Japanilaisen enkefaliittirokotteen IC51 (IXIARO®) turvallisuus ja immunogeenisyys lapsiväestössä
Japanin enkefaliittirokotteen IC51 (IXIARO®) turvallisuus ja immunogeenisyys lapsiväestössä. Avoin etiketti, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus lapsilla, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta - < 18 vuotta. ≥ 2 kuukauden ja < 12 kuukauden ikäiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan IC51-arvoa (0,25 ml:n annos) tai Prevnaria® turvallisuuden vertailuaineena. Lapset, joiden ikä on ≥ 12 kuukautta - < 3 vuotta, ja ≥ 12 - < 18 vuotta, satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan IC51-arvoa (0,25 ml annos < 3 vuotta, 0,5 ml ≥ 12 vuotta) tai HAVRIX® 720 -valmistetta turvallisuusvertailuna.
≥ 3 - < 12-vuotiaille koehenkilöille suoritettiin annoksen löytämisen aloitusvaihe. Yhteensä 200 henkilöä satunnaistettiin 1:1 saamaan joko 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n IC51-annoksen, ja sopiva annos määritettiin välianalyysin perusteella. Tämän sisäänajovaiheen jälkeen 300 muuta lasta tässä ikäryhmässä satunnaistettiin 2:1 saamaan joko 0,5 ml IC51:tä tai HAVRIX®720:ta.
Immunogeenisuutta tutkittiin alaryhmässä, jossa oli 30 lasta, jotka olivat iältään ≥ 2 kuukauden ja < 12 kuukauden ikäisiä; 125 lasta iältään ≥ 12 kuukautta < 3 vuotta ja 140 lasta ≥ 12 vuotta < 18 vuotta. Ikäryhmässä ≥ 3 - < 12 vuotta immunogeenisuus arvioitiin 200 lapsella, jotka oli otettu mukaan annoksen löytämisen aloitusvaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
-
-
Filinvest Corporate City
-
Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filippiinit, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten terveet lapset ja nuoret, joiden ikä on yli 2 kuukautta - < 18 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan laillisen edustajan (laillisten edustajien) kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti ja tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus tarvittaessa.
- Naishenkilöt: joko ei hedelmällistä ikää tai negatiivinen raskaustesti, naisilla kuukautisten jälkeen halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Japanin enkefaliitin kliininen ilmentymä
- Aiemmat Flavivirus-rokotteet (mukaan lukien kaikki tutkittavat rokotteet)
- HAVRIX®720- ja/tai Prevnar®-rokotushistoria
- Aiempi immuunipuutos tai immunosuppressiohoito
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot muille rokotteille
- Akuutti kuumeinen infektio jokaisella käynnillä, jonka aikana kohde saa rokotuksen
- Aktiivinen tai passiivinen immunisaatio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IC51-rokotusta ja aina toiseen IC51-rokotukseen asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC51 0,5 ml
Japanilainen enkefaliittirokote 6mcg im. päivänä 0 ja päivänä 28
|
6 mcg tai 3 mcg im. päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Kokeellinen: IC51 0,25 ml
Japanilainen enkefaliittirokote 3mcg im. päivänä 0 ja päivänä 28
|
6 mcg tai 3 mcg im. päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Active Comparator: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. päivänä 0 ja kuukaudella 7
|
0,5 ml im. päivänä 0 ja kuukaudella 7
|
|
Active Comparator: Prevnar
Prevnar 0,5 ml im. päivänä 0 ja päivänä 56 ja kuukautena 7 tai 0,5 ml im. päivä 0, päivä 28 ja päivä 56 ja kuukausi 7-13
|
0,5 ml im. päivänä 0 ja päivänä 56 ja kuukaudella 7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ja lääkinnällisesti vastaanotettujen haittatapahtumien määrä 56 päivään asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Tämän tyyppisiä haittavaikutuksia sairastavien koehenkilöiden määrä, vertailu verrattuna vastaavaan kontrollirokotteeseen ikäryhmän mukaan: Kaikki alle 1 vuoden ikäiset tutkimuksen osallistujat: IC51 0,25 ml vs. Prevnar; Kaikki 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkimuksen osallistujat: IC51 0,25 ml tai =,5 ml vs. Havrix.
|
päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) JEV-neutralisoiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 0, 56 ja kuukausi 7
|
JEV:tä neutraloivien vasta-aineiden GMT on esitetty annosryhmäkohtaisesti eikä ikäryhmittäin päällekkäisten ikäryhmien vuoksi.
IC51 0,25 ml sisältää 2 kuukauden - < 12 vuoden ikäiset kohteet; IC51 0,5 ml sisältää ≥ 3 - < 18-vuotiaat henkilöt.
|
Päivä 0, 56 ja kuukausi 7
|
|
Serokonversioprosentti (SCR) päivinä 0, 56 ja kuukautena 7
Aikaikkuna: Päivät 0, 56 ja kuukaudessa 7
|
Serokonversio määriteltiin PRNT50-tiitteriksi, joka oli vähintään 1:10.
SCR-arvot on esitetty annosryhmäkohtaisesti eikä ikäryhmittäin päällekkäisten ikäryhmien vuoksi.
IC51 0,25 ml sisältää 2 kuukauden - < 12 vuoden ikäiset kohteet; IC51 0,5 ml sisältää ≥ 3 - < 18-vuotiaat henkilöt.
|
Päivät 0, 56 ja kuukaudessa 7
|
|
SAE-potilaiden ja lääketieteellisesti hoidettujen AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
|
Sairastuneiden ja lääketieteellisesti hoidettujen AE-potilaiden määrä; Tätä analyysiä varten IC51-rokotteen saajat esitetään ikäryhmittäin eikä annosryhmittäin.
Tämä mahdollistaa IC51:n turvallisuusprofiilin vertailun aktiivisen kontrollin kanssa vastaavassa ikäryhmässä: Prevnar >= 2 kuukauden - < 1 vuoden ikäisille tutkimuksen osallistujille ja Havrix 720 >= 1 vuoden ikäisille tutkimuksen osallistujille.
|
7 kuukauteen asti
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia. Pyydetyt paikallisen ja systeemisen siedettävyyden haittavaikutukset, eli pistoskohdan reaktiot tai rokotuksille tyypilliset systeemiset reaktiot, oli arvioitava 7 peräkkäisenä päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen (paitsi HAVRIX®750- ja Prevnar®-injektioiden jälkeen kuukaudessa 7 [käynti 4 ]) ja kirjataan aihepäiväkirjaan. Tätä analyysiä varten IC51-rokotteen saajat esitetään ikäryhmittäin eikä annosryhmittäin. Tämä mahdollistaa IC51:n turvallisuusprofiilin vertailun aktiivisen kontrollin kanssa vastaavassa ikäryhmässä: Prevnar >= 2 kuukauden - < 1 vuoden ikäisille tutkimuksen osallistujille ja Havrix 720 >= 1 vuoden ikäisille tutkimuksen osallistujille. |
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä päivään 56 ja kuukauteen 7 asti
Aikaikkuna: Päivä 56 ja enintään kuukausi 7
|
Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä päivään 56 ja kuukauteen 7 asti; Tätä analyysiä varten IC51-rokotteen saajat esitetään ikäryhmittäin eikä annosryhmittäin.
Tämä mahdollistaa IC51:n turvallisuusprofiilin vertailun aktiivisen kontrollin kanssa vastaavassa ikäryhmässä: Prevnar >= 2 kuukauden - < 1 vuoden ikäisille tutkimuksen osallistujille ja Havrix 720 >= 1 vuoden ikäisille tutkimuksen osallistujille.
|
Päivä 56 ja enintään kuukausi 7
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Päivä 56 ja kuukausi 7
|
Alla on esitetty sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja kliinisesti merkittäviä tuloksia
|
Päivä 56 ja kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC51-323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .