Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51 (IXIARO®) in einer pädiatrischen Population

5. Juli 2021 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51 (IXIARO®) in einer pädiatrischen Population. Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie

Das primäre Ziel ist die Bewertung des systemischen und lokalen Sicherheitsprofils des gereinigten inaktivierten Japanischen-Enzephalitis-Virus (JEV)-Impfstoffs IC51, der in zwei Dosen in einem Intervall von 28 Tagen bis zu Monat 7 nach der ersten IC51-Impfung bei einer pädiatrischen Population aus Endemiegebieten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie bei Kindern im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 18 Jahren. Studienteilnehmer im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 12 Monaten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten IC51 (0,25-ml-Dosis) oder Prevnar® als Sicherheitsvergleichspräparat. Kinder im Alter von ≥ 12 Monaten bis < 3 Jahren und ≥ 12 Jahren bis < 18 Jahren wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhielten IC51 (0,25 ml Dosis < 3 Jahre, 0,5 ml ≥ 12 Jahre) oder HAVRIX®720 als Sicherheitsvergleichspräparat.

Bei Probanden im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 12 Jahren wurde eine Einlaufphase zur Dosisfindung durchgeführt. Insgesamt 200 Probanden wurden 1:1 randomisiert, um entweder die 0,25-ml- oder die 0,5-ml-Dosis von IC51 zu erhalten, und die geeignete Dosis wurde basierend auf einer Zwischenanalyse bestimmt. Nach dieser Einlaufphase wurden 300 weitere Kinder dieser Altersgruppe 2:1 randomisiert und erhielten entweder 0,5 ml IC51 oder HAVRIX®720.

Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe von 30 Kindern im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 12 Monaten untersucht; 125 Kinder im Alter von ≥ 12 Monaten bis < 3 Jahren und 140 Kinder von ≥ 12 Jahren bis < 18 Jahren. Für die Altersgruppe von ≥ 3 bis < 12 Jahren wurde die Immunogenität bei den 200 Kindern bewertet, die während der Einlaufphase zur Dosisfindung aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1869

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
    • Filinvest Corporate City
      • Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Philippinen, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von > 2 Monaten bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s) des Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Weibliche Probanden: entweder kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest, bei Frauen nach der Menarche Bereitschaft, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Manifestation der Japanischen Enzephalitis
  • Geschichte der Flavivirus-Impfung (einschließlich aller Prüfimpfstoffe)
  • Vorgeschichte der Impfung mit HAVRIX®720 und/oder Prevnar®
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder immunsuppressiver Therapie
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Impfstoffe
  • Akute fieberhafte Infektion bei jedem Besuch, bei dem das Subjekt eine Impfung erhält
  • Aktive oder passive Immunisierung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IC51-Impfung und bis zur zweiten IC51-Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC51 0,5 ml
Japanische Enzephalitis-Impfstoff 6mcg im. an Tag 0 und Tag 28
Biologisch: IC51 Japanische Enzephalitis
6 mcg oder 3 mcg im. an Tag 0 und Tag 28
Experimental: IC51 0,25 ml
Japanische Enzephalitis-Impfstoff 3mcg im. an Tag 0 und Tag 28
Biologisch: IC51 Japanische Enzephalitis
6 mcg oder 3 mcg im. an Tag 0 und Tag 28
Aktiver Komparator: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. am Tag 0 und Monat 7
Biologisch: Havrix®720
0,5 ml im. am Tag 0 und Monat 7
Aktiver Komparator: Prevnar
Prevnar 0,5 ml im. am Tag 0 und Tag 56 und Monat 7 oder 0,5 ml im. am Tag 0, Tag 28 und Tag 56 und Monat 7-13
Biologisch: Prevnar
0,5 ml im. an Tag 0 und Tag 56 und Monat 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen bis Tag 56 nach der ersten Impfung
Zeitfenster: bis Tag 56
Rate der Probanden mit diesen Arten von UE, Vergleich vs. jeweiliger Kontrollimpfstoff, stratifiziert nach Altersgruppe: Alle Studienteilnehmer im Alter von < 1 Jahr: IC51 0,25 ml vs. Prevnar; Alle Studienteilnehmer ab 1 Jahr: IC51 0,25 ml oder =,5 ml vs. Havrix.
bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) für JEV-neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tag 0, 56 und im Monat 7
GMT für neutralisierende JEV-Antikörper wird aufgrund sich überschneidender Altersgruppen pro Dosisgruppe und nicht nach Altersgruppe angegeben. IC51 0,25 ml umfasst Probanden im Alter von 2 Monaten bis < 12 Jahren; IC51 0,5 ml schließt Probanden im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren ein.
Tag 0, 56 und im Monat 7
Serokonversionsrate (SCR) an den Tagen 0, 56 und Monat 7
Zeitfenster: Tage 0, 56 und im Monat 7
Serokonversion wurde als PRNT50-Titer von mindestens 1:10 definiert. SCRs werden aufgrund sich überschneidender Altersgruppen pro Dosisgruppe und nicht nach Altersgruppe dargestellt. IC51 0,25 ml umfasst Probanden im Alter von 2 Monaten bis < 12 Jahren; IC51 0,5 ml schließt Probanden im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren ein.
Tage 0, 56 und im Monat 7
Rate der Probanden mit SAE und medizinisch betreuten UE
Zeitfenster: bis Monat 7
Rate der Probanden mit SUE und medizinisch betreuten UE; Für diese Analyse werden IC51-Impfstoffempfänger nach Altersgruppe und nicht nach Dosisgruppe angezeigt. Dies ermöglicht einen Vergleich des Sicherheitsprofils von IC51 mit der aktiven Kontrolle für die jeweilige Altersgruppe: Prevnar für Studienteilnehmer im Alter von >= 2 Monaten bis <1 Jahr und Havrix 720 für Studienteilnehmer im Alter von >= 1 Jahr.
bis Monat 7
Rate der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen UE
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung

Rate der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen UE. Angeforderte UE der lokalen und systemischen Verträglichkeit, d. h. Reaktionen an der Injektionsstelle oder für Impfungen typische systemische Reaktionen, sollten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach jeder Impfung bewertet werden (außer nach den Injektionen von HAVRIX®750 und Prevnar® in Monat 7 [Besuch 4 ]) und im Probandentagebuch festgehalten.

Für diese Analyse werden IC51-Impfstoffempfänger nach Altersgruppe und nicht nach Dosisgruppe angezeigt. Dies ermöglicht einen Vergleich des Sicherheitsprofils von IC51 mit der aktiven Kontrolle für die jeweilige Altersgruppe: Prevnar für Studienteilnehmer im Alter von >= 2 Monaten bis <1 Jahr und Havrix 720 für Studienteilnehmer im Alter von >= 1 Jahr.
7 Tage nach der Impfung
Rate der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zum 56. Tag und bis zum 7. Monat
Zeitfenster: Tag 56 und bis Monat 7
Rate der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zum 56. Tag und bis zum 7. Monat; Für diese Analyse werden IC51-Impfstoffempfänger nach Altersgruppe und nicht nach Dosisgruppe angezeigt. Dies ermöglicht einen Vergleich des Sicherheitsprofils von IC51 mit der aktiven Kontrolle für die jeweilige Altersgruppe: Prevnar für Studienteilnehmer im Alter von >= 2 Monaten bis <1 Jahr und Havrix 720 für Studienteilnehmer im Alter von >= 1 Jahr.
Tag 56 und bis Monat 7
Rate der Probanden mit anormalen Laborparametern
Zeitfenster: Tag 56 und Monat 7
Die Rate der Probanden mit anormalen Laborparametern und klinisch signifikanten Ergebnissen ist unten aufgeführt
Tag 56 und Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enzephalitis

Klinische Studien zur IC51 Japanische Enzephalitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren