és 7. hónapban	A szerokonverziót legalább 1:10 PRNT50 titerként határoztuk meg. Az átfedő korcsoportok miatt az SCR-eket dóziscsoportonként mutatják be, nem korcsoportonként. Az IC51 0,25 ml 2 hónapos és 12 évnél fiatalabb személyeket foglal magában; Az IC51 0,5 ml a ≥ 3 éves és < 18 éves kor közötti alanyokat tartalmazza.	0., 56. napon és 7. hónapban
A SAE-vel és orvosilag kezelt AE-vel rendelkező alanyok aránya Időkeret: 7 hónapig	A SAE-ben szenvedő alanyok és az orvosi ellátásban részt vevők aránya; Ehhez az elemzéshez az IC51 vakcina befogadóit korcsoportonként, nem dóziscsoportonként jelenítjük meg. Ez lehetővé teszi az IC51 biztonsági profiljának összehasonlítását az aktív kontrollal az adott korcsoportban: Prevnar a 2 hónapos és 1 évesnél idősebb vizsgálati résztvevők számára, és Havrix 720 az 1 évesnél idősebb résztvevők esetében.	7 hónapig
A kért helyi és szisztémás AE-kkel rendelkező alanyok aránya Időkeret: 7 nappal az oltás után	A kért helyi és szisztémás AE-kkel rendelkező alanyok aránya. A helyi és szisztémás tolerálhatóság kért mellékhatásait, azaz az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat vagy a vakcinázásra jellemző szisztémás reakciókat, minden oltás után 7 egymást követő napon át kellett értékelni (kivéve a 7. hónapban a HAVRIX®750 és a Prevnar® injekciót követően [4. ]) és rögzítjük a tárgynaplóban. Ehhez az elemzéshez az IC51 vakcina befogadóit korcsoportonként, nem dóziscsoportonként jelenítjük meg. Ez lehetővé teszi az IC51 biztonsági profiljának összehasonlítását az aktív kontrollal az adott korcsoportban: Prevnar a 2 hónapos és 1 évesnél idősebb vizsgálati résztvevők számára, és Havrix 720 az 1 évesnél idősebb résztvevők esetében.	7 nappal az oltás után
A kéretlen AE-vel rendelkező alanyok aránya az 56. napig és a 7. hónapig Időkeret: Az 56. naptól a 7. hónapig	Az 56. napig és a 7. hónapig kéretlen AE-vel rendelkező alanyok aránya; Ehhez az elemzéshez az IC51 vakcina befogadóit korcsoportonként, nem dóziscsoportonként jelenítjük meg. Ez lehetővé teszi az IC51 biztonsági profiljának összehasonlítását az aktív kontrollal az adott korcsoportban: Prevnar a 2 hónapos és 1 évesnél idősebb vizsgálati résztvevők számára, és Havrix 720 az 1 évesnél idősebb résztvevők esetében.	Az 56. naptól a 7. hónapig
A rendellenes laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok aránya Időkeret: 56. nap és 7. hónap	A kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok aránya a klinikailag szignifikáns eredményekkel az alábbiakban látható	56. nap és 7. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valneva Austria GmbH

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IC51-323

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Az IC51 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (IXIARO®) biztonságossága és immunogenitása gyermekpopulációban