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Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat bei akuter hepatischer Enzephalopathie.

6. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Claudia Isabel Blanco Vela, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Die Infusion von L-Ornithin L-aspart ist bei der Behandlung der akuten hepatischen Enzephalopathie genauso wirksam wie nicht resorbierbare Disaccharide.

Hepatische Enzephalopathie wird durch die Wirkung von Substanzen auf das Gehirn verursacht, die unter normalen Umständen effizient in der Leber metabolisiert werden. Die Hyperammonämie ist der Hauptfaktor für die Entwicklung der hepatischen Enzephalopathie. Bei Patienten mit Zirrhose tragen die Verringerung der hepatozellulären Funktion und die Bildung portosystemischer Shunts zu einem Anstieg des Serumammoniums bei. Die derzeitigen therapeutischen Ansätze zielen darauf ab, den Ammoniumspiegel im Blut zu senken.

Die Verabreichung der nicht resorbierbaren Disaccharide ist zur Standardbehandlung der hepatischen Enzephalopathie geworden. Es gibt keine angemessenen klinischen Studien, die die Wirksamkeit einer L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA)-Infusion mit Lactose-Einläufen bei der Behandlung der akuten hepatischen Enzephalopathie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptauswirkung der hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose hängt nicht mit den Kosten zusammen, sondern mit ihrem Zusammenhang mit einer verringerten Überlebensrate und Lebensqualität und sollte daher die Wirksamkeit der bei dieser Störung angewendeten therapeutischen Interventionen eindeutig belegen.

Am Ende des neunzehnten Jahrhunderts wurde das Ammonium als der Hauptverantwortliche für die Entwicklung des Syndroms der hepatischen Enzephalopathie identifiziert. Seitdem gelten reduzierte Stickstoffverbindungen aus dem Darm als wichtigste therapeutische Maßnahme. Auf dieser konzeptionellen Grundlage sind nicht resorbierbare Disaccharide die Therapie der ersten Wahl bei hepatischer Enzephalopathie.

Aktuelles Wissen zeigt, dass andere Organe wie Muskeln, Gehirn und Nieren an der Bildung von Ammonium beteiligt sind, was das Tempo für die Entwicklung neuer Behandlungen vorgegeben hat, die in der Lage sind, systemisch auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Ammoniak einzuwirken. L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) senkt die Ammoniumkonzentrationen in Tier- und Menschenmodellen mit Hyperammonämie. Es gibt keine angemessenen klinischen Studien, die die Wirksamkeit der LOLA-Infusion mit Laktoseeinläufen bei der Behandlung der akuten hepatischen Enzephalopathie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose jeglicher Ätiologie, diagnostiziert durch Ultraschall,klinische und / oder histologische Kriterien
  • Patienten über 18 Jahre und unter 75 Jahren
  • Patienten mit hepatischer Enzephalopathie Grad 3-4 nach den Kriterien von West Haven
  • Patienten mit Hyperammonämie >10 µmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
  • Entzugserscheinungen
  • Anorektale Erkrankung, die die Verabreichung von Einläufen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Infusion von L-Ornithin-L-Aspartat
a) 20 g L-Ornithin-L-Aspartat
Arzneimittel: L-Ornithin-L-Aspartat
a) Intravenöse Infusion von 20 g L-Ornithin-L-Aspartat (4 Ampullen mit je 10 ml) in 250 ml Natriumchloridlösung, verabreicht täglich in 4 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, plus das Placebo. b) Wassereinläufe, 1000 ml Wasser und als Retentionseinlauf alle 12 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.
Andere Namen:
  • LOLA
Aktiver Komparator: Laktose-Einläufe
b) Einläufe mit 20 % Laktose
Arzneimittel: Laktose
a) 20 % Laktose-Klistiere, 200 g Laktose verdünnt mit 700 ml Wasser und gegeben als Retentionsklistier alle 12 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, plus intravenöses Placebo b) 250 ml Natriumchloridlösung, Infusion für 4 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des mentalen Zustands um mindestens eine Note basierend auf den West Haven Criteria
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Verbesserung wurde nach 0, 24, 48 und 72 Stunden bewertet. Der mentale Zustand wurde von Grad 1 bis Grad 4 von trivialer Bewusstlosigkeit bis zu tiefem Koma bewertet.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des psychischen Zustands um mindestens eine Note, bewertet anhand der Glasgow Coma Scale
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Verbesserung wurde nach 0, 24, 48 und 72 Stunden bewertet. Die Glasgow Coma Scale bewertet drei Aspekte der Reaktionsfähigkeit: Augenöffnung, motorische und verbale Reaktionen. Die Augenöffnung wurde mit 1 bis 4 Punkten quantifiziert, die motorische Reaktion mit 1 bis 6 Punkten und die verbale Reaktion mit 1 bis 5 Punkten.
72 Stunden
Verbesserung des mentalen Zustands um mindestens eine Stufe, bewertet anhand der Clinical Hepatic Encephalopathy Staging Scale (CHESS)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Verbesserung wurde nach 0, 24, 48 und 72 Stunden bewertet. Die CHESS-Skala hat 9 dichotome Fragen, die den mentalen Zustand, die intellektuelle Funktion, das Verhalten, die verbale und motorische Reaktion und Orientierung bewerten. Es wurde von 0 bis 9 Punkten quantifiziert.
72 Stunden
Verbesserung des Asterixis-Grades
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Verbesserung wurde nach 0, 24, 48 und 72 Stunden bewertet. Asterixis wurde wie folgt eingestuft: Grad 0 = ohne Schlagbewegung, Grad 1 ≤ 5 Klappen pro Minute, Grad 2 = 6 bis 10 Klappen pro Minute, Grad 3 = 11 bis 20 Klappen pro Minute und Grad 4, kontinuierliche Klappen oder Patient im Koma nicht in der Lage, die Dorsalflexion des Handgelenks aufrechtzuerhalten. Der Asterixis-Grad wurde nach 0,24, 48 und 72 Stunden bewertet.
72 Stunden
Verbesserung des Grades der elektroenzephalographischen Aufzeichnung
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Verbesserung wurde bei 0 und 72 Stunden bewertet. Die EEG-Aufzeichnung wurde von 0 bis 4 abgestuft: Grad 0 = normaler Alpha-Rhythmus, Grad 1 = 7 bis 8 Zyklen pro Sekunde, Grad 2 = 5 bis 6 Zyklen pro Sekunde, Grad 3 = 3 bis 4,5 Zyklen pro Sekunde und Grad 4 < als 3 Zyklen pro Sekunde oder Delta-Rhythmus. Das EEG wurde bei 0 und 72 Stunden bewertet.
72 Stunden
Verbesserung des Serum-Ammoniak-Spiegels
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Ammoniakbestimmung wurde nach 0, 24, 48 und 72 Stunden durchgeführt.
72 Stunden
Verbesserung der Nummernverbindungstests
Zeitfenster: 72 Stunden
Der mentale Zustand der in die Studie eingeschlossenen Patienten erlaubte es ihnen nicht, den Zahlenverbindungstest durchzuführen, daher wurde ihnen allen die schlechteste Punktzahl (Grad 4) zugeordnet.
72 Stunden
Verbesserung des Portosystemischen Enzephalopathie-Index.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Verbesserung wurde bei 0 und 72 Stunden bewertet. Der PSE-Index wurde berechnet, indem der Grad der psychischen Verfassung mit dem Faktor 3 multipliziert wurde; und die Grade von Asterixis, Zahlenverbindungstests, Serumammoniak und EEG wurden mit dem Faktor 1 multipliziert. Die Ergebnisse wurden durch die maximal mögliche PSE-Summe dividiert.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Mitarbeiter

MERZ PHARMA

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
  • Hauptermittler: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI09-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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