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Eficacia de la L-ornitina L-aspartato en la encefalopatía hepática aguda.

6 de mayo de 2021 actualizado por: Dr. Claudia Isabel Blanco Vela, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

La infusión de L-ornitina L-aspart es tan eficaz como los disacáridos no absorbibles en el tratamiento de la encefalopatía hepática aguda.

La encefalopatía hepática es causada por los efectos en el cerebro de sustancias que, en circunstancias normales, se metabolizan eficientemente en el hígado. La hiperamonemia es el principal factor responsable del desarrollo de la encefalopatía hepática. En pacientes con cirrosis, la reducción de la función hepatocelular y la generación de shunts portosistémicos contribuyen a aumentar el amonio sérico. Los enfoques terapéuticos actuales están dirigidos a reducir los niveles de amonio en sangre.

La administración de disacáridos no absorbibles se ha convertido en el tratamiento estándar de la encefalopatía hepática. No existen ensayos clínicos adecuados que comparen la eficacia de la infusión de L-ornitina-L-aspartato (LOLA) frente a los enemas de lactosa en el tratamiento de la encefalopatía hepática aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal impacto de la encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis no está relacionado con los costos, sino con su asociación con la disminución de la supervivencia y la calidad de vida, por lo que debe establecerse claramente la efectividad de las intervenciones terapéuticas utilizadas en este trastorno.

A finales del siglo XIX se identificó al amonio como el principal agente responsable del desarrollo del síndrome de encefalopatía hepática. Desde entonces, los compuestos nitrogenados reducidos del intestino se consideran la principal medida terapéutica. Sobre esta base conceptual, los disacáridos no absorbibles son el tratamiento de primera línea en la encefalopatía hepática.

El conocimiento actual indica que otros órganos como el músculo, el cerebro y el riñón están involucrados en la generación de amonio, lo que ha marcado la pauta para el desarrollo de nuevos tratamientos, capaces de actuar sistémicamente en el metabolismo y eliminación del amoníaco. L-ornitina L-aspartato (LOLA) reduce las concentraciones de amonio en modelos animales y humanos con hiperamonemia. No existen ensayos clínicos adecuados que comparen la eficacia de la infusión de LOLA frente a los enemas de lactosa en el tratamiento de la encefalopatía hepática aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis de cualquier etiología, diagnosticada por criterios ecográficos, clínicos y/o histológicos
  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 75
  • Pacientes con encefalopatía hepática grado 3-4 según los criterios de West Haven
  • Pacientes con hiperamonemia >10 µmol/l

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
  • Uso de drogas que afectan el sistema nervioso central.
  • Síndrome de retirada
  • Enfermedad anorrectal que interfiere con la administración de enemas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión intravenosa de L- Ornitina L- Aspartato
a) 20 g L-ornitina-L-aspartato
Droga: L-ornitina-L-aspartato
a) Infusión intravenosa de 20 g de L-ornitina-L-aspartato (4 ampollas de 10 mL cada una) en solución de cloruro de sodio de 250 mL administrada diariamente en 4 horas durante 3 días consecutivos, más el placebo b) Enemas de agua, 1000 mL de agua y dado como enema de retención cada 12 horas durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
  • LOLA
Comparador activo: Enemas de lactosa
b) Enemas de Lactosa al 20%
Droga: Lactosa
a) Enemas de Lactosa al 20%, 200 g de Lactosa diluidos en 700 mL de agua y administrados como enema de retención cada 12 horas por 3 días consecutivos, más placebo intravenoso b) 250 mL de solución de cloruro de sodio, infusión por 4 horas por 3 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de al menos un grado en el estado mental basado en los Criterios de West Haven
Periodo de tiempo: 72 horas
La mejoría se evaluó a las 0, 24, 48 y 72 horas. El estado mental se puntuó desde la falta de conciencia trivial hasta el coma profundo del grado 1 al grado 4.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de al menos un grado en el estado mental evaluado por la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 72 horas
La mejoría se evaluó a las 0, 24, 48 y 72 horas. La escala de coma de Glasgow evalúa tres aspectos de la capacidad de respuesta: respuestas reveladoras, motoras y verbales. La apertura de ojos se cuantificó de 1 a 4 puntos, la respuesta motora de 1 a 6 puntos y la respuesta verbal de 1 a 5 puntos.
72 horas
Mejora de al menos un grado en el estado mental evaluado por la Escala de estadificación de la encefalopatía hepática clínica (CHESS)
Periodo de tiempo: 72 horas
La mejoría se evaluó a las 0, 24, 48 y 72 horas. La escala CHESS tiene 9 preguntas dicotómicas que evalúan el estado mental, la función intelectual, el comportamiento, la respuesta verbal y motora y la orientación. Se cuantificó de 0 a 9 puntos.
72 horas
Mejora del grado de asterixis
Periodo de tiempo: 72 horas
La mejoría se evaluó a las 0, 24, 48 y 72 horas. La asterixis se clasificó de la siguiente manera: Grado 0 = sin movimiento de aleteo, Grado 1 ≤ 5 aleteos por minuto, Grado 2 = 6 a 10 aleteos por minuto, Grado 3 = 11 a 20 aleteos por minuto y Grado 4, aleteo continuo o paciente en coma incapaz de mantener la dorsiflexión de la muñeca. El grado de asterixis se evaluó a las 0, 24, 48 y 72 horas.
72 horas
Mejora en el grado de trazado electroencefalográfico
Periodo de tiempo: 72 horas
La mejoría se evaluó a las 0 y 72 horas. El trazado del EEG se graduó de 0 a 4: Grado 0 = ritmo alfa normal, Grado 1 = 7 a 8 ciclos por segundo, Grado 2 = 5 a 6 ciclos por segundo, Grado 3 = 3 a 4,5 ciclos por segundo y Grado 4 < de 3 ciclos por segundo o ritmo delta. El EEG se evaluó a las 0 y 72 horas.
72 horas
Mejora en el amoníaco sérico
Periodo de tiempo: 72 horas
La determinación de amoníaco se realizó a las 0, 24, 48 y 72 horas.
72 horas
Mejora en las pruebas de conexión de números
Periodo de tiempo: 72 horas
El estado mental de los pacientes incluidos en el estudio no les permitía realizar la prueba de conexión numérica, por lo que a todos se les asignó la peor puntuación (Grado 4)
72 horas
Mejora en el índice de encefalopatía portosistémica.
Periodo de tiempo: 72 horas
La mejoría se evaluó a las 0 y 72 horas. El índice PSE se calculó multiplicando el grado de estado mental por un factor de 3; y los grados de asterixis, pruebas de conexión numérica, amoníaco sérico y EEG se multiplicaron por un factor de 1. Los resultados se dividieron por la suma máxima posible de PSE.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Colaboradores

MERZ PHARMA

Investigadores

  • Director de estudio: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
  • Investigador principal: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI09-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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