소아 집단에서 일본 뇌염 백신 IC51(IXIARO®)의 안전성 및 면역원성
소아 집단에서 일본 뇌염 백신 IC51(IXIARO®)의 안전성 및 면역원성. 오픈 라벨, 무작위, 활성 제어, 3상 연구
연구 개요
상세 설명
2개월 이상에서 18세 미만의 어린이를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 능동 통제 3상 연구. 2개월 이상 12개월 미만의 피험자를 2:1 비율로 무작위 배정하여 IC51(0.25ml 용량) 또는 Prevnar®를 안전성 비교군으로 투여했습니다. 12개월 이상 3세 미만 및 12세 이상 18세 미만 어린이를 3:1 비율로 무작위 배정하여 IC51(0.25ml 용량 < 3세, 0.5ml ≥ 12세) 또는 HAVRIX®720을 안전성 비교군으로 투여했습니다.
3세 이상에서 12세 미만의 피험자에 대해 용량 찾기 시작 단계를 수행했습니다. 총 200명의 피험자가 1:1로 무작위 배정되어 0.25ml 또는 0.5ml 용량의 IC51을 투여받았고 중간 분석을 기반으로 적절한 용량이 결정되었습니다. 이 런인 단계 후, 이 연령대의 추가 어린이 300명을 2:1로 무작위 배정하여 0.5ml의 IC51 또는 HAVRIX®720을 투여했습니다.
면역원성은 생후 2개월 이상에서 12개월 미만인 30명의 어린이 하위 그룹에서 연구되었습니다. 12개월 이상~3세 미만 아동 125명 및 12세 이상~18세 미만 아동 140명. 3세 이상에서 12세 미만의 연령대에 대해 면역원성을 용량 찾기 시작 단계 동안 등록된 200명의 어린이에서 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
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Filinvest Corporate City
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Muntinlupa, Filinvest Corporate City, 필리핀 제도, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 접종 시점에 2개월 초과에서 18세 미만의 건강한 남녀 어린이 및 청소년.
- 현지 요구 사항에 따라 피험자의 법적 대리인의 서면 동의서 및 해당되는 경우 피험자의 서면 동의서.
- 여성 피험자: 초경 후 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하려는 여성의 경우 가임 가능성이 없거나 임신 검사 결과 음성임.
제외 기준:
- 일본뇌염의 임상양상
- 플라비바이러스 백신 접종 이력(시험용 백신 포함)
- HAVRIX®720 및/또는 Prevnar®로 백신 접종 이력
- 면역결핍 또는 면역억제 요법의 병력
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 다른 백신에 대한 과민 반응의 병력
- 피험자가 예방 접종을 받는 동안 방문할 때마다 급성 열성 감염
- 1차 IC51 접종 전 2주 이내 및 2차 IC51 접종까지 능동 또는 수동 면역.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IC51 0.5mL
일본뇌염 백신 6mcg im. 0일과 28일에
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6mcg 또는 3mcg 임. 0일과 28일에
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실험적: IC51 0.25mL
일본뇌염 백신 3mcg im. 0일과 28일에
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6mcg 또는 3mcg 임. 0일과 28일에
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활성 비교기: 하브릭스 720
Havrix®720 0.5ml im. 0일과 7월에
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0.5ml 임. 0일과 7월에
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활성 비교기: 프레브나르
프리베나 0.5ml 임. 0일 및 56일 및 7개월 또는 0.5 ml im. 0일, 28일, 56일 및 7-13개월
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0.5ml 임. 0일, 56일, 7개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 56일까지 심각한 부작용 및 의학적으로 관찰된 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 56일까지
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이러한 유형의 AE가 있는 피험자의 비율, 연령대별로 계층화된 각 대조군 백신과 비교: 1세 미만의 모든 연구 참가자: IC51 0.25mL vs. Prevnar; 1세 이상의 모든 연구 참가자: IC51 0.25mL 또는 =.5mL 대 Havrix.
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56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JEV 중화 항체용 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일, 56일 및 7개월
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JEV 중화항체에 대한 GMT는 연령군이 중복되어 연령군이 아닌 용량군별로 표시됩니다.
IC51 0.25 mL는 2개월에서 12세 미만의 피험자를 포함합니다. IC51 0.5mL에는 3세 이상 18세 미만의 피험자가 포함됩니다.
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0일, 56일 및 7개월
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0일, 56일 및 7개월의 혈청전환율(SCR)
기간: 0일, 56일 및 7개월
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혈청전환은 적어도 1:10의 PRNT50 역가로 정의되었다.
SCR은 연령 그룹이 겹치기 때문에 연령 그룹이 아닌 용량 그룹별로 표시됩니다.
IC51 0.25 mL는 2개월에서 12세 미만의 피험자를 포함합니다. IC51 0.5mL에는 3세 이상 18세 미만의 피험자가 포함됩니다.
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0일, 56일 및 7개월
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SAE 및 의학적으로 참석한 AE가 있는 피험자의 비율
기간: 7개월까지
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SAE 및 의학적으로 참석한 AE가 있는 피험자의 비율; 이 분석을 위해 IC51 백신 수혜자는 용량 그룹이 아닌 연령 그룹별로 표시됩니다.
이를 통해 IC51의 안전성 프로필을 각 연령 그룹에 대한 활성 대조군과 비교할 수 있습니다: 2개월 이상 1세 미만의 연구 참가자를 위한 Prevnar 및 1세 이상의 연구 참가자를 위한 Havrix 720.
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7개월까지
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 피험자의 비율
기간: 접종 후 7일
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 피험자의 비율. 국소 및 전신 내약성의 요청된 AE, 즉 주사 부위에서의 반응 또는 백신접종에 전형적인 전신 반응을 각각의 백신접종 후 연속 7일 동안 평가하였다(제7개월에 HAVRIX® 750 및 Prevnar® 주사 후 제외[방문 4 ]) 주제 일기에 기록됩니다. 이 분석을 위해 IC51 백신 수혜자는 용량 그룹이 아닌 연령 그룹별로 표시됩니다. 이를 통해 IC51의 안전성 프로필을 각 연령 그룹에 대한 활성 대조군과 비교할 수 있습니다: 2개월 이상 1세 미만의 연구 참가자를 위한 Prevnar 및 1세 이상의 연구 참가자를 위한 Havrix 720. |
접종 후 7일
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최대 56일 및 최대 7개월까지 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 비율
기간: 56일부터 7개월까지
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최대 56일 및 최대 7개월까지 요청하지 않은 AE를 갖는 대상체의 비율; 이 분석을 위해 IC51 백신 수혜자는 용량 그룹이 아닌 연령 그룹별로 표시됩니다.
이를 통해 IC51의 안전성 프로필을 각 연령 그룹에 대한 활성 대조군과 비교할 수 있습니다: 2개월 이상 1세 미만의 연구 참가자를 위한 Prevnar 및 1세 이상의 연구 참가자를 위한 Havrix 720.
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56일부터 7개월까지
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비정상적인 검사실 매개변수를 가진 피험자의 비율
기간: 56일 및 7개월
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임상적으로 유의미한 결과를 보이는 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 피험자의 비율은 다음과 같습니다.
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56일 및 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vera Kadlecek, Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-323
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IC51 일본뇌염에 대한 임상 시험
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Valneva Austria GmbH완전한
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