Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av den japanske encefalittvaksine IC51 (IXIARO®) i en pediatrisk populasjon

5. juli 2021 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Sikkerhet og immunogenisitet av den japanske encefalittvaksinen IC51 (IXIARO®) i en pediatrisk populasjon. Open Label, randomisert, aktiv kontrollert, fase 3-studie

Hovedmålet er å vurdere den systemiske og lokale sikkerhetsprofilen til renset inaktivert japansk encefalittvirus (JEV)-vaksine IC51 administrert i to doser i et 28 dagers intervall opp til måned 7 etter den første IC51-vaksinasjonen i en pediatrisk populasjon fra endemiske regioner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, randomisert, aktiv kontrollert fase 3-studie hos barn i alderen ≥ 2 måneder til < 18 år. Personer i alderen ≥ 2 måneder til < 12 måneder ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta IC51 (0,25 ml dose) eller Prevnar® som en sikkerhetskomparator. Barn i alderen ≥ 12 måneder til < 3 år og ≥ 12 år til < 18 år ble randomisert i forholdet 3:1 for å få IC51 (0,25 ml dose < 3 år, 0,5 ml ≥ 12 år) eller HAVRIX®720 som sikkerhetskomparator.

For forsøkspersoner i alderen ≥ 3 år til < 12 år ble det utført en dosefinnende innkjøringsfase. Totalt 200 forsøkspersoner ble randomisert 1:1 for å motta enten 0,25 ml eller 0,5 ml dose av IC51, og passende dose ble bestemt basert på en interimanalyse. Etter denne innkjøringsfasen ble ytterligere 300 barn i denne aldersgruppen randomisert 2:1 til å motta enten 0,5 ml IC51 eller HAVRIX®720.

Immunogenisitet ble undersøkt i en undergruppe på 30 barn i alderen ≥ 2 måneder til < 12 måneder; 125 barn i alderen ≥ 12 måneder til < 3 år og 140 barn ≥ 12 år til < 18 år. For aldersgruppen ≥ 3 til < 12 år ble immunogenisitet vurdert hos de 200 barna som ble inkludert i dosefinnende innkjøringsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1869

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
    • Filinvest Corporate City
      • Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filippinene, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige friske barn og ungdom i alderen > 2 måneder til < 18 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens juridiske representant(er), i henhold til lokale krav, og skriftlig informert samtykke fra emnet, hvis aktuelt.
  • Kvinnelige forsøkspersoner: enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest, for kvinner etter menarche vilje til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifestasjon av japansk encefalitt
  • Anamnese med Flavivirusvaksinasjon (inkludert eventuelle undersøkelsesvaksiner)
  • Anamnese med vaksinasjon med HAVRIX®720 og/eller Prevnar®
  • Anamnese med immunsvikt eller immunsuppressiv terapi
  • Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor andre vaksiner
  • Akutt feberinfeksjon ved hvert besøk hvor pasienten får vaksinasjon
  • Aktiv eller passiv immunisering innen 2 uker før den første IC51-vaksinasjonen og opp til den andre IC51-vaksinasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC51 0,5 ml
Japansk encefalittvaksine 6mcg im. på dag 0 og dag 28
Biologisk: IC51 japansk encefalitt
6 mcg eller 3 mcg im. på dag 0 og dag 28
Eksperimentell: IC51 0,25 ml
Japansk encefalittvaksine 3mcg im. på dag 0 og dag 28
Biologisk: IC51 japansk encefalitt
6 mcg eller 3 mcg im. på dag 0 og dag 28
Aktiv komparator: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. på dag 0 og måned 7
Biologisk: Havrix®720
0,5 ml im. på dag 0 og måned 7
Aktiv komparator: Prevnar
Prevnar 0,5 ml im. på dag 0 og dag 56 og måned 7 eller 0,5 ml im. på dag 0, dag 28 og dag 56 og måned 7-13
Biologisk: Prevnar
0,5 ml im. på dag 0 og dag 56 og måned 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser og medisinsk deltatte uønskede hendelser frem til dag 56 etter første vaksinasjon
Tidsramme: til dag 56
Hyppighet av forsøkspersoner med disse typene AE, sammenligning vs respektive kontrollvaksine stratifisert etter aldersgruppe: Alle studiedeltakere i alderen < 1 år: IC51 0,25 ml vs. Prevnar; Alle studiedeltakere i alderen 1 år og eldre: IC51 0,25 ml eller =,5 ml vs. Havrix.
til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for JEV-nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0, 56 og måned 7
GMT for JEV-nøytraliserende antistoffer presenteres per dosegruppe i stedet for aldersgruppe på grunn av overlappende aldersgrupper. IC51 0,25 ml inkluderer forsøkspersoner i alderen 2 måneder til < 12 år; IC51 0,5 ml inkluderer forsøkspersoner i alderen ≥ 3 år til < 18 år.
Dag 0, 56 og måned 7
Serokonverteringsrate (SCR) på dag 0, 56 og ved måned 7
Tidsramme: Dag 0, 56 og måned 7
Serokonversjon ble definert som en PRNT50-titer på minst 1:10. SCR-er presenteres per dosegruppe i stedet for aldersgruppe på grunn av overlappende aldersgrupper. IC51 0,25 ml inkluderer forsøkspersoner i alderen 2 måneder til < 12 år; IC51 0,5 ml inkluderer forsøkspersoner i alderen ≥ 3 år til < 18 år.
Dag 0, 56 og måned 7
Hyppighet av forsøkspersoner med SAE og medisinsk behandlet AE
Tidsramme: opp til måned 7
Hyppighet av forsøkspersoner med SAE og medisinsk deltatt AE; For denne analysen vises IC51-vaksinemottakere etter aldersgruppe i stedet for etter dosegruppe. Dette tillater sammenligning av sikkerhetsprofilen til IC51 med den aktive kontrollen for den respektive aldersgruppen: Prevnar for studiedeltakere i alderen >= 2 måneder til <1 år og Havrix 720 for studiedeltakere i alderen >= 1 år.
opp til måned 7
Hyppighet av forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon

Hyppighet av forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger. Ønskede bivirkninger av lokal og systemisk toleranse, dvs. reaksjoner på injeksjonsstedet eller systemiske reaksjoner som er typiske for vaksinasjoner, skulle evalueres i 7 påfølgende dager etter hver vaksinasjon (unntatt etter HAVRIX®750 og Prevnar®-injeksjonene ved 7. måned [besøk 4] ]) og registrert i fagdagboken.

For denne analysen vises IC51-vaksinemottakere etter aldersgruppe i stedet for etter dosegruppe. Dette tillater sammenligning av sikkerhetsprofilen til IC51 med den aktive kontrollen for den respektive aldersgruppen: Prevnar for studiedeltakere i alderen >= 2 måneder til <1 år og Havrix 720 for studiedeltakere i alderen >= 1 år.
7 dager etter vaksinasjon
Frekvens for emner med uønskede AE ​​opp til dag 56 og opp til måned 7
Tidsramme: Dag 56 og frem til måned 7
Frekvens av forsøkspersoner med uønskede AE ​​opp til dag 56 og opp til måned 7; For denne analysen vises IC51-vaksinemottakere etter aldersgruppe i stedet for etter dosegruppe. Dette tillater sammenligning av sikkerhetsprofilen til IC51 med den aktive kontrollen for den respektive aldersgruppen: Prevnar for studiedeltakere i alderen >= 2 måneder til <1 år og Havrix 720 for studiedeltakere i alderen >= 1 år.
Dag 56 og frem til måned 7
Frekvens av forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 56 og måned 7
Frekvensen av forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre som er klinisk signifikante resultater er vist nedenfor
Dag 56 og måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC51-323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere