急性肝性脳症におけるL-オルニチンL-アスパラギン酸塩の有効性。
L-オルニチン L-アスパルトの注入は、急性肝性脳症の管理において非吸収性二糖類と同じくらい効果的です。
肝性脳症は、通常の状況下では肝臓で効率的に代謝される物質が脳に及ぼす影響によって引き起こされます。 高アンモニア血症は、肝性脳症の発症に関与する主な要因です。 肝硬変患者では、肝細胞機能の低下と門脈全身シャントの生成が血清アンモニウムの増加に寄与します。 現在の治療法は、血中アンモニウム濃度を下げることを目的としています。
非吸収性二糖類の投与は、肝性脳症の標準治療となっています。急性肝性脳症の治療における乳糖浣腸に対する L-オルニチン-L-アスパラギン酸 (LOLA) 注入の有効性を比較した適切な臨床試験はありません。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変患者における肝性脳症の主な影響は費用とは関係ありませんが、生存率と生活の質の低下との関連性があるため、この障害で使用される治療介入の有効性が明確に確立されているはずです。
19 世紀の終わりに、アンモニウムが肝性脳症症候群の発症の主な原因であることが確認されました。 それ以来、腸からの窒素化合物の減少が主な治療手段と考えられています。 この概念に基づいて、非吸収性二糖類は肝性脳症の第一選択療法です。
現在の知識は、筋肉、脳、腎臓などの他の器官がアンモニウムの生成に関与していることを示しています。これは、アンモニアの代謝と除去において全身的に作用できる新しい治療法の開発のペースを設定しています. L-オルニチン L-アスパラギン酸 (LOLA) は、高アンモニア血症の動物およびヒトモデルのアンモニウム濃度を低下させます。 急性肝性脳症の治療において、LOLA 注入と乳糖浣腸の有効性を比較した適切な臨床試験はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -超音波、臨床的および/または組織学的基準によって診断された、病因を問わない肝硬変の患者
- 18歳以上75歳未満の患者
- -West Havenの基準による肝性脳症グレード3〜4の患者
- 高アンモニア血症の患者 > 10 µmol/l
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患の証拠
- 中枢神経系に影響を及ぼす薬物の使用
- 離脱症候群
- 浣腸の投与を妨げる肛門直腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-オルニチン L-アスパラギン酸の静脈内注入
a) L-オルニチン-L-アスパラギン酸 20 g
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a) 塩化ナトリウム溶液 250 mL 中の L-オルニチン-L-アスパラギン酸 20 g (各 10 mL のアンプル 4 個) の静脈内注入、連続 3 日間、4 時間で毎日投与、およびプラセボ b) 水浣腸、水 1000 mL 3 日間連続して 12 時間ごとに保持浣腸として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳糖浣腸
b) 20% ラクトース浣腸
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a) 20% ラクトース浣腸、700 mL の水で希釈した 200 g のラクトースを 3 日間連続して 12 時間ごとに保持浣腸として投与、さらに静脈内プラセボ b) 250 mL の塩化ナトリウム溶液、3 日間連続で 4 時間注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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West Haven Criteria に基づく精神状態の少なくとも 1 つのグレードの改善
時間枠：72時間
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改善は、0、24、48、および 72 時間で評価されました。
精神状態は、些細な意識の欠如から重度の昏睡状態まで、グレード 1 からグレード 4 までスコア化されました。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Coma Scale によって評価される精神状態の少なくとも 1 段階の改善
時間枠：72時間
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改善は、0、24、48、および 72 時間で評価されました。
Glasgow Coma Scale は、反応性の 3 つの側面 (開眼、運動、言語反応) を評価します。
開眼は 1 から 4 点、運動反応は 1 から 6 点、言語反応は 1 から 5 点で定量化されました。
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72時間
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Clinical Hepatic Ecephalopathy Staging Scale (CHESS) によって評価される精神状態の少なくとも 1 段階の改善
時間枠：72時間
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改善は、0、24、48、および 72 時間で評価されました。
CHESS スケールには、精神状態、知的機能、行動、言語および運動反応、方向性を評価する 9 つの二分法の問題があります。
0点から9点まで数値化しました。
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72時間
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アスタリスクグレードの向上
時間枠：72時間
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改善は、0、24、48、および 72 時間で評価されました。
Asterixis は次のように等級付けされました: グレード 0 = 羽ばたき運動なし、グレード 1 ≤ 5 羽/分、グレード 2 = 6 から 10 羽/分、グレード 3 = 11 から 20 羽/分、およびグレード 4: 連続羽ばたきまたは昏睡状態の患者手首の背屈を維持できません。
Asterixis グレードは、0.24、48、および 72 時間で評価されました。
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72時間
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脳波追跡グレードの向上
時間枠：72時間
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改善は 0 時間と 72 時間で評価されました。
脳波追跡は 0 から 4 まで段階的でした: グレード 0 = 通常のアルファリズム、グレード 1 = 1 秒あたり 7 ～ 8 サイクル、グレード 2 = 1 秒あたり 5 ～ 6 サイクル、グレード 3 = 1 秒あたり 3 ～ 4.5 サイクル、グレード 4 <毎秒 3 サイクルまたはデルタリズム。
EEG は 0 時間と 72 時間で評価されました。
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72時間
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血清アンモニアの改善
時間枠：72時間
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アンモニア測定は、0、24、48、および 72 時間で実施されました。
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72時間
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Number 接続テストの改善
時間枠：72時間
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研究に含まれる患者の精神状態により、数の接続テストを実行できなかったため、すべて最悪のスコアに割り当てられました (グレード 4)。
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72時間
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門脈全身性脳症指数の改善。
時間枠：72時間
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改善は 0 時間と 72 時間で評価されました。
PSE 指数は、精神状態のグレードに係数 3 を掛けて計算されました。そして、アスタリスク、数接続テスト、血清アンモニアおよびEEGのグレードは、係数1を掛けたものでした。
結果は、可能な最大 PSE 合計で除算されました。
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72時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Francisco J Bosques, MD, PhD、Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
- 主任研究者：Claudia Isabel Blanco Vela, MD、Hospital Juarez de Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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