Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​L-Ornithine L-Aspartat ved akut hepatisk encefalopati.

6. maj 2021 opdateret af: Dr. Claudia Isabel Blanco Vela, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Infusionen af ​​L-Ornithine L-aspart er lige så effektiv som ikke-absorberbare disaccharider i behandlingen af ​​akut hepatisk encefalopati.

Hepatisk encefalopati er forårsaget af virkningerne på hjernen af ​​stoffer, der under normale omstændigheder metaboliseres effektivt i leveren. Hyperammonæmien er den vigtigste faktor, der er ansvarlig for udviklingen af ​​hepatisk encefalopati. Hos patienter med cirrhose bidrager reduktionen i hepatocellulær funktion og generering af portosystemiske shunts til at øge serumammonium. De nuværende terapeutiske tilgange er rettet mod at reducere ammoniumniveauer i blodet.

Administration af de ikke-absorberbare disaccharider er blevet standardbehandling af hepatisk encefalopati. Der er ingen tilstrækkelige kliniske forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) infusion mod laktoselavementer i behandlingen af ​​akut leverencefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpåvirkningen af ​​hepatisk encefalopati hos patienter med cirrose er ikke relateret til omkostninger, men dens sammenhæng med nedsat overlevelse og livskvalitet og bør derfor klart fastslå effektiviteten af ​​terapeutiske indgreb, der anvendes i denne lidelse.

I slutningen af ​​det nittende århundrede til ammonium blev identificeret som den vigtigste agent ansvarlig for udviklingen af ​​syndromet af hepatisk encefalopati. Siden da betragtes reducerede nitrogenforbindelser fra tarmen som den vigtigste terapeutiske foranstaltning. På denne konceptuelle basis er ikke-absorberbare disaccharider den første behandling i hepatisk encefalopati.

Nuværende viden tyder på, at andre organer såsom muskler, hjerne og nyrer er involveret i dannelsen af ​​ammonium, hvilket har sat tempoet for udviklingen af ​​nye behandlinger, der er i stand til at virke systemisk i metabolisme og eliminering af ammoniak. L-ornithin L-aspartat (LOLA) sænker ammoniumkoncentrationer i dyre- og menneskemodeller med hyperammonæmi. Der er ingen tilstrækkelige kliniske undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​LOLA-infusion mod laktoselavementer i behandlingen af ​​akut hepatisk encefalopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirrhose af enhver ætiologi, diagnosticeret ved ultralyd, kliniske og/eller histologiske kriterier
  • Patienter over 18 år og under 75
  • Patienter med hepatisk encefalopati grad 3-4 i henhold til kriterierne for West Haven
  • Patienter med hyperammonæmi >10 µmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Brug af lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
  • Abstinenssyndrom
  • Anorektal sygdom, der forstyrrer administrationen af ​​lavementer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs infusion af L-Ornithin L-Aspartat
a) 20 g L-ornithin-L-aspartat
Medicin: L-ornithin-L-aspartat
a) Intravenøs infusion af 20 g L-ornithin-L-aspartat (4 ampuller á 10 ml hver) i 250 ml natriumchloridopløsning administreret dagligt i 4 timer i 3 på hinanden følgende dage, plus placebo b) Vand lavementer, 1000 ml vand og givet som retentionsklyster hver 12. time i 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • LOLA
Aktiv komparator: Lactose lavementer
b) 20% Lactose lavementer
Medicin: Laktose
a) 20 % laktoseklyster, 200 g laktose fortyndet med 700 ml vand og givet som retentionsklyster hver 12. time i 3 på hinanden følgende dage, plus intravenøs placebo b)250 ml natriumchloridopløsning, infusion i 4 timer i 3 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mindst én karakter i mental tilstand baseret på West Haven-kriterierne
Tidsramme: 72 timer
Forbedring blev vurderet ved 0, 24, 48 og 72 timer. Den mentale tilstand blev scoret fra triviel mangel på bevidsthed til dyb koma fra grad 1 til grad 4.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mindst én karakter i mental tilstand vurderet af Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 72 timer
Forbedring blev vurderet ved 0, 24, 48 og 72 timer. Glasgow Coma Scale vurderer tre aspekter af lydhørhed: øjenåbnende, motoriske og verbale reaktioner. Øjenåbningen blev kvantificeret fra 1 til 4 point, den motoriske respons fra 1 til 6 point og den verbale respons fra 1 til 5 point.
72 timer
Forbedring af mindst én grad i mental tilstand vurderet af Clinical Hepatic Encephalopathy Staging Scale (CHESS)
Tidsramme: 72 timer
Forbedring blev vurderet ved 0, 24, 48 og 72 timer. SKAK-skalaen har 9 dikotomiske spørgsmål, der vurderer mental tilstand, intellektuel funktion, adfærd, verbal og motorisk respons og orientering. Det blev kvantificeret fra 0 til 9 point.
72 timer
Forbedring af asterixis-graden
Tidsramme: 72 timer
Forbedring blev vurderet ved 0, 24, 48 og 72 timer. Asterixis blev klassificeret som følger: Grad 0 = uden flagrende bevægelse, Grad 1 ≤ 5 flapper pr. minut, Grade 2 = 6 til 10 flapper pr. minut, Grade 3 = 11 til 20 flapper pr. minut og Grad 4, kontinuerlig klap eller patient i koma ude af stand til at opretholde håndledsdorsalfleksion. Asterixis-graden blev vurderet til 0, 24, 48 og 72 timer.
72 timer
Forbedring af elektroencefalografisk sporingsgrad
Tidsramme: 72 timer
Forbedring blev vurderet ved 0 og 72 timer. EEG-sporing blev gradueret fra 0 til 4: Grad 0 = normal alfarytme, grad 1 = 7 til 8 cyklusser pr. sekund, grad 2 = 5 til 6 cyklusser pr. sekund, grad 3 = 3 til 4,5 cyklusser pr. sekund og grad 4 < end 3 cyklusser i sekundet eller delta-rytme. EEG blev vurderet ved 0 og 72 timer.
72 timer
Forbedring af serumammoniak
Tidsramme: 72 timer
Ammoniakbestemmelse blev udført efter 0, 24, 48 og 72 timer.
72 timer
Forbedring af nummerforbindelsestest
Tidsramme: 72 timer
Den mentale tilstand hos patienterne inkluderet i undersøgelsen tillod dem ikke at udføre nummerforbindelsestesten, derfor blev de alle tildelt den dårligste score (grad 4)
72 timer
Forbedring i Portosystemisk Encefalopati Index.
Tidsramme: 72 timer
Forbedring blev vurderet ved 0 og 72 timer. PSE-indekset blev beregnet ved at gange graden af ​​mental tilstand med en faktor 3; og graderne af asterixis, talforbindelsestest, serumammoniak og EEG blev ganget med en faktor 1. Resultaterne blev divideret med den maksimalt mulige PSE-sum.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Samarbejdspartnere

MERZ PHARMA

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
  • Ledende efterforsker: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2009

Først opslået (Skøn)

1. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI09-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner