Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51 (IXIARO®) w populacji pediatrycznej

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Bezpieczeństwo i immunogenność japońskiej szczepionki przeciw zapaleniu mózgu IC51 (IXIARO®) w populacji pediatrycznej. Badanie otwarte, randomizowane, z aktywną kontrolą, faza 3

Głównym celem jest ocena ogólnoustrojowego i lokalnego profilu bezpieczeństwa oczyszczonej, inaktywowanej szczepionki IC51 przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV), podanej w dwóch dawkach w odstępie 28 dni do 7. miesiąca po pierwszym szczepieniu IC51 populacji pediatrycznej z regionów endemicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 z udziałem dzieci w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 18 lat. Osoby w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 12 miesięcy zostały losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grup otrzymujących IC51 (dawka 0,25 ml) lub Prevnar® jako środek porównawczy bezpieczeństwa. Dzieci w wieku od ≥ 12 miesięcy do < 3 lat i od ≥ 12 lat do < 18 lat zostały losowo przydzielone w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej IC51 (dawka 0,25 ml < 3 lata, 0,5 ml ≥ 12 lat) lub HAVRIX®720 jako lek porównawczy bezpieczeństwa.

W przypadku pacjentów w wieku od ≥ 3 lat do < 12 lat przeprowadzono fazę wstępną w celu ustalenia dawki. Łącznie 200 osobników przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml IC51, a odpowiednią dawkę określono na podstawie analizy pośredniej. Po tej fazie wstępnej 300 kolejnych dzieci w tej grupie wiekowej zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml IC51 lub HAVRIX®720.

Immunogenność badano w podgrupie 30 dzieci w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 12 miesięcy; 125 dzieci w wieku od ≥ 12 miesięcy do < 3 lat i 140 dzieci w wieku od ≥ 12 lat do < 18 lat. W grupie wiekowej od ≥ 3 do < 12 lat immunogenność oceniano u 200 dzieci włączonych do badania w fazie wstępnej ustalania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1869

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
    • Filinvest Corporate City
      • Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filipiny, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od > 2 miesięcy do < 18 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego uczestnika, zgodnie z lokalnymi wymogami, oraz pisemna świadoma zgoda uczestnika, jeśli dotyczy.
  • Kobiety: brak zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego, u kobiet po pierwszej miesiączce chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Manifestacja kliniczna japońskiego zapalenia mózgu
  • Historia szczepienia Flavivirus (w tym wszelkich szczepionek eksperymentalnych)
  • Historia szczepienia HAVRIX®720 i/lub Prevnar®
  • Historia niedoboru odporności lub terapii immunosupresyjnej
  • Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV
  • Historia reakcji nadwrażliwości na inne szczepionki
  • Ostra infekcja gorączkowa podczas każdej wizyty, podczas której pacjent otrzymuje szczepienie
  • Uodpornienie czynne lub bierne w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem IC51 i do drugiego szczepienia IC51.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IC51 0,5 ml
Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu 6mcg im. w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: IC51 Japońskie zapalenie mózgu
6 mcg lub 3 mcg im. w dniu 0 i dniu 28
Eksperymentalny: IC51 0,25 ml
Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu 3mcg im. w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: IC51 Japońskie zapalenie mózgu
6 mcg lub 3 mcg im. w dniu 0 i dniu 28
Aktywny komparator: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. w dniu 0 i miesiącu 7
Biologiczny: Havrix®720
0,5 ml im. w dniu 0 i miesiącu 7
Aktywny komparator: Prevnar
Prevnar 0,5 ml im. w dniu 0 i dniu 56 oraz w miesiącu 7 lub 0,5 ml im. w dniu 0, dniu 28 i dniu 56 oraz w miesiącach 7-13
Biologiczny: Prevnar
0,5 ml im. w dniu 0 i dniu 56 oraz w miesiącu 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi z opieką medyczną do dnia 56 po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 56
Odsetek pacjentów z tego typu zdarzeniami niepożądanymi, porównanie z odpowiednią szczepionką kontrolną w podziale na grupy wiekowe: Wszyscy uczestnicy badania w wieku < 1 roku: IC51 0,25 ml vs. Prevnar; Wszyscy uczestnicy badania w wieku 1 roku i starsi: IC51 0,25 ml lub =,5 ml vs. Havrix.
do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) dla przeciwciał neutralizujących JEV
Ramy czasowe: Dzień 0, 56 i w miesiącu 7
GMT dla przeciwciał neutralizujących JEV przedstawiono według grupy dawek, a nie grupy wiekowej, ze względu na nakładające się grupy wiekowe. IC51 0,25 ml obejmuje osoby w wieku od 2 miesięcy do < 12 lat; IC51 0,5 ml obejmuje pacjentów w wieku od ≥ 3 lat do < 18 lat.
Dzień 0, 56 i w miesiącu 7
Współczynnik serokonwersji (SCR) w dniach 0, 56 i w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Dni 0, 56 i w miesiącu 7
Serokonwersję zdefiniowano jako miano PRNT50 co najmniej 1:10. SCR przedstawiono według grupy dawek, a nie grupy wiekowej ze względu na nakładające się grupy wiekowe. IC51 0,25 ml obejmuje osoby w wieku od 2 miesięcy do < 12 lat; IC51 0,5 ml obejmuje pacjentów w wieku od ≥ 3 lat do < 18 lat.
Dni 0, 56 i w miesiącu 7
Odsetek pacjentów z SAE i AE z opieką medyczną
Ramy czasowe: do 7 miesiąca
Odsetek pacjentów z SAE i AE leczonych medycznie; W tej analizie osoby otrzymujące szczepionkę IC51 są wyświetlane według grupy wiekowej, a nie według grupy dawki. Pozwala to na porównanie profilu bezpieczeństwa IC51 z aktywną kontrolą dla odpowiedniej grupy wiekowej: Prevnar dla uczestników badania w wieku od >= 2 miesięcy do <1 roku i Havrix 720 dla uczestników badania w wieku >= 1 roku.
do 7 miesiąca
Odsetek pacjentów z zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu

Odsetek pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane AE miejscowej i ogólnoustrojowej tolerancji, tj. reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe typowe dla szczepień, miały być oceniane przez 7 kolejnych dni po każdym szczepieniu (z wyjątkiem wstrzyknięć HAVRIX® 750 i Prevnar® w miesiącu 7 [Wizyta 4. ]) i zapisane w przedmiotowym dzienniku.

W tej analizie osoby otrzymujące szczepionkę IC51 są wyświetlane według grupy wiekowej, a nie według grupy dawki. Pozwala to na porównanie profilu bezpieczeństwa IC51 z aktywną kontrolą dla odpowiedniej grupy wiekowej: Prevnar dla uczestników badania w wieku od >= 2 miesięcy do <1 roku i Havrix 720 dla uczestników badania w wieku >= 1 roku.
7 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do dnia 56 i do miesiąca 7
Ramy czasowe: Dzień 56 i do miesiąca 7
Odsetek pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do dnia 56 i do miesiąca 7; W tej analizie osoby otrzymujące szczepionkę IC51 są wyświetlane według grupy wiekowej, a nie według grupy dawki. Pozwala to na porównanie profilu bezpieczeństwa IC51 z aktywną kontrolą dla odpowiedniej grupy wiekowej: Prevnar dla uczestników badania w wieku od >= 2 miesięcy do <1 roku i Havrix 720 dla uczestników badania w wieku >= 1 roku.
Dzień 56 i do miesiąca 7
Odsetek osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 56 i miesiąc 7
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi i klinicznie istotnymi wynikami przedstawiono poniżej
Dzień 56 i miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC51-323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na IC51 Japońskie zapalenie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj