Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-ornitin L-aszpartát hatékonysága akut hepatikus encephalopathiában.

2021. május 6. frissítette: Dr. Claudia Isabel Blanco Vela, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Az L-ornitin L-aszpart infúziója ugyanolyan hatékony, mint a fel nem szívódó diszacharidok az akut hepatikus encephalopathia kezelésében.

A hepatikus encephalopathiát olyan anyagok agyra gyakorolt ​​hatása okozza, amelyek normál körülmények között hatékonyan metabolizálódnak a májban. A hiperammonémia a hepatikus encephalopathia kialakulásáért felelős fő tényező. Cirrózisban szenvedő betegeknél a hepatocelluláris funkció csökkenése és a portosisztémás söntök kialakulása hozzájárul a szérum ammóniumszint növekedéséhez. A jelenlegi terápiás megközelítések célja a vér ammóniumszintjének csökkentése.

A nem felszívódó diszacharidok beadása a hepatikus encephalopathia standard kezelésévé vált. Nincsenek megfelelő klinikai vizsgálatok az L-ornitin-L-aszpartát (LOLA) infúzió laktóz beöntéssel szembeni hatékonyságának összehasonlítására az akut hepatikus encephalopathia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatikus encephalopathia fő hatása cirrhosisban szenvedő betegeknél nem a költségekhez kapcsolódik, hanem a csökkent túléléshez és életminőséghez kapcsolódik, ezért egyértelműen meg kell állapítani az ebben a rendellenességben alkalmazott terápiás beavatkozások hatékonyságát.

A tizenkilencedik század végén az ammóniumot azonosították a hepatikus encephalopathia szindróma kialakulásáért felelős fő ágensként. Azóta a bélből származó redukált nitrogénvegyületeket tekintik a fő terápiás intézkedésnek. Ezen az elvi alapon a nem felszívódó diszacharidok jelentik a hepatikus encephalopathia első vonalbeli terápiáját.

A jelenlegi ismeretek azt mutatják, hogy más szervek, például az izom, az agy és a vese részt vesznek az ammóniumtermelésben, ami megadta az ütemet az új kezelések kifejlesztéséhez, amelyek képesek szisztémás módon hatni az anyagcserére és az ammónia eltávolítására. Az L-ornitin-L-aszpartát (LOLA) csökkenti az ammóniumkoncentrációt hiperammonémiás állat- és embermodellekben. Nincsenek megfelelő klinikai vizsgálatok a LOLA infúzió laktóz beöntés elleni hatékonyságának összehasonlítására az akut hepatikus encephalopathia kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú cirrhosisban szenvedő betegek, akiket ultrahanggal, klinikai és/vagy szövettani kritériumokkal diagnosztizáltak
  • 18 év feletti és 75 év alatti betegek
  • 3-4 fokozatú hepatic encephalopathiában szenvedő betegek a West Haven kritériumai szerint
  • 10 µmol/l feletti hyperammonaemiás betegek

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka
  • A központi idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása
  • Elvonási szindróma
  • Anorectalis betegség, amely megzavarja a beöntés beadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-ornitin-L-aszpartát intravénás infúziója
a) 20 g L-ornitin-L-aszpartát
Drog: L-ornitin-L-aszpartát
a) 20 g L-ornitin-L-aszpartát intravénás infúziója (4 ampulla, egyenként 10 ml-es) 250 ml nátrium-klorid oldatban, naponta 4 órán keresztül, 3 egymást követő napon, plusz a placebo b) Vízbeöntés, 1000 ml víz és retenciós beöntésként adják 12 óránként 3 egymást követő napon.
Más nevek:
  • LOLA
Aktív összehasonlító: Laktóz beöntés
b) 20% laktóz beöntés
Drog: Laktóz
a) 20%-os laktóz beöntés, 200 g laktóz 700 ml vízzel hígítva és retenciós beöntésként 12 óránként 3 egymást követő napon, plusz intravénás placebo b) 250 ml nátrium-klorid oldat, 4 órás infúzió 3 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentális állapot legalább egy fokozatának javulása a West Haven-kritériumok alapján
Időkeret: 72 óra
A javulást 0, 24, 48 és 72 óra elteltével értékelték. A mentális állapotot a triviális tudathiánytól a mély kómáig pontozták 1-től 4-ig.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentális állapot legalább egy fokozatának javulása a Glasgow-i kóma skála szerint
Időkeret: 72 óra
A javulást 0, 24, 48 és 72 óra elteltével értékelték. A Glasgow-i kóma skála a válaszkészség három aspektusát értékeli: a szemfelnyitást, a motoros és a verbális válaszokat. A szemfelnyitást 1-től 4-ig, a motoros reakciót 1-től 6-ig, a verbális reakciót 1-től 5-ig számszerűsítettük.
72 óra
A Clinical Hepatic Encephalopathy Staging Scale (CHESS) által értékelt mentális állapot legalább egy fokozatú javulása
Időkeret: 72 óra
A javulást 0, 24, 48 és 72 óra elteltével értékelték. A CHESS skála 9 dichotóm kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a mentális állapotot, az intellektuális funkciókat, a viselkedést, a verbális és motoros reakciókat és az orientációt. 0 és 9 pont között volt számszerűsítve.
72 óra
Az asterixis fokozat javítása
Időkeret: 72 óra
A javulást 0, 24, 48 és 72 óra elteltével értékelték. Az Asterixist a következőképpen osztályozták: 0. fokozat = csapkodó mozgás nélkül, 1. fokozat ≤ 5 lebeny percenként, 2. fokozat = 6-10 szárny percenként, 3. fokozat = 11-20 lebeny percenként és 4. fokozat, folyamatos lebeny vagy kómában lévő beteg nem képes fenntartani a csukló dorsiflexióját. Az Asterixis fokozatot 0,24, 48 és 72 óránál értékelték.
72 óra
Az elektroencefalográfiás nyomkövetési fokozat javítása
Időkeret: 72 óra
A javulást 0 és 72 óránál értékelték. Az EEG nyomkövetést 0-ról 4-re osztották: 0-as fokozat = normál alfa-ritmus, 1-es fokozat =7-8 ciklus másodpercenként, 2-es fokozat = 5-6 ciklus másodpercenként, 3-as fokozat = 3-4,5 ciklus másodpercenként és 4-es fokozat <, mint 3 ciklus másodpercenként vagy delta ritmus. Az EEG-t 0 és 72 órában értékelték.
72 óra
A szérum ammónia javulása
Időkeret: 72 óra
Az ammónia meghatározását 0, 24, 48 és 72 óra elteltével végeztük.
72 óra
A számkapcsolati tesztek fejlesztése
Időkeret: 72 óra
A vizsgálatba bevont betegek mentális állapota nem tette lehetővé a számkapcsolati teszt elvégzését, ezért mindannyian a legrosszabb pontszámot (4. fokozat) kapták.
72 óra
A portosisztémás encephalopathia indexének javulása.
Időkeret: 72 óra
A javulást 0 és 72 óránál értékelték. A PSE Indexet úgy számítottuk ki, hogy a mentális állapot fokozatát megszoroztuk 3-mal; az asterixis, a számkapcsolati tesztek, a szérum ammónia és az EEG fokozatait pedig 1-szeresére szorozták. Az eredményeket elosztottuk a lehetséges maximális PSE összeggel.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Együttműködők

MERZ PHARMA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
  • Kutatásvezető: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI09-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-ornitin-L-aszpartát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel