Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 (IXIARO®) v dětské populaci

5. července 2021 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 (IXIARO®) v dětské populaci. Otevřená, randomizovaná, aktivně řízená, studie fáze 3

Primárním cílem je vyhodnotit systémový a lokální bezpečnostní profil purifikované vakcíny proti inaktivovanému viru japonské encefalitidy (JEV) IC51 podané ve dvou dávkách v intervalu 28 dnů do 7. měsíce po první vakcinaci IC51 u pediatrické populace z endemických oblastí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 u dětí ve věku ≥ 2 měsíce až < 18 let. Jedinci ve věku ≥ 2 měsíce až < 12 měsíců byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali IC51 (dávka 0,25 ml) nebo Prevnar® jako bezpečnostní komparátor. Děti ve věku ≥ 12 měsíců až < 3 roky a ≥ 12 let až < 18 let byly randomizovány v poměru 3:1, aby dostávaly IC51 (dávka 0,25 ml < 3 roky, 0,5 ml ≥ 12 let) nebo HAVRIX®720 jako bezpečnostní komparátor.

U jedinců ve věku ≥ 3 roky až < 12 let byla provedena zaváděcí fáze pro zjištění dávky. Celkem 200 subjektů bylo randomizováno 1:1, aby dostali buď 0,25 ml nebo 0,5 ml dávku IC51, a vhodná dávka byla stanovena na základě předběžné analýzy. Po této zaváděcí fázi bylo 300 dalších dětí v této věkové skupině randomizováno v poměru 2:1 k podání buď 0,5 ml IC51 nebo HAVRIX®720.

Imunogenicita byla studována v podskupině 30 dětí ve věku ≥ 2 měsíce až < 12 měsíců; 125 dětí ve věku ≥ 12 měsíců až < 3 roky a 140 dětí ≥ 12 let až < 18 let. U věkové skupiny ≥ 3 až < 12 let byla imunogenicita hodnocena u 200 dětí zařazených během zaváděcí fáze pro zjištění dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1869

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
    • Filinvest Corporate City
      • Muntinlupa, Filinvest Corporate City, Filipíny, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti a dospívající muži nebo ženy ve věku > 2 měsíce až < 18 let v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas právního zástupce subjektu (zástupců) podle místních požadavků a případně písemný informovaný souhlas subjektu.
  • Ženy: buď bez možnosti otěhotnění, nebo negativní těhotenský test, u žen po menarché ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické projevy japonské encefalitidy
  • Historie očkování proti flavivirům (včetně všech hodnocených vakcín)
  • Historie očkování vakcínou HAVRIX®720 a/nebo Prevnar®
  • Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba v anamnéze
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na jiné vakcíny
  • Akutní febrilní infekce při každé návštěvě, během které je subjekt očkován
  • Aktivní nebo pasivní imunizace během 2 týdnů před první vakcinací IC51 a až do druhé vakcinace IC51.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC51 0,5 ml
Vakcína proti japonské encefalitidě 6mcg im. v den 0 a den 28
Biologický: IC51 japonská encefalitida
6 mcg nebo 3 mcg im. v den 0 a den 28
Experimentální: IC51 0,25 ml
Vakcína proti japonské encefalitidě 3mcg im. v den 0 a den 28
Biologický: IC51 japonská encefalitida
6 mcg nebo 3 mcg im. v den 0 a den 28
Aktivní komparátor: Havrix 720
Havrix®720 0,5 ml im. v den 0 a měsíc 7
Biologický: Havrix®720
0,5 ml im. v den 0 a měsíc 7
Aktivní komparátor: Prevnar
Prevnar 0,5 ml im. v den 0 a den 56 a měsíc 7 nebo 0,5 ml im. v den 0, den 28 a den 56 a měsíc 7-13
Biologický: Prevnar
0,5 ml im. v den 0 a den 56 a měsíc 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami a lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami do 56. dne po první vakcinaci
Časové okno: do dne 56
Podíl subjektů s těmito typy AE, srovnání vs. příslušná kontrolní vakcína stratifikovaná podle věkové skupiny: Všichni účastníci studie ve věku < 1 rok: IC51 0,25 ml vs. Prevnar; Všichni účastníci studie ve věku 1 rok a starší: IC51 0,25 ml nebo = 0,5 ml vs. Havrix.
do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) pro JEV neutralizační protilátky
Časové okno: Den 0, 56 a v měsíci 7
GMT pro JEV neutralizující protilátky je uveden spíše pro dávkovou skupinu než pro věkovou skupinu kvůli překrývajícím se věkovým skupinám. IC51 0,25 ml zahrnuje subjekty ve věku od 2 měsíců do < 12 let; IC51 0,5 ml zahrnuje subjekty ve věku ≥ 3 roky až < 18 let.
Den 0, 56 a v měsíci 7
Míra sérokonverze (SCR) ve dnech 0, 56 a v měsíci 7
Časové okno: Dny 0, 56 a v měsíci 7
Sérokonverze byla definována jako titr PRNT50 alespoň 1:10. SCR jsou uvedeny spíše pro dávkovou skupinu než pro věkovou skupinu kvůli překrývajícím se věkovým skupinám. IC51 0,25 ml zahrnuje subjekty ve věku od 2 měsíců do < 12 let; IC51 0,5 ml zahrnuje subjekty ve věku ≥ 3 roky až < 18 let.
Dny 0, 56 a v měsíci 7
Podíl pacientů s SAE a lékařsky navštěvovanými AE
Časové okno: do měsíce 7
Míra subjektů se SAE a lékařsky navštěvovaných AE; Pro tuto analýzu jsou příjemci vakcíny IC51 zobrazeni spíše podle věkové skupiny než podle dávkové skupiny. To umožňuje srovnání bezpečnostního profilu IC51 s aktivní kontrolou pro příslušnou věkovou skupinu: Prevnar pro účastníky studie ve věku >= 2 měsíce až <1 rok a Havrix 720 pro účastníky studie ve věku >= 1 rok.
do měsíce 7
Míra subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými AE
Časové okno: 7 dní po očkování

Míra subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky. Vyžádané nežádoucí účinky lokální a systémové snášenlivosti, tj. reakce v místě vpichu nebo systémové reakce typické pro očkování, měly být hodnoceny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po každé vakcinaci (s výjimkou injekcí HAVRIX®750 a Prevnar® v 7. měsíci [Návštěva 4 ]) a zaznamenané v předmětném deníku.

Pro tuto analýzu jsou příjemci vakcíny IC51 zobrazeni spíše podle věkové skupiny než podle dávkové skupiny. To umožňuje srovnání bezpečnostního profilu IC51 s aktivní kontrolou pro příslušnou věkovou skupinu: Prevnar pro účastníky studie ve věku >= 2 měsíce až <1 rok a Havrix 720 pro účastníky studie ve věku >= 1 rok.
7 dní po očkování
Podíl subjektů s nevyžádanými AE do 56. dne a do 7. měsíce
Časové okno: Den 56 a až 7. měsíc
Míra subjektů s nevyžádanými AE do 56. dne a do 7. měsíce; Pro tuto analýzu jsou příjemci vakcíny IC51 zobrazeni spíše podle věkové skupiny než podle dávkové skupiny. To umožňuje srovnání bezpečnostního profilu IC51 s aktivní kontrolou pro příslušnou věkovou skupinu: Prevnar pro účastníky studie ve věku >= 2 měsíce až <1 rok a Havrix 720 pro účastníky studie ve věku >= 1 rok.
Den 56 a až 7. měsíc
Počet subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Den 56 a měsíc 7
Míra subjektů s abnormálními laboratorními parametry klinicky významnými výsledky je uvedena níže
Den 56 a měsíc 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC51-323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IC51 japonská encefalitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit