Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la encefalitis japonesa IC51 (IXIARO®) en población pediátrica
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la encefalitis japonesa IC51 (IXIARO®) en una población pediátrica. Estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, con control activo en niños de ≥ 2 meses a < 18 años. Los sujetos de ≥ 2 meses a < 12 meses fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir IC51 (dosis de 0,25 ml) o Prevnar® como comparador de seguridad. Los niños de ≥ 12 meses a < 3 años y de ≥ 12 años a < 18 años se aleatorizaron en una proporción de 3:1 para recibir IC51 (dosis de 0,25 ml < 3 años, 0,5 ml ≥ 12 años) o HAVRIX®720 como comparador de seguridad.
Para sujetos de ≥ 3 años a < 12 años, se realizó una fase inicial de búsqueda de dosis. Un total de 200 sujetos fueron aleatorizados 1:1 para recibir la dosis de 0,25 ml o 0,5 ml de IC51, y la dosis apropiada se determinó en base a un análisis intermedio. Después de esta fase inicial, 300 niños más en este grupo de edad fueron aleatorizados 2:1 para recibir 0,5 ml de IC51 o HAVRIX®720.
La inmunogenicidad se estudió en un subgrupo de 30 niños de ≥ 2 meses a < 12 meses; 125 niños de ≥ 12 meses a < 3 años y 140 niños de ≥ 12 años a < 18 años. Para el grupo de edad de ≥ 3 a < 12 años, se evaluó la inmunogenicidad en los 200 niños inscritos durante la fase inicial de búsqueda de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas, 1000
- Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
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Filinvest Corporate City
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Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filipinas, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes sanos, hombres o mujeres, de edad > 2 meses a < 18 años en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito de los representantes legales del sujeto, de acuerdo con los requisitos locales, y asentimiento informado por escrito del sujeto, si corresponde.
- Sujetos femeninos: ya sea sin potencial fértil o prueba de embarazo negativa, para las mujeres después de la menarquia, voluntad de practicar un método anticonceptivo confiable.
Criterio de exclusión:
- Manifestación clínica de la encefalitis japonesa
- Antecedentes de vacunación contra Flavivirus (incluidas las vacunas en investigación)
- Antecedentes de vacunación con HAVRIX®720 y/o Prevnar®
- Antecedentes de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otras vacunas.
- Infección febril aguda en cada visita durante la cual el sujeto recibe una vacuna
- Inmunización activa o pasiva dentro de las 2 semanas previas a la primera vacunación IC51 y hasta la segunda vacunación IC51.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CI51 0,5 ml
Vacuna contra la encefalitis japonesa 6mcg im. en el día 0 y el día 28
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6 mcg o 3 mcg im. en el día 0 y el día 28
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Experimental: CI51 0,25 ml
Vacuna contra la encefalitis japonesa 3mcg im. en el día 0 y el día 28
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6 mcg o 3 mcg im. en el día 0 y el día 28
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Comparador activo: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. en el día 0 y el mes 7
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0,5 ml im. en el día 0 y el mes 7
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Comparador activo: Prevennar
Prevnar 0,5ml im. el día 0 y el día 56 y el mes 7 o 0,5 ml im. en el día 0, día 28 y día 56 y mes 7-13
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0,5 ml im. en el día 0 y el día 56 y el mes 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sujetos con eventos adversos graves y eventos adversos atendidos médicamente hasta el día 56 después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: hasta el día 56
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Tasa de sujetos con estos tipos de EA, comparación frente a la vacuna de control respectiva estratificada por grupo de edad: Todos los participantes del estudio de < 1 año: IC51 0,25 ml frente a Prevnar; Todos los participantes del estudio a partir de 1 año de edad: IC51 0,25 ml o = 0,5 ml frente a Havrix.
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hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) para anticuerpos neutralizantes de JEV
Periodo de tiempo: Día 0, 56 y al Mes 7
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El GMT para los anticuerpos neutralizantes de JEV se presenta por grupo de dosis en lugar de por grupo de edad debido a la superposición de grupos de edad.
IC51 0,25 ml incluye sujetos de 2 meses a < 12 años; IC51 0,5 ml incluye sujetos de ≥ 3 años a < 18 años.
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Día 0, 56 y al Mes 7
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Tasa de seroconversión (SCR) en los días 0, 56 y en el mes 7
Periodo de tiempo: Días 0, 56 y al Mes 7
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La seroconversión se definió como un título PRNT50 de al menos 1:10.
Los SCR se presentan por grupo de dosis en lugar de por grupo de edad debido a la superposición de grupos de edad.
IC51 0,25 ml incluye sujetos de 2 meses a < 12 años; IC51 0,5 ml incluye sujetos de ≥ 3 años a < 18 años.
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Días 0, 56 y al Mes 7
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Tasa de sujetos con SAE y EA atendidos médicamente
Periodo de tiempo: hasta el mes 7
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Tasa de sujetos con EAG y EA atendidos médicamente; Para este análisis, los receptores de la vacuna IC51 se muestran por grupo de edad en lugar de por grupo de dosis.
Esto permite la comparación del perfil de seguridad de IC51 con el control activo para el grupo de edad respectivo: Prevnar para participantes del estudio de ≥ 2 meses a < 1 año y Havrix 720 para participantes del estudio de ≥ 1 año.
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hasta el mes 7
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Tasa de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Tasa de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados. Los EA solicitados de tolerabilidad local y sistémica, es decir, reacciones en el lugar de la inyección o reacciones sistémicas típicas de las vacunas, debían evaluarse durante 7 días consecutivos después de cada vacunación (excepto después de las inyecciones de HAVRIX®750 y Prevnar® en el Mes 7 [Visita 4 ]) y registrado en el diario de la asignatura. Para este análisis, los receptores de la vacuna IC51 se muestran por grupo de edad en lugar de por grupo de dosis. Esto permite la comparación del perfil de seguridad de IC51 con el control activo para el grupo de edad respectivo: Prevnar para participantes del estudio de ≥ 2 meses a < 1 año y Havrix 720 para participantes del estudio de ≥ 1 año. |
7 días después de la vacunación
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Tasa de sujetos con EA no solicitados hasta el día 56 y hasta el mes 7
Periodo de tiempo: Día 56 y hasta Mes 7
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Tasa de sujetos con EA no solicitados hasta el día 56 y hasta el mes 7; Para este análisis, los receptores de la vacuna IC51 se muestran por grupo de edad en lugar de por grupo de dosis.
Esto permite la comparación del perfil de seguridad de IC51 con el control activo para el grupo de edad respectivo: Prevnar para participantes del estudio de ≥ 2 meses a < 1 año y Havrix 720 para participantes del estudio de ≥ 1 año.
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Día 56 y hasta Mes 7
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Tasa de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Día 56 y Mes 7
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A continuación se muestra la tasa de sujetos con parámetros de laboratorio anormales y resultados clínicamente significativos.
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Día 56 y Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- IC51-323
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .