Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-asparaginianu ornityny w ostrej encefalopatii wątrobowej.

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. Claudia Isabel Blanco Vela, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Infuzja L-ornityny L-aspart jest równie skuteczna jak niewchłanialne disacharydy w leczeniu ostrej encefalopatii wątrobowej.

Encefalopatia wątrobowa jest spowodowana wpływem na mózg substancji, które w normalnych warunkach są wydajnie metabolizowane w wątrobie. Głównym czynnikiem odpowiedzialnym za rozwój encefalopatii wątrobowej jest hiperamonemia. U pacjentów z marskością wątroby zmniejszenie czynności komórek wątrobowych i powstawanie przecieków wrotno-systemowych przyczynia się do wzrostu stężenia amonu w surowicy. Obecne podejścia terapeutyczne mają na celu obniżenie poziomu amonu we krwi.

Podawanie niewchłanialnych disacharydów stało się standardem leczenia encefalopatii wątrobowej. Nie ma odpowiednich badań klinicznych porównujących skuteczność wlewu L-ornityny-L-asparaginianu (LOLA) w leczeniu lewatywy z laktozy w leczeniu ostrej encefalopatii wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny wpływ encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby nie jest związany z kosztami, ale z jej powiązaniem ze zmniejszoną przeżywalnością i jakością życia, dlatego powinien jasno określić skuteczność interwencji terapeutycznych stosowanych w tym schorzeniu.

Pod koniec XIX wieku zidentyfikowano amoniak jako główny czynnik odpowiedzialny za rozwój zespołu encefalopatii wątrobowej. Od tego czasu zredukowane związki azotu z jelita są uważane za główny środek terapeutyczny. Na tej podstawie koncepcyjnej niewchłanialne disacharydy są terapią pierwszego rzutu w encefalopatii wątrobowej.

Obecna wiedza wskazuje, że inne narządy, takie jak mięśnie, mózg i nerki, biorą udział w wytwarzaniu amoniaku, co wyznaczyło tempo rozwoju nowych metod leczenia, zdolnych do działania ogólnoustrojowego w metabolizmie i eliminacji amoniaku. L-asparaginian L-ornityny (LOLA) obniża stężenie amonu w modelach zwierzęcych i ludzkich z hiperamonemią. Nie ma odpowiednich badań klinicznych porównujących skuteczność wlewu LOLA wobec wlewów z laktozy w leczeniu ostrej encefalopatii wątrobowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii, zdiagnozowaną za pomocą ultrasonografii, kryteriów klinicznych i / lub histologicznych
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia 3-4 według kryteriów West Haven
  • Pacjenci z hiperamonemią >10 µmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę neurologiczną lub psychiatryczną
  • Stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Syndrom wycofania
  • Choroba odbytu, która przeszkadza w wykonywaniu lewatyw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny wlew L-ornityny L-asparaginianu
a) 20 g L-asparaginianu ornityny
Lek: L-asparaginian L-ornityny
a) Wlew dożylny 20 g L-ornityny-L-asparaginianu (4 ampułki po 10 ml każda) w 250 ml roztworu chlorku sodu, podawany codziennie przez 4 godziny przez 3 kolejne dni, plus placebo b) Lewatywy z wody, 1000 ml wody i podawany jako lewatywa retencyjna co 12 godzin przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • LOLA
Aktywny komparator: Lewatywy z laktozy
b) Lewatywy z 20% laktozy
Lek: Laktoza
a) Wlewy z 20% laktozy, 200 g laktozy rozcieńczonej w 700 ml wody i podawane jako wlew retencyjny co 12 godzin przez 3 kolejne dni plus dożylne placebo b) 250 ml roztworu chlorku sodu we wlewie przez 4 godziny przez 3 kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu psychicznego o co najmniej jeden stopień w oparciu o Kryteria West Haven
Ramy czasowe: 72 godziny
Poprawę oceniano po 0, 24, 48 i 72 godzinach. Stan psychiczny oceniano od trywialnego braku świadomości do głębokiej śpiączki od stopnia 1 do stopnia 4.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu psychicznego o co najmniej jeden stopień oceniana według Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: 72 godziny
Poprawę oceniano po 0, 24, 48 i 72 godzinach. Glasgow Coma Scale ocenia trzy aspekty reakcji: otwieranie oczu, reakcje motoryczne i werbalne. Otwarcie oczu oceniano ilościowo od 1 do 4 punktów, reakcję ruchową od 1 do 6 punktów, a odpowiedź słowną od 1 do 5 punktów.
72 godziny
Poprawa stanu psychicznego o co najmniej jeden stopień oceniana według Klinicznej Skali Zaawansowania Encefalopatii Wątrobowej (SZACH)
Ramy czasowe: 72 godziny
Poprawę oceniano po 0, 24, 48 i 72 godzinach. Skala SZACHY składa się z 9 dychotomicznych pytań, które oceniają stan psychiczny, funkcje intelektualne, zachowanie, reakcję werbalną i ruchową oraz orientację. Kwantyfikowano go w skali od 0 do 9 punktów.
72 godziny
Poprawa stopnia gwiazdki
Ramy czasowe: 72 godziny
Poprawę oceniano po 0, 24, 48 i 72 godzinach. Asterixis oceniano w następujący sposób: Stopień 0 = bez ruchu trzepotania, Stopień 1 ≤ 5 płatków na minutę, Stopień 2 = 6 do 10 płatków na minutę, Stopień 3 = 11 do 20 płatków na minutę i Stopień 4, ciągły płatek lub pacjent w śpiączce niezdolność do utrzymania zgięcia grzbietowego nadgarstka. Stopień Asterixis oceniano po 0, 24, 48 i 72 godzinach.
72 godziny
Poprawa stopnia śledzenia elektroencefalograficznego
Ramy czasowe: 72 godziny
Poprawę oceniano po 0 i 72 godzinach. Zapis EEG był stopniowany od 0 do 4: Stopień 0 = normalny rytm alfa, Stopień 1 = 7 do 8 cykli na sekundę, Stopień 2 = 5 do 6 cykli na sekundę, Stopień 3 = 3 do 4,5 cykli na sekundę i Stopień 4 < niż 3 cykle na sekundę lub rytm delta. EEG oceniano po 0 i 72 godzinach.
72 godziny
Poprawa amoniaku w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
Oznaczanie amoniaku wykonano po 0, 24, 48 i 72 godzinach.
72 godziny
Poprawa w testach połączeń numerycznych
Ramy czasowe: 72 godziny
Stan psychiczny pacjentów włączonych do badania nie pozwalał na wykonanie testu połączenia numerów, w związku z czym wszyscy zostali przydzieleni do najgorszej punktacji (stopień 4)
72 godziny
Poprawa wskaźnika encefalopatii portosystemowej.
Ramy czasowe: 72 godziny
Poprawę oceniano po 0 i 72 godzinach. Indeks PSE obliczono mnożąc stopień stanu psychicznego przez współczynnik 3; a stopnie gwiazdki, testy połączeń liczbowych, amoniak w surowicy i EEG pomnożono razy przez współczynnik 1. Wyniki podzielono przez maksymalną możliwą sumę PSE.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Współpracownicy

MERZ PHARMA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
  • Główny śledczy: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI09-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-asparaginian L-ornityny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj