Innocuité et immunogénicité du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 (IXIARO®) dans une population pédiatrique
Innocuité et immunogénicité du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 (IXIARO®) dans une population pédiatrique. Étude ouverte, randomisée, à contrôle actif, de phase 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 3 ouverte, randomisée, contrôlée contre comparateur actif chez des enfants âgés de ≥ 2 mois à < 18 ans. Les sujets âgés de ≥ 2 mois à < 12 mois ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir IC51 (dose de 0,25 ml) ou Prevnar® comme comparateur de sécurité. Les enfants âgés de ≥ 12 mois à < 3 ans et de ≥ 12 ans à < 18 ans ont été randomisés selon un rapport 3:1 pour recevoir IC51 (dose de 0,25 ml < 3 ans, 0,5 ml ≥ 12 ans) ou HAVRIX®720 comme comparateur de sécurité.
Pour les sujets âgés de ≥ 3 ans à < 12 ans, une phase préliminaire de recherche de dose a été réalisée. Un total de 200 sujets ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit la dose de 0,25 ml soit la dose de 0,5 ml d'IC51, et la dose appropriée a été déterminée sur la base d'une analyse intermédiaire. Après cette phase de rodage, 300 autres enfants de ce groupe d'âge ont été randomisés 2:1 pour recevoir soit 0,5 ml d'IC51 soit HAVRIX®720.
L'immunogénicité a été étudiée dans un sous-groupe de 30 enfants âgés de ≥ 2 mois à < 12 mois ; 125 enfants âgés de ≥ 12 mois à < 3 ans et 140 enfants ≥ 12 ans à < 18 ans. Pour le groupe d'âge ≥ 3 à < 12 ans, l'immunogénicité a été évaluée chez les 200 enfants inclus au cours de la phase préliminaire de recherche de dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manila, Philippines, 1000
- Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
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Filinvest Corporate City
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Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Philippines, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents en bonne santé de sexe masculin ou féminin âgés de > 2 mois à < 18 ans au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit du ou des représentants légaux du sujet, conformément aux exigences locales, et consentement éclairé écrit du sujet, le cas échéant.
- Sujets féminins : soit absence de capacité de procréer, soit test de grossesse négatif, pour les femmes après la ménarche volonté de pratiquer une méthode de contraception fiable.
Critère d'exclusion:
- Manifestation clinique de l'encéphalite japonaise
- Antécédents de vaccination contre le flavivirus (y compris tout vaccin expérimental)
- Antécédents de vaccination avec HAVRIX®720 et/ou Prevnar®
- Antécédents d'immunodéficience ou de traitement immunosuppresseur
- Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres vaccins
- Infection fébrile aiguë à chaque visite au cours de laquelle le sujet reçoit une vaccination
- Immunisation active ou passive dans les 2 semaines précédant la première vaccination IC51 et jusqu'à la deuxième vaccination IC51.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IC51 0,5 mL
Vaccin contre l'encéphalite japonaise 6mcg im. au jour 0 et au jour 28
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6 mcg ou 3 mcg im. au jour 0 et au jour 28
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Expérimental: CI51 0,25 ml
Vaccin contre l'encéphalite japonaise 3mcg im. au jour 0 et au jour 28
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6 mcg ou 3 mcg im. au jour 0 et au jour 28
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Comparateur actif: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. au jour 0 et au mois 7
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0,5 ml im. au jour 0 et au mois 7
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Comparateur actif: Prévnar
Prevnar 0,5 ml im. au jour 0 et au jour 56 et au mois 7 ou 0,5 ml im. au jour 0, au jour 28 et au jour 56 et au mois 7-13
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0,5 ml im. au jour 0 et au jour 56 et au mois 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sujets présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables médicalement assistés jusqu'au jour 56 après la première vaccination
Délai: jusqu'au Jour 56
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Taux de sujets présentant ces types d'EI, comparaison vs vaccin témoin respectif stratifié par groupe d'âge : Tous les participants à l'étude âgés de < 1 an : IC51 0,25 ml vs Prevnar ; Tous les participants à l'étude âgés d'un an et plus : IC51 0,25 mL ou = 0,5 mL vs Havrix.
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jusqu'au Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (GMT) pour les anticorps neutralisants JEV
Délai: Jour 0, 56 et au mois 7
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Les MGT pour les anticorps neutralisants du VEJ sont présentées par groupe de dose plutôt que par groupe d'âge en raison du chevauchement des groupes d'âge.
IC51 0,25 mL inclut les sujets âgés de 2 mois à < 12 ans ; IC51 0,5 mL inclut les sujets âgés de ≥ 3 ans à < 18 ans.
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Jour 0, 56 et au mois 7
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Taux de séroconversion (SCR) aux jours 0, 56 et au mois 7
Délai: Jours 0, 56 et au mois 7
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La séroconversion a été définie comme un titre PRNT50 d'au moins 1:10.
Les SCR sont présentés par groupe de dose plutôt que par groupe d'âge en raison du chevauchement des groupes d'âge.
IC51 0,25 mL inclut les sujets âgés de 2 mois à < 12 ans ; IC51 0,5 mL inclut les sujets âgés de ≥ 3 ans à < 18 ans.
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Jours 0, 56 et au mois 7
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Taux de sujets présentant des EIG et des EI médicalement assistés
Délai: jusqu'au mois 7
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Taux de sujets avec EIG et EI médicalement assistés ; Pour cette analyse, les receveurs du vaccin IC51 sont présentés par groupe d'âge plutôt que par groupe de dose.
Cela permet de comparer le profil de sécurité d'IC51 avec le contrôle actif pour le groupe d'âge respectif : Prevnar pour les participants à l'étude âgés de >= 2 mois à <1 an et Havrix 720 pour les participants à l'étude âgés de >= 1 an.
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jusqu'au mois 7
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Taux de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination
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Taux de sujets avec EI locaux et systémiques sollicités. Les EI sollicités de tolérance locale et systémique, c'est-à-dire les réactions au site d'injection ou les réactions systémiques typiques des vaccinations, devaient être évalués pendant 7 jours consécutifs après chaque vaccination (sauf après les injections de HAVRIX®750 et de Prevnar® au mois 7 [visite 4 ]) et consignées dans le journal du sujet. Pour cette analyse, les receveurs du vaccin IC51 sont présentés par groupe d'âge plutôt que par groupe de dose. Cela permet de comparer le profil d'innocuité d'IC51 avec le contrôle actif pour le groupe d'âge respectif : Prevnar pour les participants à l'étude âgés de >= 2 mois à <1 an et Havrix 720 pour les participants à l'étude âgés de >= 1 an. |
7 jours après la vaccination
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Taux de sujets présentant des EI non sollicités jusqu'au jour 56 et jusqu'au mois 7
Délai: Jour 56 et jusqu'au mois 7
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Taux de sujets présentant des EI non sollicités jusqu'au jour 56 et jusqu'au mois 7 ; Pour cette analyse, les receveurs du vaccin IC51 sont présentés par groupe d'âge plutôt que par groupe de dose.
Cela permet de comparer le profil d'innocuité d'IC51 avec le contrôle actif pour le groupe d'âge respectif : Prevnar pour les participants à l'étude âgés de >= 2 mois à <1 an et Havrix 720 pour les participants à l'étude âgés de >= 1 an.
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Jour 56 et jusqu'au mois 7
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Taux de sujets présentant des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Jour 56 et Mois 7
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Le taux de sujets présentant des paramètres de laboratoire anormaux et des résultats cliniquement significatifs sont indiqués ci-dessous
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Jour 56 et Mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- IC51-323
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