급성 간성 뇌증에서 L-Ornithine L-Aspartate의 효능.
L-오르니틴 L-아스파르트의 주입은 급성 간성 뇌병증 관리에서 비흡수성 이당류만큼 효과적입니다.
간성뇌증은 정상적인 상황에서 간에서 효율적으로 대사되는 물질이 뇌에 미치는 영향으로 인해 발생합니다. 고암모니아혈증은 간성 뇌병증 발병의 주요 원인입니다. 간경변증 환자에서 간세포 기능의 감소와 문맥전신 단락의 생성은 혈청 암모늄 증가에 기여합니다. 현재의 치료적 접근법은 혈중 암모늄 수치를 낮추는 것을 목표로 합니다.
비흡수성 이당류의 투여는 간성 뇌병증의 표준 치료가 되었습니다. 급성 간성 뇌병증 치료에서 L-오르니틴-L-아스파르테이트(LOLA) 주입의 유당 관장에 대한 효능을 비교하는 적절한 임상 시험은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
간경화 환자에서 간성 뇌증의 주요 영향은 비용과 관련이 없지만 생존 및 삶의 질 감소와 관련이 있으므로 이 장애에 사용되는 치료 개입의 효과를 명확하게 확립해야 합니다.
19세기 말에 암모늄은 간성 뇌병증 증후군 발병의 주요 원인으로 확인되었습니다. 그 이후로 장에서 나오는 환원 질소 화합물이 주요 치료 방법으로 간주됩니다. 이러한 개념적 기반에서 비흡수성 이당류는 간성 뇌증의 1차 치료법입니다.
현재 지식은 근육, 뇌 및 신장과 같은 다른 기관이 암모늄 생성에 관여하고 있으며, 이는 암모니아의 대사 및 제거에 체계적으로 작용할 수 있는 새로운 치료법의 개발 속도를 설정했습니다. L-오르니틴 L-아스파르테이트(LOLA)는 고암모니아혈증이 있는 동물 및 인간 모델에서 암모늄 농도를 낮춥니다. 급성 간성 뇌병증의 치료에서 유당 관장에 대한 LOLA 주입의 효능을 비교하는 적절한 임상 시험은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파,임상 및/또는 조직학적 기준으로 진단된 모든 병인의 간경변증 환자
- 18세 이상 75세 미만 환자
- West Haven의 기준에 따라 3-4 등급의 간성 뇌증 환자
- 고암모니아혈증이 >10 µmol/l인 환자
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신 질환의 증거
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물 사용
- 금단 증후군
- 관장 투여를 방해하는 항문직장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-오르니틴 L-아스파르테이트의 정맥내 주입
a) L-오르니틴-L-아스파르테이트 20g
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a) 연속 3일 동안 4시간 동안 매일 250mL 염화나트륨 용액에 20g L-오르니틴-L-아스파르테이트(각각 10mL의 4앰플)를 정맥 내 주입하고 위약을 추가 b) 물 관장, 물 1000mL 연속 3일 동안 12시간마다 정체 관장을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유당 관장
b) 20% 유당 관장
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a) 20% 유당 관장, 700mL의 물로 희석한 유당 200g을 연속 3일 동안 12시간마다 정체 관장으로 투여하고 위약을 정맥 주사합니다. b) 염화나트륨 용액 250mL, 연속 3일 동안 4시간 동안 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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West Haven 기준에 따라 정신 상태에서 최소 한 등급의 개선
기간: 72시간
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개선은 0, 24, 48 및 72시간에 평가되었습니다.
정신상태는 사소한 자각부족부터 깊은 혼수상태까지 1등급부터 4등급까지 점수를 매겼다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glasgow Coma Scale로 평가한 정신 상태에서 최소 한 등급의 개선
기간: 72시간
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개선은 0, 24, 48 및 72시간에 평가되었습니다.
Glasgow Coma Scale은 반응성의 세 가지 측면인 눈 뜨기, 운동 및 언어 반응을 평가합니다.
눈을 뜨는 정도는 1~4점, 운동 반응은 1~6점, 언어 반응은 1~5점으로 정량화하였다.
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72시간
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CHESS(Clinical Hepatic Encephalopathy Staging Scale)로 평가한 정신 상태에서 최소 한 등급의 개선
기간: 72시간
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개선은 0, 24, 48 및 72시간에 평가되었습니다.
CHESS 척도에는 정신 상태, 지적 기능, 행동, 언어 및 운동 반응과 방향을 평가하는 9개의 이분법적 질문이 있습니다.
0점에서 9점까지 정량화하였다.
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72시간
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자세고정불능 등급의 개선
기간: 72시간
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개선은 0, 24, 48 및 72시간에 평가되었습니다.
자세고정불능증은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 팔작동 없음, 등급 1 ≤ 분당 플랩 5회, 등급 2 = 분당 플랩 6~10회, 등급 3 = 분당 플랩 11~20회 및 등급 4, 지속적인 플랩 또는 혼수 상태 환자 손목 배굴을 유지할 수 없습니다.
자세고정불능증 등급은 0. 24, 48 및 72시간에 평가되었습니다.
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72시간
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뇌파 추적 등급의 개선
기간: 72시간
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0 및 72시간에 개선을 평가하였다.
EEG 추적은 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다: 등급 0 = 정상 알파 리듬, 등급 1 = 초당 7~8주기, 등급 2= 초당 5~6주기, 등급 3 = 초당 3~4.5주기 및 등급 4 < 초당 3주기 또는 델타 리듬.
EEG는 0과 72시간에 평가되었습니다.
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72시간
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혈청 암모니아 개선
기간: 72시간
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암모니아 측정은 0, 24, 48 및 72시간에 수행되었습니다.
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72시간
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번호 연결 테스트 개선
기간: 72시간
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연구에 포함된 환자들의 정신 상태는 숫자 연결 테스트를 수행할 수 없었기 때문에 모두 최악의 점수(Grade 4)로 지정되었습니다.
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72시간
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Portosystemic Encephalopathy 지수의 개선.
기간: 72시간
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0 및 72시간에 개선을 평가하였다.
PSE 지수는 정신 상태 등급에 3을 곱하여 계산했습니다. 고정불능의 등급, 수 연결 검사, 혈청 암모니아 및 뇌파는 1의 배수로 곱해졌습니다.
결과는 가능한 최대 PSE 합계로 나누었습니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
- 수석 연구원: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI09-002
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