Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av L-Ornithine L-Aspartate vid akut leverencefalopati.

6 maj 2021 uppdaterad av: Dr. Claudia Isabel Blanco Vela, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Infusionen av L-Ornithine L-aspart är lika effektiv som icke-absorberbara disackarider vid behandling av akut leverencefalopati.

Hepatisk encefalopati orsakas av effekterna på hjärnan av ämnen som under normala omständigheter effektivt metaboliseras i levern. Hyperammonemin är den huvudsakliga faktorn som är ansvarig för utvecklingen av leverencefalopati. Hos patienter med cirros bidrar minskningen av hepatocellulär funktion och generering av portosystemiska shuntar till att öka serumammonium. De nuvarande terapeutiska metoderna syftar till att minska ammoniumnivåerna i blodet.

Administrering av de icke-absorberbara disackariderna har blivit standardbehandling av leverencefalopati. Det finns inga adekvata kliniska prövningar som jämför effekten av L-Ornithine-L-Aspartate (LOLA) infusion mot laktos lavemang vid behandling av akut leverencefalopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga effekten av leverencefalopati hos patienter med cirros är inte relaterad till kostnader, utan dess samband med minskad överlevnad och livskvalitet och bör därför tydligt fastställa effektiviteten av terapeutiska interventioner som används vid denna sjukdom.

I slutet av artonhundratalet till ammonium identifierades som den huvudsakliga agenten ansvarig för utvecklingen av syndromet av hepatisk encefalopati. Sedan dess anses reducerade kväveföreningar från tarmen vara den huvudsakliga terapeutiska åtgärden. På denna konceptuella bas är icke-absorberbara disackarider den första linjens terapi vid hepatisk encefalopati.

Nuvarande kunskap tyder på att andra organ som muskler, hjärna och njure är involverade i genereringen av ammonium, vilket har satt farten för utvecklingen av nya behandlingar, som kan agera systemiskt i metabolism och eliminering av ammoniak. L-ornitin L-aspartat (LOLA) sänker ammoniumkoncentrationerna i djur- och människormodeller med hyperammonemi. Det finns inga adekvata kliniska prövningar som jämför effekten av LOLA-infusion mot laktos lavemang vid behandling av akut leverencefalopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirros oavsett etiologi, diagnostiserade med ultraljud, kliniska och/eller histologiska kriterier
  • Patienter över 18 år och under 75
  • Patienter med leverencefalopati grad 3-4 enligt kriterierna för West Haven
  • Patienter med hyperammonemi >10 µmol/l

Exklusions kriterier:

  • Bevis på neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Användning av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet
  • Abstinenssyndrom
  • Anorektal sjukdom som stör administreringen av lavemang

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös infusion av L-Ornithine L- Aspartate
a) 20 g L-ornitin-L-aspartat
Läkemedel: L-ornitin-L-aspartat
a) Intravenös infusion av 20 g L-ornitin-L-aspartat (4 ampuller på 10 ml vardera) i 250 ml natriumkloridlösning administrerad dagligen under 4 timmar under 3 dagar i följd, plus placebo. b) Vattenlavemang, 1000 ml vatten och ges som retentionlavemang var 12:e timme under 3 dagar i följd.
Andra namn:
  • LOLA
Aktiv komparator: Laktoslavemang
b) 20 % laktos lavemang
Läkemedel: Laktos
a) 20 % laktos lavemang, 200 g laktos utspädd med 700 ml vatten och ges som retentionlavemang var 12:e timme under 3 dagar i följd, plus intravenös placebo b)250 ml natriumkloridlösning, infusion i 4 timmar under 3 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av minst ett betyg i mentalt tillstånd baserat på West Haven Criteria
Tidsram: 72 timmar
Förbättring bedömdes vid 0, 24, 48 och 72 timmar. Det mentala tillståndet bedömdes från trivial brist på medvetenhet till djup koma från grad 1 till grad 4.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av minst ett betyg i mentalt tillstånd bedömt av Glasgow Coma Scale
Tidsram: 72 timmar
Förbättring bedömdes vid 0, 24, 48 och 72 timmar. Glasgow Coma Scale bedömer tre aspekter av lyhördhet: ögonöppnande, motoriska och verbala svar. Ögonöppningen kvantifierades från 1 till 4 poäng, den motoriska responsen från 1 till 6 poäng och den verbala responsen från 1 till 5 poäng.
72 timmar
Förbättring av minst en grad i mentalt tillstånd bedömt av Clinical Hepatic Encephalopathy Staging Scale (CHESS)
Tidsram: 72 timmar
Förbättring bedömdes vid 0, 24, 48 och 72 timmar. CHESS-skalan har 9 dikotoma frågor som bedömer mentalt tillstånd, intellektuell funktion, beteende, verbal och motorisk respons och orientering. Det kvantifierades från 0 till 9 poäng.
72 timmar
Förbättring av asterixis grad
Tidsram: 72 timmar
Förbättring bedömdes vid 0, 24, 48 och 72 timmar. Asterixis graderades enligt följande: Grad 0 = utan flaxande rörelse, grad 1 ≤ 5 klaffar per minut, grad 2 = 6 till 10 flikar per minut, grad 3 = 11 till 20 flikar per minut och grad 4, kontinuerlig klaff eller patient i koma oförmögen att upprätthålla handledens dorsalflexion. Asterixis årskurs utvärderades till 0. 24, 48 och 72 timmar.
72 timmar
Förbättring av elektroencefalografisk spårningsgrad
Tidsram: 72 timmar
Förbättring bedömdes vid 0 och 72 timmar. EEG-spårning graderades från 0 till 4: grad 0 = normal alfarytm, grad 1 = 7 till 8 cykler per sekund, grad 2 = 5 till 6 cykler per sekund, grad 3 = 3 till 4,5 cykler per sekund och grad 4 < än 3 cykler per sekund eller deltarytm. EEG bedömdes vid 0 och 72 timmar.
72 timmar
Förbättring av serumammoniak
Tidsram: 72 timmar
Ammoniakbestämning utfördes vid 0, 24, 48 och 72 timmar.
72 timmar
Förbättring av nummerkopplingstester
Tidsram: 72 timmar
Det mentala tillståndet hos patienterna som ingick i studien tillät dem inte att utföra nummerkopplingstestet, därför tilldelades de alla den sämsta poängen (Betyg 4)
72 timmar
Förbättring av Portosystemic Encefalopati Index.
Tidsram: 72 timmar
Förbättring bedömdes vid 0 och 72 timmar. PSE-indexet beräknades genom att multiplicera graden av mentalt tillstånd med en faktor 3; och graderna av asterixis, nummerkopplingstester, serumammoniak och EEG multiplicerades med en faktor 1. Resultaten dividerades med maximalt möjliga PSE-summa.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Samarbetspartners

MERZ PHARMA

Utredare

  • Studierektor: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
  • Huvudutredare: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2009

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI09-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-ornitin-L-aspartat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera