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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 (IXIARO®) in una popolazione pediatrica

5 luglio 2021 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 (IXIARO®) in una popolazione pediatrica. Studio di fase 3 in aperto, randomizzato, controllato attivo

L'obiettivo primario è valutare il profilo di sicurezza sistemico e locale del vaccino purificato inattivato per il virus dell'encefalite giapponese (JEV) IC51 somministrato in due dosi in un intervallo di 28 giorni fino al mese 7 dopo la prima vaccinazione IC51 in una popolazione pediatrica proveniente da regioni endemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo in bambini di età compresa tra ≥ 2 mesi e < 18 anni. I soggetti di età compresa tra ≥ 2 mesi e < 12 mesi sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere IC51 (dose da 0,25 ml) o Prevnar® come comparatore di sicurezza. I bambini di età compresa tra ≥ 12 mesi e < 3 anni e tra ≥ 12 anni e < 18 anni sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere IC51 (dose da 0,25 ml < 3 anni, 0,5 ml ≥ 12 anni) o HAVRIX®720 come comparatore di sicurezza.

Per i soggetti di età compresa tra ≥ 3 anni e < 12 anni, è stata eseguita una fase di rodaggio per la determinazione della dose. Un totale di 200 soggetti è stato randomizzato 1:1 per ricevere la dose da 0,25 ml o da 0,5 ml di IC51 e la dose appropriata è stata determinata sulla base di un'analisi ad interim. Dopo questa fase di run-in, altri 300 bambini in questa fascia di età sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 0,5 ml di IC51 o HAVRIX®720.

L'immunogenicità è stata studiata in un sottogruppo di 30 bambini di età compresa tra ≥ 2 mesi e < 12 mesi; 125 bambini di età compresa tra ≥ 12 mesi e < 3 anni e 140 bambini di età compresa tra ≥ 12 anni e < 18 anni. Per il gruppo di età da ≥ 3 a < 12 anni, l'immunogenicità è stata valutata nei 200 bambini arruolati durante la fase di run-in per la determinazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1869

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
    • Filinvest Corporate City
      • Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filippine, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti sani, maschi o femmine, di età compresa tra > 2 mesi e < 18 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto da parte del/i rappresentante/i legale/i del soggetto, in base ai requisiti locali, e assenso informato scritto del soggetto, se applicabile.
  • Soggetti di sesso femminile: nessun potenziale fertile o test di gravidanza negativo, per le donne dopo il menarca disponibilità a praticare un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Manifestazione clinica dell'encefalite giapponese
  • Storia della vaccinazione Flavivirus (compresi eventuali vaccini sperimentali)
  • Storia della vaccinazione con HAVRIX®720 e/o Prevnar®
  • Storia di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV
  • Storia di reazioni di ipersensibilità ad altri vaccini
  • Infezione febbrile acuta ad ogni visita durante la quale il soggetto riceve una vaccinazione
  • Immunizzazione attiva o passiva entro 2 settimane prima della prima vaccinazione IC51 e fino alla seconda vaccinazione IC51.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IC51 0,5ml
Vaccino contro l'encefalite giapponese 6mcg im. al giorno 0 e al giorno 28
Biologico: IC51 Encefalite giapponese
6 mcg o 3 mcg im. al giorno 0 e al giorno 28
Sperimentale: IC51 0,25 ml
Vaccino contro l'encefalite giapponese 3mcg im. al giorno 0 e al giorno 28
Biologico: IC51 Encefalite giapponese
6 mcg o 3 mcg im. al giorno 0 e al giorno 28
Comparatore attivo: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. al giorno 0 e al mese 7
Biologico: Havrix®720
0,5 ml Im. al giorno 0 e al mese 7
Comparatore attivo: Prevnar
Prevnar 0,5 ml im. al giorno 0 e al giorno 56 e al mese 7 o 0,5 ml im. al giorno 0, giorno 28 e giorno 56 e mese 7-13
Biologico: Prevnar
0,5 ml Im. al giorno 0 e al giorno 56 e al mese 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con eventi avversi gravi ed eventi avversi assistiti dal medico fino al giorno 56 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: fino al giorno 56
Tasso di soggetti con questi tipi di eventi avversi, confronto rispetto al rispettivo vaccino di controllo stratificato per gruppo di età: Tutti i partecipanti allo studio di età < 1 anno: IC51 0,25 ml rispetto a Prevnar; Tutti i partecipanti allo studio di età pari o superiore a 1 anno: IC51 0,25 ml o = 0,5 ml rispetto a Havrix.
fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) per anticorpi neutralizzanti JEV
Lasso di tempo: Giorno 0, 56 e al mese 7
Il GMT per gli anticorpi neutralizzanti JEV è presentato per gruppo di dose piuttosto che per gruppo di età a causa della sovrapposizione dei gruppi di età. IC51 0,25 mL include soggetti di età compresa tra 2 mesi e < 12 anni; IC51 0,5 mL include soggetti di età compresa tra ≥ 3 anni e < 18 anni.
Giorno 0, 56 e al mese 7
Tasso di sieroconversione (SCR) ai giorni 0, 56 e al mese 7
Lasso di tempo: Giorni 0, 56 e al mese 7
La sieroconversione è stata definita come un titolo PRNT50 di almeno 1:10. Gli SCR sono presentati per gruppo di dose piuttosto che per gruppo di età a causa della sovrapposizione dei gruppi di età. IC51 0,25 mL include soggetti di età compresa tra 2 mesi e < 12 anni; IC51 0,5 mL include soggetti di età compresa tra ≥ 3 anni e < 18 anni.
Giorni 0, 56 e al mese 7
Tasso di soggetti con SAE e AE assistiti dal medico
Lasso di tempo: fino al mese 7
Tasso di soggetti con SAE e AE assistiti dal medico; Per questa analisi i destinatari del vaccino IC51 vengono visualizzati per fascia di età piuttosto che per gruppo di dose. Ciò consente di confrontare il profilo di sicurezza di IC51 con il controllo attivo per il rispettivo gruppo di età: Prevnar per i partecipanti allo studio di età compresa tra >= 2 mesi e <1 anno e Havrix 720 per i partecipanti allo studio di età >= 1 anno.
fino al mese 7
Tasso di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione

Tasso di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sollecitati di tollerabilità locale e sistemica, ovvero reazioni al sito di iniezione o reazioni sistemiche tipiche per le vaccinazioni, dovevano essere valutati per 7 giorni consecutivi dopo ogni vaccinazione (eccetto dopo le iniezioni di HAVRIX®750 e Prevnar® al mese 7 [Visita 4 ]) e registrato nel diario del soggetto.

Per questa analisi i destinatari del vaccino IC51 vengono visualizzati per fascia di età piuttosto che per gruppo di dose. Ciò consente di confrontare il profilo di sicurezza di IC51 con il controllo attivo per il rispettivo gruppo di età: Prevnar per i partecipanti allo studio di età compresa tra >= 2 mesi e <1 anno e Havrix 720 per i partecipanti allo studio di età >= 1 anno.
7 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di soggetti con eventi avversi non richiesti fino al giorno 56 e fino al mese 7
Lasso di tempo: Giorno 56 e fino al mese 7
Tasso di soggetti con eventi avversi non richiesti fino al giorno 56 e fino al mese 7; Per questa analisi i destinatari del vaccino IC51 vengono visualizzati per fascia di età piuttosto che per gruppo di dose. Ciò consente di confrontare il profilo di sicurezza di IC51 con il controllo attivo per il rispettivo gruppo di età: Prevnar per i partecipanti allo studio di età compresa tra >= 2 mesi e <1 anno e Havrix 720 per i partecipanti allo studio di età >= 1 anno.
Giorno 56 e fino al mese 7
Tasso di soggetti con parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Giorno 56 e Mese 7
Di seguito è riportato il tasso di soggetti con parametri di laboratorio anormali e risultati clinicamente significativi
Giorno 56 e Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC51-323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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