Segurança e Imunogenicidade da Vacina Japonesa para Encefalite IC51 (IXIARO®) em uma População Pediátrica
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Japonesa para Encefalite IC51 (IXIARO®) em uma População Pediátrica. Rótulo Aberto, Randomizado, Ativo Controlado, Estudo de Fase 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, randomizado, ativo controlado de Fase 3 em crianças com idade ≥ 2 meses a < 18 anos. Indivíduos com idade ≥ 2 meses a < 12 meses foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber IC51 (dose de 0,25 ml) ou Prevnar® como comparador de segurança. Crianças com idade ≥ 12 meses a < 3 anos e ≥ 12 anos a < 18 anos foram randomizadas em uma proporção de 3:1 para receber IC51 (dose de 0,25 ml < 3 anos, 0,5 ml ≥ 12 anos) ou HAVRIX®720 como comparador de segurança.
Para indivíduos com idade ≥ 3 anos a < 12 anos, foi realizada uma fase inicial de determinação da dose. Um total de 200 indivíduos foram randomizados 1:1 para receber a dose de 0,25 ml ou 0,5 ml de IC51, e a dose apropriada foi determinada com base em uma análise intermediária. Após esta fase inicial, 300 outras crianças nesta faixa etária foram randomizadas 2:1 para receber 0,5 ml de IC51 ou HAVRIX®720.
A imunogenicidade foi estudada em um subgrupo de 30 crianças com idade ≥ 2 meses a < 12 meses; 125 crianças com idade ≥ 12 meses a < 3 anos e 140 crianças ≥ 12 anos a < 18 anos. Para a faixa etária de ≥ 3 a < 12 anos, a imunogenicidade foi avaliada nas 200 crianças inscritas durante a fase inicial de determinação da dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manila, Filipinas, 1000
- Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
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Filinvest Corporate City
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Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filipinas, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade > 2 meses a < 18 anos no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito do(s) representante(s) legal(is) do sujeito, de acordo com os requisitos locais, e consentimento informado por escrito do sujeito, se aplicável.
- Indivíduos do sexo feminino: sem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo, para mulheres após a menarca, vontade de praticar um método confiável de contracepção.
Critério de exclusão:
- Manifestações clínicas da Encefalite Japonesa
- Histórico de vacinação contra o Flavivírus (incluindo quaisquer vacinas experimentais)
- Histórico de vacinação com HAVRIX®720 e/ou Prevnar®
- História de imunodeficiência ou terapia imunossupressora
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV
- História de reações de hipersensibilidade a outras vacinas
- Infecção febril aguda em cada visita durante a qual o sujeito recebe uma vacinação
- Imunização ativa ou passiva dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação IC51 e até a segunda vacinação IC51.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IC51 0,5 mL
Vacina Encefalite Japonesa 6mcg im. no dia 0 e no dia 28
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6 mcg ou 3 mcg im. no dia 0 e no dia 28
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Experimental: IC51 0,25 mL
Vacina Encefalite Japonesa 3mcg im. no dia 0 e no dia 28
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6 mcg ou 3 mcg im. no dia 0 e no dia 28
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Comparador Ativo: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. no dia 0 e mês 7
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0,5 ml im. no dia 0 e mês 7
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Comparador Ativo: Prevnar
Prevenar 0,5 ml im. no dia 0 e dia 56 e mês 7 ou 0,5 ml im. no dia 0, dia 28 e dia 56 e mês 7-13
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0,5 ml im. no dia 0 e no dia 56 e no mês 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Indivíduos com Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos Assistidos Medicamente Até o Dia 56 Após a Primeira Vacinação
Prazo: até dia 56
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Taxa de indivíduos com esses tipos de EAs, comparação com a respectiva vacina de controle estratificada por faixa etária: Todos os participantes do estudo com idade < 1 ano: IC51 0,25mL vs. Prevnar; Todos os participantes do estudo com idade igual ou superior a 1 ano: IC51 0,25 mL ou = 0,5 mL vs. Havrix.
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até dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMT) para anticorpos neutralizantes de JEV
Prazo: Dia 0, 56 e no mês 7
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GMT para anticorpos neutralizantes de JEV é apresentado por grupo de dose em vez de grupo de idade devido a sobreposição de grupos de idade.
IC51 0,25 mL inclui indivíduos com idade de 2 meses a < 12 anos; IC51 0,5 mL inclui indivíduos com idade ≥ 3 anos a < 18 anos.
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Dia 0, 56 e no mês 7
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Taxa de soroconversão (SCR) nos dias 0, 56 e no mês 7
Prazo: Dias 0, 56 e no mês 7
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A soroconversão foi definida como um título de PRNT50 de pelo menos 1:10.
Os SCRs são apresentados por grupo de dose em vez de faixa etária devido à sobreposição de faixas etárias.
IC51 0,25 mL inclui indivíduos com idade de 2 meses a < 12 anos; IC51 0,5 mL inclui indivíduos com idade ≥ 3 anos a < 18 anos.
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Dias 0, 56 e no mês 7
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Taxa de Indivíduos com SAEs e EAs com Atendimento Médico
Prazo: até o mês 7
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Taxa de indivíduos com SAEs e EAs com assistência médica; Para esta análise, os receptores da vacina IC51 são exibidos por faixa etária e não por grupo de dose.
Isso permite a comparação do perfil de segurança do IC51 com o controle ativo para a respectiva faixa etária: Prevnar para participantes do estudo com idade >= 2 meses a <1 ano e Havrix 720 para participantes do estudo com idade >= 1 ano.
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até o mês 7
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Taxa de indivíduos com EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Taxa de indivíduos com EAs locais e sistêmicos solicitados. EAs solicitados de tolerabilidade local e sistêmica, ou seja, reações no local da injeção ou reações sistêmicas típicas de vacinações, deveriam ser avaliados por 7 dias consecutivos após cada vacinação (exceto após as injeções de HAVRIX®750 e Prevnar® no Mês 7 [Visita 4 ]) e registrados no diário do sujeito. Para esta análise, os receptores da vacina IC51 são exibidos por faixa etária e não por grupo de dose. Isso permite a comparação do perfil de segurança do IC51 com o controle ativo para a respectiva faixa etária: Prevnar para participantes do estudo com idade >= 2 meses a <1 ano e Havrix 720 para participantes do estudo com idade >= 1 ano. |
7 dias após a vacinação
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Taxa de indivíduos com EAs não solicitados até o dia 56 e até o mês 7
Prazo: Dia 56 e até o mês 7
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Taxa de indivíduos com EAs não solicitados até o Dia 56 e até o Mês 7; Para esta análise, os receptores da vacina IC51 são exibidos por faixa etária e não por grupo de dose.
Isso permite a comparação do perfil de segurança do IC51 com o controle ativo para a respectiva faixa etária: Prevnar para participantes do estudo com idade >= 2 meses a <1 ano e Havrix 720 para participantes do estudo com idade >= 1 ano.
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Dia 56 e até o mês 7
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Taxa de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Dia 56 e Mês 7
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Taxa de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais, resultados clinicamente significativos são mostrados abaixo
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Dia 56 e Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- IC51-323
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