Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность L-орнитина L-аспартата при острой печеночной энцефалопатии.

6 мая 2021 г. обновлено: Dr. Claudia Isabel Blanco Vela, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Инфузия L-орнитина L-аспарта столь же эффективна, как и невсасывающиеся дисахариды, при лечении острой печеночной энцефалопатии.

Печеночная энцефалопатия вызывается воздействием на головной мозг веществ, которые в нормальных условиях эффективно метаболизируются в печени. Гипераммониемия является основным фактором, ответственным за развитие печеночной энцефалопатии. У пациентов с циррозом печени снижение гепатоцеллюлярной функции и образование портосистемных шунтов способствуют повышению уровня аммония в сыворотке. Современные терапевтические подходы направлены на снижение уровня аммония в крови.

Введение невсасывающихся дисахаридов стало стандартным лечением печеночной энцефалопатии. Адекватных клинических испытаний, сравнивающих эффективность инфузии L-орнитина-L-аспартата (LOLA) с клизмами с лактозой при лечении острой печеночной энцефалопатии, не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное влияние печеночной энцефалопатии на больных циррозом печени связано не с затратами, а с ее ассоциацией со снижением выживаемости и качества жизни, поэтому должна быть четко установлена ​​эффективность терапевтических мероприятий, применяемых при этом заболевании.

В конце девятнадцатого века аммоний был идентифицирован как основной агент, ответственный за развитие синдрома печеночной энцефалопатии. С тех пор основным лечебным мероприятием считается выведение восстановленных соединений азота из кишечника. На этой концептуальной основе невсасывающиеся дисахариды являются терапией первой линии при печеночной энцефалопатии.

Современные знания показывают, что другие органы, такие как мышцы, мозг и почки, участвуют в образовании аммония, что задало темп для разработки новых методов лечения, способных действовать системно в метаболизме и выведении аммиака. L-орнитин L-аспартат (LOLA) снижает концентрацию аммония в моделях на животных и людях с гипераммониемией. Адекватных клинических испытаний, сравнивающих эффективность инфузии LOLA с клизмами с лактозой при лечении острой печеночной энцефалопатии, не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени любой этиологии, диагностированным по ультразвуковым, клиническим и/или гистологическим критериям
  • Пациенты старше 18 лет и моложе 75 лет
  • Пациенты с печеночной энцефалопатией 3-4 степени по критериям West Haven
  • Пациенты с гипераммониемией >10 мкмоль/л

Критерий исключения:

  • Доказательства неврологического или психического заболевания
  • Применение препаратов, влияющих на центральную нервную систему.
  • Абстинентный синдром
  • Заболевание аноректальной области, препятствующее проведению клизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенное вливание L-орнитина L-аспартата
а) 20 г L-орнитин-L-аспартата
Лекарство: L-орнитин-L-аспартат
а) Внутривенная инфузия 20 г L-орнитин-L-аспартата (4 ампулы по 10 мл) в 250 мл раствора хлорида натрия, вводимые ежедневно через 4 часа в течение 3 дней подряд, плюс плацебо б) Водяные клизмы, 1000 мл воды и в виде удерживающей клизмы каждые 12 часов в течение 3 дней подряд.
Другие имена:
  • ЛОЛА
Активный компаратор: Лактозные клизмы
б) клизмы с 20% лактозой
Лекарство: Лактоза
а) клизмы с 20% лактозой, 200 г лактозы разбавляют 700 мл воды и вводят в виде удерживающей клизмы каждые 12 часов в течение 3 дней подряд плюс плацебо внутривенно; б) 250 мл раствора хлорида натрия, инфузию в течение 4 часов в течение 3 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение психического состояния как минимум на одну ступень по критериям Вест-Хейвена
Временное ограничение: 72 часа
Улучшение оценивали через 0, 24, 48 и 72 часа. Психическое состояние оценивалось от банального отсутствия сознания до глубокой комы от 1 до 4 степени.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение психического состояния по крайней мере на одну степень по шкале комы Глазго
Временное ограничение: 72 часа
Улучшение оценивали через 0, 24, 48 и 72 часа. Шкала комы Глазго оценивает три аспекта реакции: открывание глаз, двигательную и вербальную реакцию. Открывание глаз оценивали от 1 до 4 баллов, двигательную реакцию от 1 до 6 баллов и вербальную реакцию от 1 до 5 баллов.
72 часа
Улучшение психического состояния по крайней мере на одну степень по клинической шкале стадирования печеночной энцефалопатии (CHESS)
Временное ограничение: 72 часа
Улучшение оценивали через 0, 24, 48 и 72 часа. Шкала CHESS состоит из 9 дихотомических вопросов, которые оценивают психическое состояние, интеллектуальные функции, поведение, вербальные и двигательные реакции и ориентацию. Количественно оценивали от 0 до 9 баллов.
72 часа
Улучшение степени астериксиса
Временное ограничение: 72 часа
Улучшение оценивали через 0, 24, 48 и 72 часа. Астериксис классифицировали следующим образом: степень 0 = без маховых движений, степень 1 ≤ 5 хлопков в минуту, степень 2 = от 6 до 10 хлопков в минуту, степень 3 = от 11 до 20 хлопков в минуту и ​​степень 4, непрерывный лоскут или пациент в коме не в состоянии поддерживать тыльное сгибание запястья. Степень астериксиса оценивали через 0,24, 48 и 72 часа.
72 часа
Улучшение качества электроэнцефалографической трассировки
Временное ограничение: 72 часа
Улучшение оценивали через 0 и 72 часа. Запись ЭЭГ оценивалась по шкале от 0 до 4: степень 0 = нормальный альфа-ритм, степень 1 = от 7 до 8 циклов в секунду, степень 2 = от 5 до 6 циклов в секунду, степень 3 = от 3 до 4,5 циклов в секунду и степень 4 < 3 цикла в секунду или дельта-ритм. ЭЭГ оценивали в 0 и 72 часа.
72 часа
Улучшение уровня аммиака в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа
Определение аммиака проводили через 0, 24, 48 и 72 часа.
72 часа
Улучшение тестов подключения номера
Временное ограничение: 72 часа
Психическое состояние пациентов, включенных в исследование, не позволяло им выполнить тест на числовую связь, поэтому всем им был присвоен наихудший балл (4 степень).
72 часа
Улучшение индекса портосистемной энцефалопатии.
Временное ограничение: 72 часа
Улучшение оценивали через 0 и 72 часа. Индекс PSE рассчитывался путем умножения степени психического состояния на коэффициент 3; а степени астериксиса, числовые тесты на связь, аммиак в сыворотке и ЭЭГ умножались на коэффициент 1. Результаты делились на максимально возможную сумму PSE.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Соавторы

MERZ PHARMA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
  • Главный следователь: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI09-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-орнитин-L-аспартат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться